Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilhæmodynamisk optimering baseret på Doppler-ekkokardiografi vs kateteriseringsmålinger efter ViV TAVR (ECHOCATH)

23. marts 2026 opdateret af: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ventilhæmodynamisk optimering baseret på doppler-ekkokardiografi versus kateteriseringsmålinger efter ventil-i-ventil TAVR: et prospektivt randomiseret forsøg

Data om ventilydelse efter ViV-TAVR er sædvanligvis opnået ved brug af Doppler-ekkokardiografi. Nogle rapporter har dog vist betydelige uoverensstemmelser i evalueringen af ​​den gennemsnitlige transvalvulære gradient mellem ekkokardiografi og kateterisering, med en overvurdering af den reelle gradient med ekko (vs. cath) i de fleste tilfælde. Således kan forekomsten af ​​procedurefejl i enheden være lavere end den, der er rapporteret i ViV-TAVR-litteraturen,

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkelt-blindet designforsøg, der inkluderer patienter med kirurgisk aorta bioprotetisk dysfunktion i nærværelse af en stentet kirurgisk bioprotese med en mærket størrelse ≤25 mm. Efter hjerteteamets beslutning om at fortsætte med en ViV-TAVR procedure med SAPIEN 3 ULTRA ventilen (eller dens efterfølgende iterationer), vil patienter blive randomiseret til ventilhæmodynamisk optimering i henhold til Doppler-ekkokardiografi versus hjertekateteriseringsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California
        • Kontakt:
          • Sammy Elmariah
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Houman Khalili
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Santiago Garcia, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kirurgisk aorta-bioproteseklapsvigt defineret som alvorlig aortastenose og/eller regurgitation godkendt til en ventil-i-klap procedure af hjerteteamet
  • Kirurgisk stentet bioproteseklap (etiketstørrelse ≤25 mm)
  • TAVR med SAPIEN 3 Ultra ventil

Ekskluderingskriterier:

  • Stentløse eller suturløse kirurgiske ventiler
  • Trifecta bioprotese
  • Hancock II bioprotese
  • Høj risiko for koronar obstruktion (defineret enten som en virtuel transkateterventil - koronarafstand vurderet ved CT <4 mm eller baseret på kriteriet for det hjerteteam, der er ansvarligt for proceduren).
  • Det er umuligt at indhente skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Doppler-ekkokardiografi
Efter ventilimplantation vil yderligere intervention være baseret på Doppler-ekkokardiografiske målinger.
Procedure: Doppler-ekkokardiografi
TAVR-proceduren (ventil-i-ventil) udføres med SAPIEN 3 Ultra-ventilen, med ventilstørrelse i henhold til gældende producentens anbefalinger. Efter ventilimplantation vil yderligere intervention være baseret på Doppler-ekkokardiografiske målinger. Ballonens post-udvidelse med en ikke-kompatible ballon vil blive udført i nærvær af en resterende middelgradient ≥20 mmHg som vurderet ved Doppler-ekkokardiografi.
Andet: Invasive hæmodynamiske målinger
Efter klapimplantation vil yderligere indgreb være baseret på invasive hæmodynamiske målinger (med samtidig aorta- og ventrikulærtrykregistrering).
Procedure: Invasive hæmodynamiske målinger
TAVR-proceduren (ventil-i-ventil) udføres med SAPIEN 3 Ultra-ventilen, med ventilstørrelse i henhold til gældende producentens anbefalinger. Efter klapimplantation vil yderligere indgreb være baseret på invasive hæmodynamiske målinger (med samtidig aorta- og ventrikulærtrykregistrering). Ballon post-dilatation vil blive udført med en ikke-kompatible ballon i nærværelse af en gennemsnitlig restgradient ≥20 mmHg vurderet ved hæmodynamiske målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet som evalueret af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Alle score er repræsenteret på en 0-til-100-point skala (lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet). KCCQ er et 7 domæner spørgeskema ; symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, livskvalitet og self-efficacy.
12 måneders opfølgning
Periprocedurale komplikationer (sikkerhed)
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedurelle komplikationer, herunder mortalitet på hospitalet, slagtilfælde, ringformet ruptur, koronar obstruktion, nyopstået venstre grenblok, behov for permanent pacemakerimplantation og konvertering til åben hjertekirurgi.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende transvalvulær gradient
Tidsramme: 1 måned og 12 måneders opfølgning
Residual (maksimal og middel) transvalvulær gradient
1 måned og 12 måneders opfølgning
Kombineret enpoint: Moderat eller svær protese-patient mismatch og/eller moderat eller svær aorta regurgitation (ventilydelse)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneders opfølgning
Moderat eller alvorlig protese-patient mismatch (defineres som et indeks aortaklapareal 0,85-0,66 cm2/m2 (moderat), ≤0,65 cm2/m2 (alvorlig) for patient med BMI ˂30km/m2 og 0,70-0,56 cm2/m2 (moderat), ≤0,55 cm2/m2 (alvorlig) for patient med BMI ≥30 km/m2 og/eller moderat-svær aorta regurgitation (AR) (VARC-3 definition).
1 måned og 12 måneders opfølgning
Hjertefejl
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Evalueret af New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Træningskapacitet
Tidsramme: 1 måned og 12 måneders opfølgning
Træningskapacitet som vurderet ved den seks minutters wlak-test.
1 måned og 12 måneders opfølgning
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: efter 1 års opfølgning (årligt op til 5 år)
alvorlige symptomer og/eller begrænsninger og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet). KCCQ er et 7 domæner spørgeskema; symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, livskvalitet og self-efficacy.
efter 1 års opfølgning (årligt op til 5 år)
Kliniske sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Individuelt og kombineret: død, slagtilfælde, alvorlige livstruende blødninger, pacemakerimplantation, myokardieinfarkt
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
genindlæggelse
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Behov for genindlæggelse
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
slid og ælde forringelse (strukturel ventil degeneration)
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
slid og ælde vurderet ved ekkokardiografi
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Folderafbrydelse (strukturel ventildegeneration)
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
brochureafbrydelse vurderet ved ekkokardiografisk billeddannelse
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
slagleblad (strukturel ventildegeneration)
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
slaglefolder evalueret ved ekkokardiografisk billeddannelse
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
folderfibrose og/eller forkalkning (strukturel ventildegeneration)
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
folderfibrose og/eller forkalkning vurderet ved ekkokardiografi
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
stiverbrud eller deformation (strukturel ventildegeneration)
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
spankuleringsbrud eller deformation vurderet ved ekkokardiografi
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Ventil re-intervention
Tidsramme: 1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Behov for genindgreb i ventilen
1 og 12 måneders opfølgning og årligt op til 5 år
Ændringer i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 1 måneds og 1 års opfølgning
Ændringer i LV-masse
1 måneds og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECHOCATH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Doppler-ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner