Um teste da injeção SHR0410 para o tratamento da dor após cirurgia laparoscópica
12 de julho de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase Ⅲ, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da injeção de SHR0410 para o tratamento da dor após cirurgia laparoscópica
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança da injeção de SHR0410 para o tratamento da dor após cirurgia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
357
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qin Liu
- Número de telefone: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Indivíduos que necessitam de cirurgia endoscópica de anestesia geral eletiva do abdome inferior
- Macho ou fêmea
- Conheça o padrão de índice de massa corporal
- Em conformidade com a classificação de estado físico ASA
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de via aérea difícil
- Sujeitos com histórico de doença mental
- Indivíduos com histórico de epilepsia com comprometimento cognitivo
- Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável
- Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
- Indivíduos com mau controle da pressão arterial após medicação
- Indivíduo com histórico de abuso de substâncias e abuso de drogas
- Valores anormais na função hepática
- Alérgico a drogas que podem ser usadas durante o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
Injeção SHR0410（Dose Baixa）
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Injeção SHR0410（Dose Baixa）
Injeção SHR0410 (Dose Alta)
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Experimental: Grupo de tratamento B
Injeção SHR0410 (Dose Alta)
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Injeção SHR0410（Dose Baixa）
Injeção SHR0410 (Dose Alta)
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento C
Placebo para injeção de SHR0410.
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Placebo para injeção de SHR0410.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença somada da intensidade da dor de 0-24 horas (SPID0-24)
Prazo: 0 a 24 horas
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A intensidade da dor será avaliada usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor.
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0 a 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença somada da intensidade da dor nas primeiras 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas (SPID2, SPID4, SPID6, SPID12, SPID18)
Prazo: 0 a 2 horas、0 a 4 horas、0 a 6 horas、0 a 12 horas、0 a 18 horas
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A intensidade da dor será avaliada usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor.
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0 a 2 horas、0 a 4 horas、0 a 6 horas、0 a 12 horas、0 a 18 horas
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Tempo estimado desde o início da infusão do medicamento do estudo até o primeiro NRS atingindo 3 ou menos
Prazo: 0 a 24 horas
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0 a 24 horas
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Alívio total da dor nas primeiras 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas
Prazo: 0 a 2 horas、0 a 4 horas、0 a 6 horas、0 a 12 horas、0 a 18 horas、0 a 24 horas
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Os pacientes relataram o alívio da dor usando uma escala categórica (PR) de 5 pontos (0-4), com "0" indicando "nenhum alívio", "1" indicando "um pouco de alívio", "2" indicando "algum alívio", "3" indicando "A Lot of Relief" e "4" indicando "Complete Relief".
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0 a 2 horas、0 a 4 horas、0 a 6 horas、0 a 12 horas、0 a 18 horas、0 a 24 horas
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Consumo total de analgésicos corretivos de 0 a 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Pontuação de satisfação do participante para o tratamento de analgesia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Pontuação de satisfação do investigador para tratamento de analgesia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Dia 3 ou Dia 4
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Alterações nos sinais vitais, como temperatura corporal (usando o sistema Celsius), serão avaliadas em horários específicos.
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Dia 3 ou Dia 4
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Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Dia 3 ou Dia 4
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Alterações nos sinais vitais, como pressão arterial (usando mmHg), serão avaliadas em horários específicos.
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Dia 3 ou Dia 4
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Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Dia 3 ou Dia 4
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Alterações nos sinais vitais, como frequência cardíaca (medida em batimentos por minuto), serão avaliadas em horários específicos.
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Dia 3 ou Dia 4
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Dia 3 ou Dia 4
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Os participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos serão comparados aos que receberam o comparador de placebo.
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Dia 3 ou Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR0410-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .