Испытание инъекции SHR0410 для лечения боли после лапароскопической хирургии
12 июля 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза Ⅲ, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование инъекции SHR0410 для лечения боли после лапароскопической хирургии
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности инъекции SHR0410 для лечения боли после лапароскопической операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
357
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qin Liu
- Номер телефона: +0518-82342973
- Электронная почта: qin.liu@hengrui.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, которым требуется плановая общая анестезия, эндоскопическая хирургия нижних отделов брюшной полости
- Мужчина или женщина
- Соответствовать стандарту индекса массы тела
- Соответствие классификации физического состояния ASA
Критерий исключения:
- Субъекты с историей затрудненных дыхательных путей
- Субъекты с историей психических заболеваний
- Субъекты с эпилепсией с когнитивными нарушениями в анамнезе
- Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
- Субъекты с атриовентрикулярной блокадой или сердечной недостаточностью
- Субъекты с историей ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Субъекты с плохим контролем артериального давления после приема лекарств
- Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами и наркотиков
- Аномальные значения функции печени
- Аллергия на препараты, которые могут быть использованы во время исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие контроля над рождаемостью в течение указанного периода времени
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
SHR0410 Инъекция (низкая доза)
|
SHR0410 Инъекция (низкая доза)
SHR0410 Инъекция (высокая доза)
|
|
Экспериментальный: Группа лечения Б
SHR0410 Инъекция (высокая доза)
|
SHR0410 Инъекция (низкая доза)
SHR0410 Инъекция (высокая доза)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения С
Плацебо для инъекции SHR0410.
|
Плацебо для инъекции SHR0410.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная разница интенсивности боли от 0 до 24 часов (SPID0-24)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкалы (NRS), где более высокие цифры указывают на более высокую интенсивность боли.
|
От 0 до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная разница интенсивности боли в течение первых 2 часов, 4 часов, 6 часов, 12 часов, 18 часов (SPID2, SPID4, SPID6, SPID12, SPID18)
Временное ограничение: От 0 до 2 часов, от 0 до 4 часов, от 0 до 6 часов, от 0 до 12 часов, от 0 до 18 часов
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкалы (NRS), где более высокие цифры указывают на более высокую интенсивность боли.
|
От 0 до 2 часов, от 0 до 4 часов, от 0 до 6 часов, от 0 до 12 часов, от 0 до 18 часов
|
|
Расчетное время от начала инфузии исследуемого препарата до достижения первого NRS 3 или менее
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
От 0 до 24 часов
|
|
|
Полное облегчение боли в течение первых 2 часов, 4 часов, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часов
Временное ограничение: От 0 до 2 часов, от 0 до 4 часов, от 0 до 6 часов, от 0 до 12 часов, от 0 до 18 часов, от 0 до 24 часов
|
Пациенты сообщали об уменьшении боли с использованием 5-балльной (0-4) категориальной шкалы (PR), где «0» означает «Нет облегчения», «1» указывает на «Небольшое облегчение», «2» указывает на «Некоторое облегчение». «3» указывает на «Значительное облегчение» и «4» указывает на «Полное облегчение».
|
От 0 до 2 часов, от 0 до 4 часов, от 0 до 6 часов, от 0 до 12 часов, от 0 до 18 часов, от 0 до 24 часов
|
|
Общий расход лечебных анальгетиков от 0 до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Оценка удовлетворенности участников лечением анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Оценка удовлетворенности исследователя лечением анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: День 3 или День 4
|
Изменения показателей жизнедеятельности, таких как температура тела (в системе Цельсия), будут оцениваться в определенное время.
|
День 3 или День 4
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: День 3 или День 4
|
Изменения показателей жизнедеятельности, таких как артериальное давление (в мм рт. ст.), будут оцениваться в определенное время.
|
День 3 или День 4
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: День 3 или День 4
|
Изменения показателей жизнедеятельности, таких как , частота сердечных сокращений (измеряемая числом ударов в минуту), будут оцениваться в определенное время.
|
День 3 или День 4
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: День 3 или День 4
|
Участники с клинически значимыми лабораторными показателями будут сравниваться с теми, кто получает компаратор плацебо.
|
День 3 или День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR0410-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .