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Una prova dell'iniezione SHR0410 per il trattamento del dolore dopo la chirurgia laparoscopica

12 luglio 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅲ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione di SHR0410 per il trattamento del dolore dopo la chirurgia laparoscopica

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di SHR0410 per il trattamento del dolore dopo la chirurgia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

357

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono chirurgia endoscopica in anestesia generale elettiva dell'addome inferiore
  3. Maschio o femmina
  4. Soddisfa lo standard dell'indice di massa corporea
  5. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di vie aeree difficili
  2. Soggetti con una storia di malattia mentale
  3. Soggetti con una storia di epilessia da deterioramento cognitivo
  4. Soggetti con una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile
  5. Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
  6. Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  7. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento
  8. Soggetto con una storia di abuso di sostanze e abuso di droghe
  9. Valori anomali della funzionalità epatica
  10. Allergia ai farmaci che potrebbero essere utilizzati durante lo studio
  11. Donne incinte o che allattano
  12. Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
  13. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
  14. I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
SHR0410 Iniezione (bassa dose)
Droga: SHR0410 Iniezione
SHR0410 Iniezione (bassa dose)
Droga: SHR0410 Iniezione
SHR0410 Iniezione (dose elevata)
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
SHR0410 Iniezione (dose elevata)
Droga: SHR0410 Iniezione
SHR0410 Iniezione (bassa dose)
Droga: SHR0410 Iniezione
SHR0410 Iniezione (dose elevata)
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento C
Placebo per iniezione SHR0410.
Droga: Placebo
Placebo per iniezione SHR0410.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata da 0 a 24 ore (SPID0-24)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Da 0 a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata nelle prime 2 ore、4 ore、6 ore、12 ore、18 ore (SPID2、SPID4、SPID6、 SPID12、SPID18)
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore、da 0 a 4 ore、da 0 a 6 ore、da 0 a 12 ore、da 0 a 18 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Da 0 a 2 ore、da 0 a 4 ore、da 0 a 6 ore、da 0 a 12 ore、da 0 a 18 ore
Tempo stimato dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio al primo NRS che raggiunge 3 o meno
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Da 0 a 24 ore
Sollievo totale dal dolore entro le prime 2 ore、4 ore、6 ore、12 ore、18 ore、24 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore、da 0 a 4 ore、da 0 a 6 ore、da 0 a 12 ore、da 0 a 18 ore、da 0 a 24 ore
I pazienti hanno riportato il loro sollievo dal dolore utilizzando una scala categorica (PR) a 5 punti (0-4), con "0" che indica "Nessun sollievo", "1" che indica "Un po' di sollievo", "2" che indica "Un po' di sollievo", "3" indica "Molto sollievo" e "4" indica "Sollievo completo".
Da 0 a 2 ore、da 0 a 4 ore、da 0 a 6 ore、da 0 a 12 ore、da 0 a 18 ore、da 0 a 24 ore
Consumo totale di analgesici correttivi da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggio di soddisfazione del partecipante per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggio di soddisfazione dell'investigatore per il trattamento dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Giorno 3 o Giorno 4
I cambiamenti nei segni vitali come la temperatura corporea (utilizzando il sistema Celsius) saranno valutati in orari specifici.
Giorno 3 o Giorno 4
Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Giorno 3 o Giorno 4
I cambiamenti nei segni vitali come la pressione sanguigna (utilizzando mmHg) saranno valutati in orari specifici.
Giorno 3 o Giorno 4
Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Giorno 3 o Giorno 4
I cambiamenti nei segni vitali come la frequenza cardiaca (misurata in battiti al minuto) saranno valutati in orari specifici.
Giorno 3 o Giorno 4
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Giorno 3 o Giorno 4
I partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi saranno confrontati con quelli che ricevono il comparatore placebo.
Giorno 3 o Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR0410-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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