Ett försök med SHR0410-injektion för behandling av smärta efter laparoskopisk kirurgi
12 juli 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas Ⅲ, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av SHR0410-injektion för behandling av smärta efter laparoskopisk kirurgi
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0410-injektion för behandling av smärta efter laparoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
357
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: qin.liu@hengrui.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som kräver elektiv generell anestesi endoskopisk kirurgi i nedre delen av buken
- Man eller kvinna
- Uppfyll standarden för body mass index
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av svåra luftvägar
- Försökspersoner med en historia av psykisk sjukdom
- Försökspersoner med en historia av kognitiv nedsättning av epilepsi
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris
- Patienter med atrioventrikulär blockering eller hjärtinsufficiens
- Personer med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
- Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll efter medicinering
- Ämne med en historia av drogmissbruk och drogmissbruk
- Onormala värden i leverfunktionen
- Allergisk mot läkemedel som kan användas under studien
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ingen preventivmedel under den angivna tidsperioden
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
- Utredarna fastställde att andra tillstånd var olämpliga för att delta i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
SHR0410 Injektion (låg dos)
|
SHR0410 Injektion (låg dos)
SHR0410 Injektion (hög dos)
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
SHR0410 Injektion (hög dos)
|
SHR0410 Injektion (låg dos)
SHR0410 Injektion (hög dos)
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp C
Placebo för SHR0410-injektion.
|
Placebo för SHR0410-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summerad skillnad i smärtintensitet från 0-24 timmar (SPID0-24)
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) numerisk betygsskala (NRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet.
|
0 till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summerad skillnad i smärtintensitet inom de första 2 timmarna、4 timmar、6 timmar、12 timmar、18 timmar (SPID2、SPID4、SPID6、 SPID12、SPID18)
Tidsram: 0 till 2 timmar、0 till 4 timmar、0 till 6 timmar、0 till 12 timmar、0 till 18 timmar
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) numerisk betygsskala (NRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet.
|
0 till 2 timmar、0 till 4 timmar、0 till 6 timmar、0 till 12 timmar、0 till 18 timmar
|
|
Uppskattad tid från början av infusionen av studieläkemedlet tills den första NRS når 3 eller mindre
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
0 till 24 timmar
|
|
|
Total smärtlindring inom de första 2 timmarna、4 timmar、6 timmar、12 timmar、18 timmar、24 timmar
Tidsram: 0 till 2 timmar, 0 till 4 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 12 timmar, 0 till 18 timmar, 0 till 24 timmar
|
Patienterna rapporterade sin smärtlindring med hjälp av en 5-punkts(0-4) kategorisk skala (PR), där "0" indikerar "Ingen lättnad", "1" indikerar "A Little Relief", "2" indikerar "Some Relief", "3" indikerar "Mycket lättnad" och "4" indikerar "Fullständig lättnad".
|
0 till 2 timmar, 0 till 4 timmar, 0 till 6 timmar, 0 till 12 timmar, 0 till 18 timmar, 0 till 24 timmar
|
|
Total konsumtion av avhjälpande analgetika från 0 till 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Deltagarens nöjdhetspoäng för analgesibehandling
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Utredares tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Dag 3 eller Dag 4
|
Förändringar i vitala tecken som kroppstemperatur (med hjälp av celsiussystemet) kommer att bedömas vid bestämda tidpunkter.
|
Dag 3 eller Dag 4
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Dag 3 eller Dag 4
|
Förändringar i vitala tecken som blodtryck (med mmHg) kommer att bedömas vid angivna tidpunkter.
|
Dag 3 eller Dag 4
|
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Dag 3 eller Dag 4
|
Förändringar i vitala tecken som , hjärtfrekvens (mätt som slag per minut) kommer att bedömas vid angivna tidpunkter.
|
Dag 3 eller Dag 4
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: Dag 3 eller Dag 4
|
Deltagare med kliniskt signifikanta labbvärden kommer att jämföras med de som får placebojämförelse.
|
Dag 3 eller Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR0410-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .