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Ein Versuch zur SHR0410-Injektion zur Behandlung von Schmerzen nach einer laparoskopischen Operation

12. Juli 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ⅲ-Studie zur SHR0410-Injektion zur Behandlung von Schmerzen nach laparoskopischen Operationen

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der SHR0410-Injektion zur Behandlung von Schmerzen nach laparoskopischen Operationen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

357

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten, die eine elektive Vollnarkose und eine endoskopische Operation des Unterbauchs benötigen
  3. Männlich oder weiblich
  4. Erfüllen Sie den Body-Mass-Index-Standard
  5. Entspricht der ASA Physical Status Classification

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte schwieriger Atemwege
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie mit kognitiven Beeinträchtigungen
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
  5. Personen mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
  6. Personen mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke in der Vorgeschichte
  7. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikamenteneinnahme
  8. Person mit einer Vorgeschichte von Substanz- und Drogenmissbrauch
  9. Abnormale Werte der Leberfunktion
  10. Allergisch gegen Medikamente, die während der Studie verwendet werden können
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Keine Empfängnisverhütung während des angegebenen Zeitraums
  13. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel)
  14. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
SHR0410-Injektion (niedrige Dosis)
Arzneimittel: SHR0410 Injektion
SHR0410-Injektion (niedrige Dosis)
Arzneimittel: SHR0410 Injektion
SHR0410-Injektion (hohe Dosis)
Experimental: Behandlungsgruppe B
SHR0410-Injektion (hohe Dosis)
Arzneimittel: SHR0410 Injektion
SHR0410-Injektion (niedrige Dosis)
Arzneimittel: SHR0410 Injektion
SHR0410-Injektion (hohe Dosis)
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe C
Placebo für die SHR0410-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für die SHR0410-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz von 0–24 Stunden (SPID0–24)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0-10) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen.
0 bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter Schmerzintensitätsunterschied innerhalb der ersten 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden (SPID2, SPID4, SPID6, SPID12, SPID18)
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden, 0 bis 4 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 12 Stunden, 0 bis 18 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0-10) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen.
0 bis 2 Stunden, 0 bis 4 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 12 Stunden, 0 bis 18 Stunden
Geschätzte Zeit vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum Erreichen des ersten NRS von 3 oder weniger
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
0 bis 24 Stunden
Vollständige Schmerzlinderung innerhalb der ersten 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden, 0 bis 4 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 12 Stunden, 0 bis 18 Stunden, 0 bis 24 Stunden
Die Patienten gaben ihre Schmerzlinderung anhand einer kategorialen Skala (PR) mit 5 Punkten (0-4) an, wobei „0“ „Keine Linderung“, „1“ „Eine kleine Linderung“ und „2“ „Etwas Linderung“ bedeutet. „3“ bedeutet „Viel Erleichterung“ und „4“ bedeutet „Vollständige Erleichterung“.
0 bis 2 Stunden, 0 bis 4 Stunden, 0 bis 6 Stunden, 0 bis 12 Stunden, 0 bis 18 Stunden, 0 bis 24 Stunden
Gesamtverbrauch an Heilanalgetika von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zufriedenheitswert der Teilnehmer für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zufriedenheitsbewertung des Prüfarztes für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 3 oder Tag 4
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Veränderungen der Vitalfunktionen wie der Körpertemperatur (unter Verwendung des Celsius-Systems) beurteilt.
Tag 3 oder Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 3 oder Tag 4
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Veränderungen der Vitalfunktionen wie des Blutdrucks (mit mmHg) beurteilt.
Tag 3 oder Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 3 oder Tag 4
Veränderungen der Vitalfunktionen wie der Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute) werden zu bestimmten Zeiten beurteilt.
Tag 3 oder Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Tag 3 oder Tag 4
Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten werden mit denen verglichen, die ein Placebo-Vergleichsmittel erhalten.
Tag 3 oder Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0410-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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