腹腔鏡手術後の痛みに対するSHR0410注射剤の臨床試験
2022年7月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
腹腔鏡手術後の疼痛治療のためのSHR0410注射剤の第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、腹腔鏡手術後の痛みの治療におけるSHR0410注射の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
357
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qin Liu
- 電話番号：+0518-82342973
- メール：qin.liu@hengrui.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 待機的全身麻酔による下腹部の内視鏡手術が必要な被験者
- 男性か女性
- BMI基準を満たす
- ASA の物理的ステータス分類に準拠
除外基準:
- 気道確保困難の既往歴のある被験者
- 精神疾患の既往歴のある被験者
- 認知障害てんかんの既往歴のある者
- 心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴のある者
- 房室ブロックまたは心不全のある被験者
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴のある者
- 投薬後の血圧コントロールが不良な患者
- 薬物乱用および薬物乱用の履歴のある被験者
- 肝機能の異常値
- 研究中に使用される可能性のある薬物に対するアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間内に避妊をしない
- 他医薬品の臨床試験に参加（治験薬の提供）
- 研究者らは、他の条件がこの臨床試験に参加するには不適切であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
SHR0410 注射剤（低用量）
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SHR0410 注射剤（低用量）
SHR0410 注射（高用量）
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実験的：治療グループB
SHR0410 注射（高用量）
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SHR0410 注射剤（低用量）
SHR0410 注射（高用量）
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プラセボコンパレーター：治療グループC
SHR0410注射のプラセボ。
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SHR0410注射のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ～ 24 時間の痛みの強さの差の合計 (SPID0 ～ 24)
時間枠：0～24時間
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痛みの強度は、11 点 (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して評価され、数値が大きいほど痛みの強度が高いことを示します。
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の2時間、4時間、6時間、12時間、18時間以内の痛みの強さの差の合計（SPID2、SPID4、SPID6、SPID12、SPID18）
時間枠：0～2時間、0～4時間、0～6時間、0～12時間、0～18時間
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痛みの強度は、11 点 (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して評価され、数値が大きいほど痛みの強度が高いことを示します。
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0～2時間、0～4時間、0～6時間、0～12時間、0～18時間
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治験薬の注入開始から最初のNRSが3以下に達するまでの推定時間
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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最初の2時間、4時間、6時間、12時間、18時間、24時間以内に完全な痛みの軽減
時間枠：0～2時間、0～4時間、0～6時間、0～12時間、0～18時間、0～24時間
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患者は、5 段階 (0 ～ 4) のカテゴリースケール (PR) を使用して痛みの軽減を報告しました。「0」は「軽減なし」、「1」は「少し軽減」、「2」は「ある程度の軽減」を示します。 「3」は「かなりの軽減」を示し、「4」は「完全な軽減」を示します。
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0～2時間、0～4時間、0～6時間、0～12時間、0～18時間、0～24時間
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0時間から24時間までの鎮痛薬の総摂取量
時間枠：24時間
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24時間
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鎮痛治療に対する参加者の満足度スコア
時間枠：24時間
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24時間
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鎮痛治療に対する治験責任医師満足度スコア
時間枠：24時間
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24時間
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バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：3日目または4日目
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体温などのバイタルサインの変化（摂氏システムを使用）は、指定された時間に評価されます。
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3日目または4日目
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バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：3日目または4日目
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血圧 (mmHg を使用) などのバイタルサインの変化が、指定された時間に評価されます。
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3日目または4日目
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バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：3日目または4日目
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、心拍数 (1 分あたりの心拍数で測定) などのバイタルサインの変化が、指定された時間に評価されます。
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3日目または4日目
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異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：3日目または4日目
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臨床的に有意な検査値を有する参加者は、プラセボ比較対照を受けた参加者と比較される。
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3日目または4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。