Prueba de la inyección SHR0410 para el tratamiento del dolor después de la cirugía laparoscópica
12 de julio de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la inyección SHR0410 para el tratamiento del dolor después de la cirugía laparoscópica
El estudio se está realizando para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección SHR0410 para el tratamiento del dolor después de la cirugía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
357
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Liu
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: qin.liu@hengrui.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sujetos que requieren anestesia general electiva cirugía endoscópica del abdomen inferior
- Masculino o femenino
- Cumplir con el estándar de índice de masa corporal
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de vía aérea difícil
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental.
- Sujetos con antecedentes de deterioro cognitivo epilepsia
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable
- Sujetos con bloqueo auriculoventricular o insuficiencia cardiaca
- Sujetos con antecedentes de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio
- Sujetos con mal control de la presión arterial después de la medicación
- Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias y abuso de drogas
- Valores anormales en la función hepática
- Alérgico a los medicamentos que se pueden usar durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sin control de la natalidad durante el período de tiempo especificado
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A
Inyección SHR0410 (dosis baja)
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Inyección SHR0410 (dosis baja)
Inyección SHR0410 (dosis alta)
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Experimental: Grupo de tratamiento B
Inyección SHR0410 (dosis alta)
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Inyección SHR0410 (dosis baja)
Inyección SHR0410 (dosis alta)
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento C
Placebo para inyección SHR0410.
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Placebo para inyección SHR0410.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intensidad de dolor sumada de 0 a 24 horas (SPID0-24)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10), donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor.
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0 a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de intensidad del dolor sumada en las primeras 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas (SPID2, SPID4, SPID6, SPID12, SPID18)
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 4 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas, 0 a 18 horas
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10), donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor.
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0 a 2 horas, 0 a 4 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas, 0 a 18 horas
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Tiempo estimado desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el primer NRS que llega a 3 o menos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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0 a 24 horas
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Alivio total del dolor en las primeras 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas, 0 a 4 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas, 0 a 18 horas, 0 a 24 horas
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Los pacientes informaron su alivio del dolor utilizando una escala categórica (PR) de 5 puntos (0-4), en la que "0" indica "Sin alivio", "1" indica "Un poco de alivio", "2" indica "Algo de alivio". "3" que indica "Mucho Alivio" y "4" que indica "Alivio Completo".
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0 a 2 horas, 0 a 4 horas, 0 a 6 horas, 0 a 12 horas, 0 a 18 horas, 0 a 24 horas
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Consumo total de analgésicos reparadores de 0 a 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Puntuación de satisfacción del participante con el tratamiento de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Puntuación de satisfacción del investigador para el tratamiento de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 4
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Los cambios en los signos vitales, como la temperatura corporal (utilizando el sistema Celsius), se evaluarán en momentos específicos.
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Día 3 o Día 4
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 4
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Los cambios en los signos vitales, como la presión arterial (usando mmHg), se evaluarán en momentos específicos.
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Día 3 o Día 4
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 4
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Los cambios en los signos vitales, como la frecuencia cardíaca (medida en latidos por minuto) se evaluarán en momentos específicos.
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Día 3 o Día 4
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Día 3 o Día 4
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Los participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos se compararán con los que reciben el comparador de placebo.
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Día 3 o Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0410-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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