Een proef met SHR0410-injectie voor de behandeling van pijn na laparoscopische chirurgie
12 juli 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase Ⅲ, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van SHR0410-injectie voor de behandeling van pijn na laparoscopische chirurgie
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0410-injectie te evalueren voor de behandeling van pijn na laparoscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
357
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qin Liu
- Telefoonnummer: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die electieve algemene anesthesie endoscopische chirurgie van de onderbuik nodig hebben
- Man of vrouw
- Voldoe aan de body mass index-norm
- Conform de ASA Physical Status-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie met cognitieve stoornissen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
- Proefpersonen met atrioventriculair blok of hartinsufficiëntie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole na medicatie
- Betrokkene met een geschiedenis van middelenmisbruik en drugsmisbruik
- Abnormale waarden in de leverfunctie
- Allergisch voor medicijnen die tijdens het onderzoek kunnen worden gebruikt
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
- De onderzoekers stelden vast dat andere aandoeningen niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
SHR0410 injectie (lage dosis)
|
SHR0410 injectie (lage dosis)
SHR0410 injectie (hoge dosis)
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
SHR0410 injectie (hoge dosis)
|
SHR0410 injectie (lage dosis)
SHR0410 injectie (hoge dosis)
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep C
Placebo voor SHR0410-injectie.
|
Placebo voor SHR0410-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgeteld verschil in pijnintensiteit van 0-24 uur (SPID0-24)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven.
|
0 tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgeteld verschil in pijnintensiteit binnen de eerste 2 uur、4 uur、6 uur、12 uur、18 uur (SPID2、SPID4、SPID6、 SPID12、SPID18)
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur、0 tot 4 uur、0 tot 6 uur、0 tot 12 uur、0 tot 18 uur
|
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven.
|
0 tot 2 uur、0 tot 4 uur、0 tot 6 uur、0 tot 12 uur、0 tot 18 uur
|
|
Geschatte tijd vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste NRS die 3 of minder bereikt
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
0 tot 24 uur
|
|
|
Totale pijnverlichting binnen de eerste 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur、0 tot 4 uur、0 tot 6 uur、0 tot 12 uur、0 tot 18 uur、0 tot 24 uur
|
Patiënten rapporteerden hun pijnverlichting met behulp van een 5-punts (0-4) categorische schaal (PR), waarbij "0" staat voor "Geen verlichting", "1" voor "Een beetje verlichting", "2" voor "Enige verlichting", "3" geeft "Veel reliëf" aan en "4" geeft "Volledige verlichting" aan.
|
0 tot 2 uur、0 tot 4 uur、0 tot 6 uur、0 tot 12 uur、0 tot 18 uur、0 tot 24 uur
|
|
Totaal verbruik van corrigerende analgetica van 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Tevredenheidsscore van deelnemers voor analgesiebehandeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Onderzoekertevredenheidsscore voor analgesiebehandeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 3 of Dag 4
|
Veranderingen in vitale functies zoals lichaamstemperatuur (met behulp van het celsiussysteem) worden op gezette tijden beoordeeld.
|
Dag 3 of Dag 4
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 3 of Dag 4
|
Veranderingen in vitale functies zoals bloeddruk (met behulp van mmHg) zullen op bepaalde tijden worden beoordeeld.
|
Dag 3 of Dag 4
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 3 of Dag 4
|
Veranderingen in vitale functies zoals hartslag (gemeten in slagen per minuut) worden op gezette tijden beoordeeld.
|
Dag 3 of Dag 4
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Dag 3 of Dag 4
|
Deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden zullen worden vergeleken met degenen die een placebo-comparator krijgen.
|
Dag 3 of Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR0410-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .