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Otimização hemodinâmica da válvula com base em Doppler-Ecocardiografia versus medidas de cateterismo após ViV TAVR (ECHOCATH)

23 de março de 2026 atualizado por: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Otimização hemodinâmica da válvula com base em Doppler-Ecocardiografia versus medidas de cateterismo após TAVR Valve-in-Valve: um estudo randomizado prospectivo

Dados sobre o desempenho da válvula após ViV-TAVR geralmente são obtidos com o uso de Doppler-ecocardiografia. No entanto, alguns relatos têm mostrado discordâncias significativas na avaliação do gradiente transvalvar médio entre ecocardiografia e cateterismo, com superestimação do gradiente real com eco (vs. cat) na maioria dos casos. Assim, a incidência de falha do dispositivo de procedimento pode ser menor do que a relatada na literatura ViV-TAVR,

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, incluindo pacientes com disfunção cirúrgica de bioprótese aórtica na presença de uma bioprótese cirúrgica com stent com tamanho rotulado ≤25 mm. Após a decisão do Heart Team de prosseguir com um procedimento ViV-TAVR com a válvula SAPIEN 3 ULTRA (ou suas iterações subsequentes), os pacientes serão randomizados para a otimização hemodinâmica da válvula de acordo com os parâmetros de ecocardiografia Doppler versus cateterismo cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ainda não está recrutando
        • University of California
        • Contato:
          • Sammy Elmariah
        • Contato:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • Contato:
          • Houman Khalili
        • Contato:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • Contato:
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital Health Network
        • Contato:
        • Contato:
          • Santiago Garcia, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com falha cirúrgica de bioprótese valvular aórtica definida como estenose aórtica grave e/ou regurgitação aprovados para um procedimento valve-in-valve pelo Heart Team
  • Válvula bioprotética com stent cirúrgico (tamanho do rótulo ≤25 mm)
  • TAVR com a válvula SAPIEN 3 Ultra

Critério de exclusão:

  • Válvulas cirúrgicas sem stent ou sem sutura
  • Bioprótese Trifecta
  • Bioprótese Hancock II
  • Alto risco de obstrução coronária (definida como válvula transcateter virtual - distância coronária avaliada por TC < 4 mm ou a critério do heart team responsável pelo procedimento).
  • Impossibilidade de obter o consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Doppler-ecocardiografia
Após o implante da válvula, outras intervenções serão baseadas em medições Doppler-ecocardiográficas.
Procedimento: Doppler-ecocardiografia
O procedimento TAVR (valve-in-valve) será realizado com a válvula SAPIEN 3 Ultra, com dimensionamento da válvula de acordo com as recomendações atuais do fabricante. Após o implante da válvula, outras intervenções serão baseadas em medições Doppler-ecocardiográficas. A pós-dilatação com balão com balão não complacente será realizada na presença de um gradiente médio residual ≥20 mmHg avaliado por ecocardiografia Doppler.
Outro: Medições hemodinâmicas invasivas
Após o implante da válvula, outras intervenções serão baseadas em medições hemodinâmicas invasivas (com registro simultâneo de pressão aórtica e ventricular).
Procedimento: Medições hemodinâmicas invasivas
O procedimento TAVR (valve-in-valve) será realizado com a válvula SAPIEN 3 Ultra, com dimensionamento da válvula de acordo com as recomendações atuais do fabricante. Após o implante da válvula, outras intervenções serão baseadas em medições hemodinâmicas invasivas (com registro simultâneo da pressão aórtica e ventricular). A pós-dilatação com balão será realizada com um balão não complacente na presença de um gradiente residual médio ≥20 mmHg, conforme avaliado por medidas hemodinâmicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na qualidade de vida (eficácia)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ). Todas as pontuações são representadas em uma escala de 0 a 100 pontos (pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam nenhum sintoma, nenhuma limitação e excelente qualidade de vida). O KCCQ é um questionário de 7 domínios ; frequência dos sintomas, carga dos sintomas, estabilidade dos sintomas, limitações físicas, limitações sociais, qualidade de vida e autoeficácia.
Acompanhamento de 12 meses
Complicações periprocedimento (Segurança)
Prazo: Periprocedimento
Complicações periprocedimento incluindo mortalidade intra-hospitalar, acidente vascular cerebral, ruptura anular, obstrução coronária, bloqueio de ramo esquerdo de início recente, necessidade de implante de marca-passo permanente e conversão para cirurgia de coração aberto.
Periprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradiente transvalvar residual
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e 12 meses
Gradiente transvalvar residual (máximo e médio)
Acompanhamento de 1 mês e 12 meses
Enpoint combinado: incompatibilidade prótese-paciente moderada ou grave e/ou regurgitação aórtica moderada ou grave (desempenho da válvula)
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e 12 meses
Incompatibilidade paciente-prótese moderada ou grave (define como índice a área da válvula aórtica 0,85-0,66 cm2/m2 (moderado), ≤0,65 cm2/m2 (grave) para paciente com IMC ˂30km/m2 e 0,70-0,56 cm2/m2 (moderado), ≤0,55 cm2/m2 (grave) para paciente com IMC ≥30km/m2 e/ou regurgitação aórtica (RA) moderada a grave (definição VARC-3).
Acompanhamento de 1 mês e 12 meses
Insuficiência cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
Avaliado pela Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
Capacidade de exercício
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e 12 meses
Capacidade de exercício avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos.
Acompanhamento de 1 mês e 12 meses
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: após seguimento de 1 ano (anual até 5 anos)
sintomas e/ou limitações graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida). O KCCQ é um questionário de 7 domínios; frequência dos sintomas, carga dos sintomas, estabilidade dos sintomas, limitações físicas, limitações sociais, qualidade de vida e autoeficácia.
após seguimento de 1 ano (anual até 5 anos)
Pontos finais de segurança clínica
Prazo: Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
Individualmente e combinados: morte, acidente vascular cerebral, sangramento grave com risco de vida, implante de marca-passo, infarto do miocárdio
Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
re-hospitalização
Prazo: Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
Necessidade de re-hospitalização
Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
deterioração por desgaste (degeneração estrutural da válvula)
Prazo: Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
desgaste avaliado por imagem de ecocardiografia
Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
Ruptura do folheto (degeneração estrutural da válvula)
Prazo: Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
rompimento de folheto avaliado por imagem de ecocardiografia
Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
folheto instável (degeneração estrutural da válvula)
Prazo: Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
folheto instável avaliado por ecocardiografia
Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
fibrose e/ou calcificação do folheto (degeneração estrutural da válvula)
Prazo: Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
fibrose e/ou calcificação do folheto avaliada por ecocardiografia
Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
fratura ou deformação do suporte (degeneração estrutural da válvula)
Prazo: Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
fratura ou deformação do suporte avaliada por imagem de ecocardiografia
Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
Reintervenção da válvula
Prazo: Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
Necessidade de reintervenção valvular
Acompanhamento de 1 e 12 meses e anual até 5 anos
Alterações na massa do ventrículo esquerdo
Prazo: Follow-up de 1 mês e 1 ano
Alterações na massa do VE
Follow-up de 1 mês e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECHOCATH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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