Wideointerwencja mająca na celu zmniejszenie lęku pacjentów przed kolonoskopią po pozytywnym teście immunochemicznym kału
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Pilotażowa interwencja wideo mająca na celu zmniejszenie strachu przed kolonoskopią w systemie opieki zdrowotnej Safety-Net
To badanie kliniczne porównuje edukacyjną wideointerwencję ze zwykłą opieką bez wideointerwencji w zmniejszaniu strachu pacjenta przed zabiegiem kolonoskopii po otrzymaniu pozytywnego testu immunochemicznego w kale (FIT).
Brak kontrolnej kolonoskopii po nieprawidłowym wyniku FIT wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu raka jelita grubego, m.in. zaawansowanego raka jelita grubego, w porównaniu do wykonania kontrolnej kolonoskopii.
Film edukacyjny może zmniejszyć strach pacjenta i zwiększyć wiedzę, poczucie własnej skuteczności i chęć wykonania kolonoskopii w porównaniu ze zwykłą opieką bez wideointerwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ 1: Pacjenci oglądają film edukacyjny o znaczeniu nieprawidłowych wyników FIT, konsekwencjach nieukończenia kolonoskopii kontrolnej i demonstrują, jak wykonać kolonoskopię.
RAMIĘ 2: Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę i nie oglądają filmu edukacyjnego.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy po uzyskaniu nieprawidłowego wyniku FIT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-75 lat
- Miej przydzielonego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w naszym partnerskim systemie ochrony zdrowia
- Mieć płatne spotkanie z podstawową opieką medyczną w latach 2019-2022
- Mieć nieprawidłowy wynik FIT w badaniu przesiewowym raka jelita grubego (CRC) bez kolonoskopii w ciągu 1 roku
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim dzięki początkowym filmom dostępnym w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli < 45 lat lub > 75 lat
- Pacjenci, którzy otrzymują opiekę w innych placówkach medycznych Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW) (pacjenci nieobjęci siatką bezpieczeństwa)
- Osoby bez opieki podstawowej w latach 2019-2022
- Osoby, których podstawowym językiem nie jest angielski
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (film edukacyjny)
Pacjenci oglądają film edukacyjny o znaczeniu nieprawidłowych wyników FIT, konsekwencjach nieukończenia kolonoskopii kontrolnej i demonstrują kroki, które należy wykonać, aby wykonać kolonoskopię.
|
Badania pomocnicze
Obejrzyj film edukacyjny
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę i nie oglądają filmu edukacyjnego.
|
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona memoriałami naukowymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku testu immunochemicznego kału (FIT).
|
Wykonalność zostanie zmierzona poprzez rekrutację jako odsetek zaproszonych uczestników, którzy wyrażą zgodę i ukończą badanie pilotażowe.
|
Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku testu immunochemicznego kału (FIT).
|
|
Wykonalność: liczba kontaktów potrzebnych do osiągnięcia docelowej rejestracji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
Wykonalność będzie mierzona poprzez rekrutację jako liczbę kontaktów wymaganych do osiągnięcia docelowej liczby zapisów.
|
Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
|
Wykonalność: czas na rekrutację
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
Wykonalność będzie mierzona poprzez rekrutację jako czas potrzebny do osiągnięcia docelowej liczby zapisów.
Czas osiągnięcia celu rekrutacyjnego mierzony będzie w dniach i opisany za pomocą median oraz rozstępu międzykwartylowego (IQR).
|
Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
|
Akceptowalność wideointerwencji oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią ankietę pointerwencyjną w celu oceny dopuszczalności interwencji przy użyciu 4-punktowej miary akceptowalności interwencji (AIM).
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1, całkowicie się nie zgadzam; 5, całkowicie się zgadzam).
Średnie wyniki zostaną obliczone w celu wygenerowania średniego wyniku AIM, gdzie wyższe wyniki będą wskazywać na wyższy poziom akceptowalności.
|
Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
|
Występowanie lęku związanego z kolonoskopią
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
Pacjenci z ramienia interwencji wypełnią ankietę przed i po interwencji, która będzie zawierała pytania dotyczące obaw przed kolonoskopią.
Pacjenci korzystający ze zwykłej opieki wypełnią podstawową ankietę dotyczącą tych samych środków.
Strach zostanie oceniony za pomocą 6-itemowej skali Manne'a dotyczącej strachu przed kolonoskopią.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1 – wcale się nie boję; 5 – bardzo się boję).
Średnie wyniki zostaną obliczone w celu wygenerowania średniego strachu na uczestnika, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom strachu.
|
Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
|
Wiedza o kolonoskopii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
Pacjenci z ramienia interwencji wypełnią ankietę przed i po interwencji, która będzie zawierała pytania dotyczące wiedzy na temat badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy.
Pacjenci korzystający ze zwykłej opieki wypełnią podstawową ankietę dotyczącą tych samych środków.
Wiedza będzie mierzona za pomocą 8 zweryfikowanych pytań.
Błędne odpowiedzi będą punktowane jako 0, a poprawne odpowiedzi jako 1.
Wyższe wyniki będą wskazywać na wyższy poziom wiedzy.
|
Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
|
Poczucie własnej skuteczności związane z kolonoskopią
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
Pacjenci z ramienia interwencji wypełnią ankietę przed i po interwencji, która będzie zawierała pytania dotyczące poczucia własnej skuteczności w związku z kolonoskopią.
Pacjenci korzystający ze zwykłej opieki wypełnią podstawową ankietę dotyczącą tych samych środków.
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione poprzez przyjęcie 8-itemowej skali samoskuteczności do ukończenia kolonoskopii u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit, a odpowiedzi zostaną zapisane w 5-punktowej skali.
Wyższe wyniki będą wskazywać na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
|
Zamiar wykonania kolonoskopii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
Pacjenci z ramienia interwencji wypełnią ankietę przed i po interwencji, która będzie zawierała pytania dotyczące zamiaru wykonania kolonoskopii.
Pacjenci korzystający ze zwykłej opieki wypełnią podstawową ankietę dotyczącą tych samych środków.
Intencja zostanie zmierzona za pomocą pojedynczego zweryfikowanego pytania na nominalnej skali z 5 opcjami.
Odpowiedzi będą podzielone na intencję afirmatywną (zdecydowanie zrobię, zrobię) lub niepewną intencję (nie wiem, nie zrobię i zdecydowanie nie zrobię).
|
Do 12 miesięcy po nieprawidłowym wyniku FIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wykonanych kolonoskopii
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) badacze określą częstość zakończonych kolonoskopii 6 miesięcy po randomizacji, aby ocenić wstępną skuteczność.
|
Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1122309
- NCI-2022-05223 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10950 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .