ドップラー心エコー検査と ViV TAVR に続くカテーテル測定に基づく弁血行動態の最適化 (ECHOCATH)
2026年3月23日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Valve-in-Valve TAVR に続くドップラー心エコー検査法とカテーテル法測定に基づく弁血行動態の最適化: 前向き無作為化試験
ViV-TAVR に続く弁の性能に関するデータは、通常、ドップラー心エコー検査を使用して取得されています。
しかし、いくつかの報告では、心エコー検査とカテーテル検査の間の平均経弁勾配の評価に重大な不一致が見られ、エコーによる実際の勾配の過大評価 (vs.
cat) ほとんどの場合。
したがって、手続き型デバイスの失敗の発生率は、ViV-TAVR の文献で報告されているものよりも低い可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、ラベル付きサイズが 25 mm 以下のステント付き外科用バイオプロテーゼの存在下で外科的大動脈バイオプロテーゼ機能障害を有する患者を含む、前向き、多施設、無作為化、単盲検デザイン試験です。
SAPIEN 3 ULTRA 弁 (またはその後の反復) を使用した ViV-TAVR 処置を続行するという Heart Team の決定に続いて、ドップラー心エコー検査と心臓カテーテル法のパラメータに従って、患者は弁血行動態の最適化に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josep Rodes-Cabau, MD
- 電話番号：418-656-8711
- メール：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie Pelletier beaumont, MSc
- 電話番号：3929 418-656-8711
- メール：emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- まだ募集していません
- University of California
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コンタクト：
- Sammy Elmariah
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コンタクト：
- Mallika Saxena
- メール：Mallika.Saxena@ucsf.edu
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
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コンタクト：
- Houman Khalili
-
コンタクト：
- Hina Khan
- メール：hikhan@mhs.net
-
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- William Beaumont Hospital
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コンタクト：
- Amr Abbas
-
コンタクト：
- Lauren Scribner
- メール：Lauren.Scribner@corewellhealth.org
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Mackram F Eleid, M.D.
-
コンタクト：
- Tricia A
- 電話番号：(507) 422-3897
- メール：conley.tricia@mayo.edu
-
-
New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13203
- まだ募集していません
- St-Joseph's Health INC
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コンタクト：
- Ayman Iskander
-
コンタクト：
- Laura Mowers
- メール：laura.mowers@sjhcardiology.org
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Christ Hospital Health Network
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コンタクト：
- Susan Reilly
- 電話番号：513-585-2165
- メール：Susan.Reilly@thechristhospital.com
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コンタクト：
- Santiago Garcia, M.D.
-
-
-
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- IUCPQ
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主任研究者：
- Josep Rodés-Cabau, MD
-
コンタクト：
- Josep Rodes-Cabau, MD
- 電話番号：418-656-8711
- メール：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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コンタクト：
- Emilie Pelletier beaumont, MSc
- 電話番号：3929 418-656-8711
- メール：emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -重度の大動脈弁狭窄症および/または逆流として定義された外科的大動脈生体弁不全の患者 心臓チームによる弁内弁手術が承認された
- 外科用ステント付き生体弁 (ラベルサイズ ≤25 mm)
- SAPIEN 3 Ultra バルブを使用した TAVR
除外基準:
- ステントレスまたは無縫合の外科用弁
- Trifecta バイオプロテーゼ
- ハンコック II バイオプロテーゼ
- -冠動脈閉塞のリスクが高い（仮想経カテーテル弁 - CT <4 mmで評価される冠動脈距離として定義されるか、または手順を担当する心臓チームの基準に基づいて定義されます）。
- -書面によるインフォームドコンセントを得ることが不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ドップラー心エコー検査
弁移植後、ドップラー心エコー測定に基づいてさらなる介入が行われます。
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TAVR (valve-in-valve) 手順は、SAPIEN 3 Ultra バルブを使用して実行され、バルブのサイズは現在のメーカーの推奨事項に従っています。
弁移植後、ドップラー心エコー測定に基づいてさらなる介入が行われます。
非コンプライアント バルーンを使用したバルーンのポスト拡張は、ドップラー心エコー検査で評価された 20 mmHg 以上の残留平均勾配の存在下で実行されます。
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他の：侵襲的血行動態測定
弁移植後のさらなる介入は、侵襲的血行動態測定（大動脈圧と心室圧の同時記録）に基づいて行われます。
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TAVR (valve-in-valve) 手順は、SAPIEN 3 Ultra バルブを使用して実行され、バルブのサイズは現在のメーカーの推奨事項に従っています。
弁移植に続いて、さらなる介入は、侵襲的な血行動態測定に基づいて行われます (大動脈圧と心室圧の同時記録による)。
バルーンの事後拡張は、血行動態測定で評価される平均残留勾配≧20 mmHg の存在下で、コンプライアンスのないバルーンで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLの変化（効能）
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって評価された生活の質の変化。
すべてのスコアは 0 ～ 100 ポイントのスケールで表されます (スコアが低いほど、より深刻な症状および/または制限を表し、100 のスコアは、症状がなく、制限がなく、生活の質が優れていることを示します)。KCCQ は 7 つのドメインのアンケートです。 ;症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感。
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12ヶ月のフォローアップ
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周術期の合併症 (安全性)
時間枠：周術期
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院内死亡、脳卒中、輪状断裂、冠状動脈閉塞、新たに発症した左脚ブロック、恒久的なペースメーカー移植の必要性、開心術への転換などの周術期合併症。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留経弁勾配
時間枠：1ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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残差（最大および平均）経弁勾配
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1ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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複合エンドポイント: 中等度または重度のプロテーゼと患者のミスマッチおよび/または中度または重度の大動脈弁逆流 (弁の性能)
時間枠：1ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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-中等度または重度のプロテーゼと患者の不一致（大動脈弁面積の指標として定義 0.85-0.66
cm2/m2 (中等度)、≤0.65 cm2/m2 (重度) BMI ≧30km/m2 および 0.70-0.56 の患者
cm2/m2 (中等度)、≤0.55 cm2/m2 (重度)、BMI ≥30km/m2 および/または中等度から重度の大動脈弁逆流 (AR) の患者 (VARC-3 定義)。
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1ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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心不全
時間枠：1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類による評価
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1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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運動能力
時間枠：1ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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6 分間の wlak テストで評価された運動能力。
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1ヶ月と12ヶ月のフォローアップ
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生活の質の変化
時間枠：1年間のフォローアップ後（毎年、最大5年間）
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重度の症状および/または制限があり、スコア 100 は、症状がなく、制限がなく、生活の質が優れていることを示します。KCCQ は 7 つのドメインのアンケートです。症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感。
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1年間のフォローアップ後（毎年、最大5年間）
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臨床安全性エンドポイント
時間枠：1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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個別および複合: 死亡、脳卒中、生命を脅かす大出血、ペースメーカー移植、心筋梗塞
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1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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再入院
時間枠：1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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再入院の必要性
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1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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摩耗劣化（構造弁の変性）
時間枠：1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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心エコー画像による損耗の評価
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1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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弁葉破壊（構造弁変性）
時間枠：1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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心エコー画像によるリーフレット破壊の評価
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1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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フレイルリーフレット（構造弁変性症）
時間枠：1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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心エコー画像によって評価されたフレイル リーフレット
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1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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リーフレット線維症および/または石灰化 (構造弁変性)
時間枠：1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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心臓超音波検査画像によって評価されるリーフレット線維症および/または石灰化
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1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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ストラットの破損または変形（構造弁の変性）
時間枠：1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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心エコー画像によるストラットの骨折または変形の評価
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1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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弁の再介入
時間枠：1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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弁の再介入の必要性
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1 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年最大 5 年間のフォローアップ
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左心室質量の変化
時間枠：1ヶ月と1年のフォローアップ
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左室質量の変化
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1ヶ月と1年のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josep Rodés-Cabau, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paradis JM, Del Trigo M, Puri R, Rodes-Cabau J. Transcatheter Valve-in-Valve and Valve-in-Ring for Treating Aortic and Mitral Surgical Prosthetic Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2019-2037. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.015.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE:; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: Updated Endpoint Definitions for Aortic Valve Clinical Research. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 1;77(21):2717-2746. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.038. Epub 2021 Apr 19.
- Dvir D, Webb JG, Bleiziffer S, Pasic M, Waksman R, Kodali S, Barbanti M, Latib A, Schaefer U, Rodes-Cabau J, Treede H, Piazza N, Hildick-Smith D, Himbert D, Walther T, Hengstenberg C, Nissen H, Bekeredjian R, Presbitero P, Ferrari E, Segev A, de Weger A, Windecker S, Moat NE, Napodano M, Wilbring M, Cerillo AG, Brecker S, Tchetche D, Lefevre T, De Marco F, Fiorina C, Petronio AS, Teles RC, Testa L, Laborde JC, Leon MB, Kornowski R; Valve-in-Valve International Data Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic surgical valves. JAMA. 2014 Jul;312(2):162-70. doi: 10.1001/jama.2014.7246.
- Bleiziffer S, Simonato M, Webb JG, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Kornowski R, Windecker S, Erlebach M, Duncan A, Seiffert M, Unbehaun A, Frerker C, Conzelmann L, Wijeysundera H, Kim WK, Montorfano M, Latib A, Tchetche D, Allali A, Abdel-Wahab M, Orvin K, Stortecky S, Nissen H, Holzamer A, Urena M, Testa L, Agrifoglio M, Whisenant B, Sathananthan J, Napodano M, Landi A, Fiorina C, Zittermann A, Veulemans V, Sinning JM, Saia F, Brecker S, Presbitero P, De Backer O, Sondergaard L, Bruschi G, Franco LN, Petronio AS, Barbanti M, Cerillo A, Spargias K, Schofer J, Cohen M, Munoz-Garcia A, Finkelstein A, Adam M, Serra V, Teles RC, Champagnac D, Iadanza A, Chodor P, Eggebrecht H, Welsh R, Caixeta A, Salizzoni S, Dager A, Auffret V, Cheema A, Ubben T, Ancona M, Rudolph T, Gummert J, Tseng E, Noble S, Bunc M, Roberts D, Kass M, Gupta A, Leon MB, Dvir D. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic valves. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2731-2742. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa544.
- de Freitas Campos Guimaraes L, Urena M, Wijeysundera HC, Munoz-Garcia A, Serra V, Benitez LM, Auffret V, Cheema AN, Amat-Santos IJ, Fisher Q, Himbert D, Garcia Del Blanco B, Dager A, Le Breton H, Paradis JM, Dumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Long-Term Outcomes After Transcatheter Aortic Valve-in-Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e007038. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007038.
- Webb JG, Murdoch DJ, Alu MC, Cheung A, Crowley A, Dvir D, Herrmann HC, Kodali SK, Leipsic J, Miller DC, Pibarot P, Suri RM, Wood D, Leon MB, Mack MJ. 3-Year Outcomes After Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Bioprostheses: The PARTNER 2 Registry. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2647-2655. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.483.
- Saxon JT, Allen KB, Cohen DJ, Chhatriwalla AK. Bioprosthetic Valve Fracture During Valve-in-valve TAVR: Bench to Bedside. Interv Cardiol. 2018 Jan;13(1):20-26. doi: 10.15420/icr.2017:29:1.
- O'Donnell JP, O'Sullivan CJ. Bioprosthetic Aortic Valve Fracture During Valve-in-valve Transcatheter Aortic Valve Implantation. Interv Cardiol. 2019 Nov 18;14(3):147-151. doi: 10.15420/icr.2019.08.R2. eCollection 2019 Nov.
- Wernly B, Zappe AK, Unbehaun A, Sinning JM, Jung C, Kim WK, Fichtlscherer S, Lichtenauer M, Hoppe UC, Alushi B, Beckhoff F, Wewetzer C, Franz M, Kretzschmar D, Navarese E, Landmesser U, Falk V, Lauten A. Transcatheter valve-in-valve implantation (VinV-TAVR) for failed surgical aortic bioprosthetic valves. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):83-92. doi: 10.1007/s00392-018-1326-z. Epub 2018 Jul 12.
- Kaneko T, Makkar RR, Krishnaswami A, Hermiller J, Greenbaum A, Babaliaros V, Shah PB, Bailey SH, Bapat V, Kapadia S, Abbas AE. Valve-in-Surgical-Valve With SAPIEN 3 for Transcatheter Aortic Valve Replacement Based on Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010288. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010288. Epub 2021 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。