복강경 수술 후 통증 치료를 위한 SHR0410 주사제의 임상시험
2022년 7월 12일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
복강경 수술 후 통증 치료를 위한 SHR0410 주사제의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
복강경 수술 후 통증 치료를 위한 주사제 SHR0410의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
357
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qin Liu
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: qin.liu@hengrui.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 하복부 선택적 전신마취 내시경 수술이 필요한 대상자
- 남성 또는 여성
- 체질량 지수 기준 충족
- ASA 물리적 상태 분류 준수
제외 기준:
- 어려운 기도의 병력이 있는 피험자
- 정신 질환 병력이 있는 피험자
- 인지 장애 간질 병력이 있는 피험자
- 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자
- 방실 차단 또는 심부전이 있는 피험자
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자
- 투약 후 혈압 조절이 불량한 피험자
- 약물 남용 및 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 간 기능의 비정상적인 값
- 연구 중에 사용될 수 있는 약물에 대한 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 지정된 기간 동안 피임 금지
- 타 의약품 임상시험 참여(시험약 접수)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
SHR0410 주사제(저용량)
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SHR0410 주사제(저용량)
SHR0410 주사제(고용량)
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실험적: 처리군 B
SHR0410 주사제(고용량)
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SHR0410 주사제(저용량)
SHR0410 주사제(고용량)
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위약 비교기: 치료군 C
SHR0410 주사에 대한 위약.
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SHR0410 주사에 대한 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0-24시간의 총 통증 강도 차이(SPID0-24)
기간: 0~24시간
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통증 강도는 11점(0-10) 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 18시간 동안 총 통증 강도 차이(SPID2, SPID4, SPID6, SPID12, SPID18)
기간: 0~2시간, 0~4시간, 0~6시간, 0~12시간, 0~18시간
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통증 강도는 11점(0-10) 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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0~2시간, 0~4시간, 0~6시간, 0~12시간, 0~18시간
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연구 약물 주입 시작부터 3 이하에 도달하는 첫 번째 NRS까지의 예상 시간
기간: 0~24시간
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0~24시간
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처음 2시간, 4시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간 이내에 완전한 통증 완화
기간: 0~2시간, 0~4시간, 0~6시간, 0~12시간, 0~18시간, 0~24시간
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환자들은 5점(0-4) 범주 척도(PR)를 사용하여 통증 완화를 보고했으며, "0"은 "완화 없음", "1"은 "약간 완화됨", "2"는 "약간 완화됨"을 나타냅니다. "많은 구제"를 나타내는 "3"과 "완전한 구제"를 나타내는 "4".
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0~2시간, 0~4시간, 0~6시간, 0~12시간, 0~18시간, 0~24시간
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0~24시간 동안 치료용 진통제의 총 소비량
기간: 24 시간
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24 시간
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진통 치료에 대한 참가자의 만족도 점수
기간: 24 시간
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24 시간
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무통증 치료에 대한 조사자 만족도 점수
기간: 24 시간
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24 시간
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참여자 수
기간: 3일 또는 4일
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체온(섭씨 시스템 사용)과 같은 활력 징후의 변화는 지정된 시간에 평가됩니다.
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3일 또는 4일
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참여자 수
기간: 3일 또는 4일
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혈압(mmHg 사용)과 같은 활력 징후의 변화는 지정된 시간에 평가됩니다.
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3일 또는 4일
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참여자 수
기간: 3일 또는 4일
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심박수(분당 박동수로 측정)와 같은 활력 징후의 변화는 지정된 시간에 평가됩니다.
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3일 또는 4일
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 3일 또는 4일
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임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자는 위약 대조약을 받은 참가자와 비교됩니다.
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3일 또는 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .