Próba zastrzyku SHR0410 w leczeniu bólu po operacji laparoskopowej
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Faza Ⅲ, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wstrzyknięcia SHR0410 w leczeniu bólu po operacji laparoskopowej
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia SHR0410 w leczeniu bólu po operacji laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
357
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qin Liu
- Numer telefonu: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby wymagające planowej operacji endoskopowej podbrzusza w znieczuleniu ogólnym
- Mężczyzna czy kobieta
- Spełnij normę wskaźnika masy ciała
- Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią trudnych dróg oddechowych
- Osoby z historią chorób psychicznych
- Osoby z padaczką upośledzającą funkcje poznawcze w wywiadzie
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub niewydolnością serca
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w wywiadzie
- Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po lekach
- Podmiot z historią nadużywania substancji i narkotyków
- Nieprawidłowe wartości czynności wątroby
- Uczulenie na leki, które mogą być stosowane podczas badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Brak kontroli urodzeń w określonym czasie
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
- Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Wtrysk SHR0410 (niska dawka)
|
Wtrysk SHR0410 (niska dawka)
Wtrysk SHR0410 (wysoka dawka)
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Wtrysk SHR0410 (wysoka dawka)
|
Wtrysk SHR0410 (niska dawka)
Wtrysk SHR0410 (wysoka dawka)
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza C
Placebo do wstrzyknięcia SHR0410.
|
Placebo do wstrzyknięcia SHR0410.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zsumowana różnica natężenia bólu od 0 do 24 godzin (SPID0-24)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) liczbowej skali oceny (NRS), gdzie wyższe liczby wskazują na wyższą intensywność bólu.
|
0 do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zsumowana różnica natężenia bólu w ciągu pierwszych 2 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin (SPID2, SPID4, SPID6, SPID12, SPID18)
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 4 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 12 godzin, 0 do 18 godzin
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) liczbowej skali oceny (NRS), gdzie wyższe liczby wskazują na wyższą intensywność bólu.
|
0 do 2 godzin, 0 do 4 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 12 godzin, 0 do 18 godzin
|
|
Szacowany czas od rozpoczęcia infuzji badanego leku do pierwszego NRS osiągającego 3 lub mniej
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
0 do 24 godzin
|
|
|
Całkowita ulga w bólu w ciągu pierwszych 2 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godzin
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin, 0 do 4 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 12 godzin, 0 do 18 godzin, 0 do 24 godzin
|
Pacjenci zgłaszali ulgę w bólu za pomocą 5-punktowej (0-4) skali kategorycznej (PR), gdzie „0” oznacza „brak ulgi”, „1” oznacza „niewielką ulgę”, „2” oznacza „pewną ulgę”, „3” oznacza „Dużo ulgi”, a „4” oznacza „Całkowitą ulgę”.
|
0 do 2 godzin, 0 do 4 godzin, 0 do 6 godzin, 0 do 12 godzin, 0 do 18 godzin, 0 do 24 godzin
|
|
Całkowite zużycie leczniczych środków przeciwbólowych od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Wynik satysfakcji uczestnika z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Ocena satysfakcji badacza dla leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Liczby uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 3 lub Dzień 4
|
Zmiany parametrów życiowych, takich jak temperatura ciała (przy użyciu systemu Celsjusza), będą oceniane w określonych porach.
|
Dzień 3 lub Dzień 4
|
|
Liczby uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 3 lub Dzień 4
|
Zmiany parametrów życiowych, takie jak ciśnienie krwi (za pomocą mmHg), będą oceniane w określonych porach.
|
Dzień 3 lub Dzień 4
|
|
Liczby uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 3 lub Dzień 4
|
Zmiany parametrów życiowych, takie jak tętno (mierzone w uderzeniach na minutę), będą oceniane w określonych porach.
|
Dzień 3 lub Dzień 4
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 3 lub Dzień 4
|
Uczestnicy z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi zostaną porównani z uczestnikami otrzymującymi komparator placebo.
|
Dzień 3 lub Dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR0410-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .