En utprøving av SHR0410-injeksjon for behandling av smerte etter laparoskopisk kirurgi
12. juli 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ⅲ, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av SHR0410-injeksjon for behandling av smerte etter laparoskopisk kirurgi
Studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0410-injeksjon for behandling av smerte etter laparoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
357
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: qin.liu@hengrui.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Personer som krever elektiv generell anestesi endoskopisk kirurgi i nedre del av magen
- Mann eller kvinne
- Møt kroppsmasseindeksstandarden
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med vanskelige luftveier
- Personer med en historie med psykiske lidelser
- Personer med en historie med kognitiv svikt epilepsi
- Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Personer med atrioventrikulær blokk eller hjerteinsuffisiens
- Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medisinering
- Person med en historie med rus- og narkotikamisbruk
- Unormale verdier i leverfunksjon
- Allergisk mot legemidler som kan brukes under studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
- Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
- Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
SHR0410 Injeksjon (Lav dose)
|
SHR0410 Injeksjon (Lav dose)
SHR0410 injeksjon (høy dose)
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
SHR0410 injeksjon (høy dose)
|
SHR0410 Injeksjon (Lav dose)
SHR0410 injeksjon (høy dose)
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Placebo for SHR0410-injeksjon.
|
Placebo for SHR0410-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsummert smerteintensitetsforskjell fra 0-24 timer (SPID0-24)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet.
|
0 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summert forskjell i smerteintensitet i løpet av de første 2 timene, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer (SPID2, SPID4, SPID6, SPID12, SPID18)
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet.
|
0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer
|
|
Estimert tid fra starten av infusjonen av studiemedikamentet til den første NRS når 3 eller mindre
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
0 til 24 timer
|
|
|
Total smertelindring innen de første 2 timene、4 timer、6 timer、12 timer、18 timer、24 timer
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer, 0 til 24 timer
|
Pasientene rapporterte sin smertelindring ved å bruke en 5-punkts(0-4) kategorisk skala (PR), der "0" indikerer "Ingen lindring", "1" indikerer "Litt lettelse", "2" indikerer "Noe lindring", "3" indikerer "Mye lettelse" og "4" som indikerer "Fullstendig lettelse".
|
0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer, 0 til 24 timer
|
|
Totalt forbruk av smertestillende midler fra 0 til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Deltakerens tilfredshetspoeng for smertestillende behandling
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Etterforskers tilfredshetspoeng for smertestillende behandling
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 eller dag 4
|
Endringer i vitale tegn som kroppstemperatur (ved hjelp av celsius-systemet) vil bli vurdert til bestemte tider.
|
Dag 3 eller dag 4
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 eller dag 4
|
Endringer i vitale tegn som blodtrykk (ved bruk av mmHg) vil bli vurdert til bestemte tider.
|
Dag 3 eller dag 4
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 eller dag 4
|
Endringer i vitale tegn som , hjertefrekvens (målt ved slag per minutt) vil bli vurdert til angitte tider.
|
Dag 3 eller dag 4
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Dag 3 eller dag 4
|
Deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier vil bli sammenlignet med de som får placebo-komparator.
|
Dag 3 eller dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR0410-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .