SHR0410注射液治疗腹腔镜术后疼痛的试验
2022年7月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR0410注射液治疗腹腔镜术后疼痛的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究
正在进行该研究以评估 SHR0410 注射液治疗腹腔镜手术后疼痛的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
357
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin Liu
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：qin.liu@hengrui.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 下腹部择期全麻内镜手术对象
- 男女不限
- 符合体重指数标准
- 符合 ASA 身体状况分类
排除标准：
- 有困难气道病史的受试者
- 有精神病史的受试者
- 有认知障碍癫痫病史的受试者
- 有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史的受试者
- 患有房室传导阻滞或心功能不全的受试者
- 有缺血性中风或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- 服药后血压控制不佳的受试者
- 受试者有药物滥用和药物滥用史
- 肝功能异常值
- 对研究期间可能使用的药物过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在规定的时间内没有节育
- 参加过其他药物的临床试验（接受实验药物）
- 研究者确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
SHR0410 注射剂（小剂量）
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SHR0410 注射剂（小剂量）
SHR0410注射液（大剂量）
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实验性的：治疗组B
SHR0410注射液（大剂量）
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SHR0410 注射剂（小剂量）
SHR0410注射液（大剂量）
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安慰剂比较：治疗组C
SHR0410 注射用安慰剂。
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SHR0410 注射用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0-24 小时的总疼痛强度差异 (SPID0-24)
大体时间：0 到 24 小时
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将使用 11 分 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度，数字越高表示疼痛强度越高。
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0 到 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前2小时、4小时、6小时、12小时、18小时内疼痛强度差异之和（SPID2、SPID4、SPID6、SPID12、SPID18）
大体时间：0～2小时、0～4小时、0～6小时、0～12小时、0～18小时
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将使用 11 分 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度，数字越高表示疼痛强度越高。
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0～2小时、0～4小时、0～6小时、0～12小时、0～18小时
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从研究药物输注开始到第一个 NRS 达到 3 或更少的估计时间
大体时间：0 到 24 小时
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0 到 24 小时
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前 2 小时、4 小时、6 小时、12 小时、18 小时、24 小时内的总疼痛缓解
大体时间：0到2小时、0到4小时、0到6小时、0到12小时、0到18小时、0到24小时
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患者使用 5 点（0-4）分类量表（PR）报告他们的疼痛缓解，“0”表示“无缓解”，“1”表示“有点缓解”，“2”表示“有些缓解”， “3”表示“大量缓解”，“4”表示“完全缓解”。
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0到2小时、0到4小时、0到6小时、0到12小时、0到18小时、0到24小时
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0-24小时治疗性镇痛药总用量
大体时间：24小时
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24小时
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参与者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：24小时
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24小时
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研究者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：24小时
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24小时
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 3 天或第 4 天
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将在指定时间评估体温（使用摄氏度系统）等生命体征的变化。
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第 3 天或第 4 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 3 天或第 4 天
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将在特定时间评估生命体征的变化，例如血压（使用 mmHg）。
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第 3 天或第 4 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 3 天或第 4 天
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将在指定时间评估生命体征的变化，例如心率（以每分钟心跳次数衡量）。
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第 3 天或第 4 天
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：第 3 天或第 4 天
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具有临床显着实验室值的参与者将与接受安慰剂比较的参与者进行比较。
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第 3 天或第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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