减少粪便免疫化学测试阳性后患者对结肠镜检查恐惧的视频干预
2024年5月28日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
在安全网医疗系统中减少对结肠镜检查恐惧的试点视频干预
该临床试验比较了教育视频干预与无视频干预的常规护理，以减少患者在接受阳性粪便免疫化学测试 (FIT) 后对结肠镜检查程序的恐惧。
与完成结肠镜检查相比，FIT 结果异常后未进行结肠镜检查与结直肠癌死亡率、晚期结直肠癌以及其他并发症的风险增加有关。
与没有视频干预的常规护理相比，教育视频可以减少患者的恐惧并增加知识、自我效能和完成结肠镜检查的意愿。
研究概览
详细说明
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM 1：患者观看有关 FIT 结果异常的重要性、未完成后续结肠镜检查的影响的教育视频，并演示完成结肠镜检查的步骤。
ARM 2：患者接受常规护理，不观看教育视频。
完成研究后，在 FIT 结果异常后对患者进行为期 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45-75岁
- 在我们的合作安全网卫生系统中有指定的初级保健提供者
- 在 2019-2022 年间进行一次收费的初级保健
- 1 年内未进行结肠镜检查的结直肠癌 (CRC) 筛查的 FIT 结果异常
- 由于最初的视频以英语提供，因此能够用英语交流
排除标准：
- 45 岁以下或 75 岁以上的成年人
- 在华盛顿大学 (UW) 其他医学站点接受护理的患者（非安全网患者）
- 2019 年至 2022 年间没有接触过初级保健的个人
- 主要语言不是英语的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1（教育视频）
患者观看有关 FIT 结果异常的重要性、未完成后续结肠镜检查的影响的教育视频，并演示完成结肠镜检查的步骤。
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辅助研究
观看教育视频
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有源比较器：第 2 只手臂（常规护理）
患者接受常规护理，不观看教育视频。
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辅助研究
接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究应计衡量的可行性
大体时间：粪便免疫化学测试 (FIT) 结果异常后长达 12 个月
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可行性将通过招募来衡量，即同意并完成试点研究的受邀参与者的比例。
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粪便免疫化学测试 (FIT) 结果异常后长达 12 个月
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可行性：达到目标注册所需的联系人数量
大体时间：FIT 结果异常后长达 12 个月
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可行性将通过招募作为达到目标注册所需的联系人数量来衡量。
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FIT 结果异常后长达 12 个月
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可行性：达到招募时间
大体时间：FIT 结果异常后长达 12 个月
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可行性将通过招募作为达到目标入学所需的时间来衡量。
达到招募目标的时间将以天为单位进行衡量，并使用中位数和四分位数间距 (IQR) 进行描述。
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FIT 结果异常后长达 12 个月
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通过调查评估视频干预的可接受性
大体时间：FIT 结果异常后长达 12 个月
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干预组患者将完成一项干预后调查，以使用干预措施的可接受性 (AIM)（一项 4 项措施）来评估干预的可接受性。
项目采用 5 点李克特量表评分（1 分，完全不同意；5 分，完全同意）。
将计算平均分数以生成平均 AIM 分数，其中较高的分数表示较高的可接受程度。
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FIT 结果异常后长达 12 个月
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与结肠镜检查相关的恐惧发生率
大体时间：FIT 结果异常后长达 12 个月
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干预组患者将完成一项干预前和干预后调查，其中包括关于对结肠镜检查的恐惧的问题。
常规护理患者将完成关于相同措施的基线调查。
恐惧将使用 Manne 的 6 项结肠镜检查恐惧量表进行评估。
项目按照 5 点李克特量表进行评分（1，一点也不害怕；5，非常害怕）。
将计算平均分数以生成每个参与者的平均恐惧，分数越高表示恐惧程度越高。
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FIT 结果异常后长达 12 个月
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结肠镜检查知识
大体时间：FIT 结果异常后长达 12 个月
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干预组患者将完成一项干预前和干预后调查，其中将包括有关结肠癌筛查知识的问题。
常规护理患者将完成关于相同措施的基线调查。
将使用 8 个经过验证的问题来衡量知识。
错误答案记 0 分，正确答案记 1 分。
分数越高表示知识水平越高。
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FIT 结果异常后长达 12 个月
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与结肠镜检查相关的自我效能感
大体时间：FIT 结果异常后长达 12 个月
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干预组患者将完成干预前后的调查，其中包括与结肠镜检查相关的自我效能感问题。
常规护理患者将完成关于相同措施的基线调查。
将采用 8 项自我效能量表评估炎症性肠病患者完成结肠镜检查的自我效能感，并以 5 分制记录反应。
分数越高表明自我效能水平越高。
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FIT 结果异常后长达 12 个月
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打算完成结肠镜检查
大体时间：FIT 结果异常后长达 12 个月
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干预组患者将完成干预前和干预后调查，其中包括有关完成结肠镜检查的意图的问题。
常规护理患者将完成关于相同措施的基线调查。
将使用具有 5 个选项的标称量表上的单个经过验证的问题来衡量意图。
回答将分为肯定意图（肯定会做、会做）或不确定意图（不知道、不会做、绝对不会做）。
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FIT 结果异常后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成结肠镜检查的发生率
大体时间：随机分组后 6 个月
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通过审查电子健康记录 (EHR)，研究人员将在随机分组后 6 个月确定完成结肠镜检查的比率，以评估初步疗效。
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Issaka, MD, MAS、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (实际的)
2024年5月3日
研究完成 (实际的)
2024年5月3日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG1122309
- NCI-2022-05223 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10950 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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