Un essai de l'injection SHR0410 pour le traitement de la douleur après une chirurgie laparoscopique
12 juillet 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase Ⅲ, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'injection de SHR0410 pour le traitement de la douleur après une chirurgie laparoscopique
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection SHR0410 pour le traitement de la douleur après une chirurgie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
357
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qin Liu
- Numéro de téléphone: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets nécessitant une anesthésie générale élective chirurgie endoscopique du bas-ventre
- Masculin ou féminin
- Répondre à la norme d'indice de masse corporelle
- Conforme à la classification de l'état physique ASA
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de voies respiratoires difficiles
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale
- Sujets ayant des antécédents d'épilepsie avec troubles cognitifs
- Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable
- Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire ou insuffisance cardiaque
- Sujets ayant des antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire
- Sujets ayant un mauvais contrôle de la pression artérielle après la prise de médicaments
- Sujet ayant des antécédents de toxicomanie et de toxicomanie
- Valeurs anormales de la fonction hépatique
- Allergique aux médicaments qui peuvent être utilisés pendant l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pas de contrôle des naissances pendant la période de temps spécifiée
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (réception de médicaments expérimentaux)
- Les investigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A
Injection SHR0410 (faible dose)
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Injection SHR0410 (faible dose)
Injection SHR0410 (dose élevée)
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Expérimental: Groupe de traitement B
Injection SHR0410 (dose élevée)
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Injection SHR0410 (faible dose)
Injection SHR0410 (dose élevée)
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Comparateur placebo: Groupe de traitement C
Placebo pour injection SHR0410.
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Placebo pour injection SHR0410.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'intensité de la douleur additionnée de 0 à 24 heures (SPID0-24)
Délai: 0 à 24 heures
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points (0-10), les nombres les plus élevés indiquant une intensité de la douleur plus élevée.
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0 à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'intensité de la douleur additionnée au cours des 2 premières heures 、 4 heures 、 6 heures 、 12 heures 、 18 heures (SPID2 、 SPID4 、 SPID6 、 SPID12 、 SPID18)
Délai: 0 à 2 heures、0 à 4 heures、0 à 6 heures、0 à 12 heures、0 à 18 heures
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points (0-10), les nombres les plus élevés indiquant une intensité de la douleur plus élevée.
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0 à 2 heures、0 à 4 heures、0 à 6 heures、0 à 12 heures、0 à 18 heures
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Temps estimé entre le début de la perfusion du médicament à l'étude et le premier NRS atteignant 3 ou moins
Délai: 0 à 24 heures
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0 à 24 heures
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Soulagement total de la douleur dans les 2 premières heures 、 4 heures 、 6 heures 、 12 heures 、 18 heures 、 24 heures
Délai: 0 à 2 heures, 0 à 4 heures, 0 à 6 heures, 0 à 12 heures, 0 à 18 heures, 0 à 24 heures
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Les patients ont rapporté leur soulagement de la douleur à l'aide d'une échelle catégorique (PR) à 5 points (0-4), "0" indiquant "Aucun soulagement", "1" indiquant "Un peu de soulagement", "2" indiquant "Un certain soulagement", "3" indiquant "Beaucoup de soulagement" et "4" indiquant "Soulagement complet".
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0 à 2 heures, 0 à 4 heures, 0 à 6 heures, 0 à 12 heures, 0 à 18 heures, 0 à 24 heures
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Consommation totale d'analgésiques curatifs de 0 à 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Score de satisfaction des participants pour le traitement d'analgésie
Délai: 24 heures
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24 heures
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Score de satisfaction de l'investigateur pour le traitement de l'analgésie
Délai: 24 heures
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24 heures
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jour 3 ou Jour 4
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Les changements dans les signes vitaux tels que la température corporelle (à l'aide du système Celsius) seront évalués à des moments précis.
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Jour 3 ou Jour 4
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jour 3 ou Jour 4
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Les changements dans les signes vitaux tels que la pression artérielle (en mmHg) seront évalués à des moments précis.
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Jour 3 ou Jour 4
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Jour 3 ou Jour 4
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Les changements dans les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque (mesurée en battements par minute) seront évalués à des moments précis.
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Jour 3 ou Jour 4
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Jour 3 ou Jour 4
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Les participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives seront comparés à ceux recevant un comparateur placebo.
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Jour 3 ou Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR0410-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .