Kokeilu SHR0410-injektiosta kivun hoitoon laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe Ⅲ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SHR0410-injektiosta kivun hoitoon laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa arvioidaan SHR0410-injektion tehoa ja turvallisuutta kivun hoidossa laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
357
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin Liu
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: qin.liu@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka tarvitsevat valinnaista yleispuudutusta, alavatsan endoskooppista leikkausta
- Mies vai nainen
- Täytä kehon massaindeksistandardi
- Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hengitystievaikeudet
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia
- Koehenkilöt, joilla on ollut kognitiivinen epilepsia
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos tai sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa lääkityksen jälkeen
- Aihe, jolla on ollut päihteiden ja huumeiden väärinkäyttöä
- Epänormaalit arvot maksan toiminnassa
- Allerginen lääkkeille, joita voidaan käyttää tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
SHR0410-injektio (pieni annos)
|
SHR0410-injektio (pieni annos)
SHR0410-injektio (suuri annos)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
SHR0410-injektio (suuri annos)
|
SHR0410-injektio (pieni annos)
SHR0410-injektio (suuri annos)
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä C
Placebo SHR0410-injektiolle.
|
Placebo SHR0410-injektiolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin ero 0–24 tuntia (SPID0–24)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11 pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin ero ensimmäisen 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin aikana (SPID2, SPID4, SPID6, SPID12, SPID18)
Aikaikkuna: 0-2 tuntia, 0-4 tuntia, 0-6 tuntia, 0-12 tuntia, 0-18 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11 pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
0-2 tuntia, 0-4 tuntia, 0-6 tuntia, 0-12 tuntia, 0-18 tuntia
|
|
Arvioitu aika tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisesta ensimmäiseen NRS:ään saavuttaen 3 tai vähemmän
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
|
Täydellinen kivunlievitys ensimmäisen 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0 - 2 tuntia, 0 - 4 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 12 tuntia, 0 - 18 tuntia, 0 - 24 tuntia
|
Potilaat ilmoittivat kivun lievittymisestä 5-pisteen (0-4) kategorisella asteikolla (PR), jossa "0" tarkoittaa "Ei helpotusta", "1" tarkoittaa "Hieman helpotusta", "2" tarkoittaa "Vähän helpotusta". "3" tarkoittaa "paljon helpotusta" ja "4" tarkoittaa "täydellistä helpotusta".
|
0 - 2 tuntia, 0 - 4 tuntia, 0 - 6 tuntia, 0 - 12 tuntia, 0 - 18 tuntia, 0 - 24 tuntia
|
|
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus 0–24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Osallistujan tyytyväisyyspisteet analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Tutkijan tyytyväisyyspiste analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 4
|
Elintoimintojen, kuten kehon lämpötilan, muutokset (celsiusjärjestelmän avulla) arvioidaan tiettyinä aikoina.
|
Päivä 3 tai päivä 4
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 4
|
Elintoimintojen, kuten verenpaineen, muutokset (mmHg:llä) arvioidaan tiettyinä aikoina.
|
Päivä 3 tai päivä 4
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 4
|
Elintoimintojen muutokset, kuten syke (mitattu lyönteinä minuutissa), arvioidaan tiettyinä aikoina.
|
Päivä 3 tai päivä 4
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivä 3 tai päivä 4
|
Osallistujia, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot, verrataan lumelääkettä saaviin.
|
Päivä 3 tai päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0410-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .