Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venttiilin hemodynaaminen optimointi, joka perustuu Doppler-kaikukardiografiaan vs. katetrointimittaukset ViV TAVR:n jälkeen (ECHOCATH)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Doppler-kaikukardiografiaan perustuva venttiilin hemodynaaminen optimointi verrattuna katetrointimittauksiin Valve-in-Valve TAVR:n jälkeen: tuleva satunnaistettu koe

Tiedot venttiilin suorituskyvystä ViV-TAVR:n jälkeen on yleensä saatu käyttämällä Doppler-kaikukardiografiaa. Jotkut raportit ovat kuitenkin osoittaneet merkittäviä ristiriitoja keskimääräisen transvalvulaarisen gradientin arvioinnissa kaikukardiografian ja katetrointien välillä, ja todellinen gradientti on yliarvioitu kaikulla (vs. cath) useimmissa tapauksissa. Siten prosessilaitteiden vikojen ilmaantuvuus voi olla pienempi kuin ViV-TAVR-kirjallisuudessa raportoitu,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu suunnittelututkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on kirurginen aortan bioproteesin toimintahäiriö, kun läsnä on stentoitu kirurginen bioproteesi, jonka koko on ≤25 mm. Heart Teamin päätöksen jälkeen jatkaa ViV-TAVR-menettelyä SAPIEN 3 ULTRA -venttiilillä (tai sen myöhemmillä iteraatioilla), potilaat satunnaistetaan läpän hemodynaamisen optimointiin Doppler-kaikukardiografian ja sydämen katetrointiparametrien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sammy Elmariah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Houman Khalili
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
        • Ei vielä rekrytointia
        • St-Joseph's Health INC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayman Iskander
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Santiago Garcia, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kirurginen aortan bioproteesiläpän vajaatoiminta, joka on määritelty vakavaksi aorttastenoosiksi ja/tai regurgitaatioksi, jonka sydäntiimi on hyväksynyt venttiili läppässä -toimenpiteeseen
  • Kirurginen stentoitu bioproteesiventtiili (etiketin koko ≤25 mm)
  • TAVR SAPIEN 3 Ultra -venttiilillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Stenttittömät tai ompelemattomat kirurgiset venttiilit
  • Trifecta bioproteesi
  • Hancock II bioproteesi
  • Suuri sepelvaltimotukoksen riski (määritelty joko virtuaaliseksi transkatetriläppäksi – sepelvaltimon etäisyys TT:llä arvioituna <4 mm tai toimenpiteestä vastaavan sydänryhmän kriteerin perusteella).
  • Mahdottomuus saada kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Doppler-kaikukardiografia
Läppien istutuksen jälkeen jatkotoimenpiteet perustuvat Doppler-kaikukardiografisiin mittauksiin.
TAVR (venttiili venttiilissä) -menettely suoritetaan SAPIEN 3 Ultra -venttiilillä, jonka venttiilin koko on valmistajan nykyisten suositusten mukainen. Läppien istutuksen jälkeen jatkotoimenpiteet perustuvat Doppler-kaikukardiografisiin mittauksiin. Pallon jälkilaajennus ei-yhteensopivalla pallolla suoritetaan, kun jäljellä oleva keskimääräinen gradientti on ≥ 20 mmHg Doppler-kaikukardiografialla arvioituna.
Muut: Invasiiviset hemodynaamiset mittaukset
Läppien istutuksen jälkeen jatkotoimenpiteet perustuvat invasiivisiin hemodynaamisiin mittauksiin (samanaikainen aortan ja kammiopaineen tallennus).
TAVR (venttiili venttiilissä) -menettely suoritetaan SAPIEN 3 Ultra -venttiilillä, jonka venttiilin koko on valmistajan nykyisten suositusten mukainen. Läppien istutuksen jälkeen jatkotoimenpiteet perustuvat invasiivisiin hemodynaamisiin mittauksiin (samanaikainen aortan ja kammiopaineen tallennus). Pallon jälkilaajennus suoritetaan ei-yhteensopivalla pallolla, kun keskimääräinen jäännösgradientti on ≥ 20 mmHg määritettynä hemodynaamisilla mittauksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset elämänlaadussa (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Elämänlaadun muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksen mukaan. Kaikki pisteet on esitetty asteikolla 0–100 (pienemmät pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia ja pisteet 100 osoittavat, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua). KCCQ on 7-alueen kyselylomake. ; oireiden esiintymistiheys, oireiden taakka, oireiden pysyvyys, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, elämänlaatu ja itsetehokkuus.
12 kuukauden seuranta
Menettelyn aikana tapahtuvat komplikaatiot (turvallisuus)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Toimenpiteiden välisiä komplikaatioita, mukaan lukien kuolleisuus sairaalassa, aivohalvaus, renkaan repeämä, sepelvaltimotukos, uusi syntyvä vasemman nipun haarakatkos, tarve pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon ja siirtyminen avoimeen sydänleikkaukseen.
Periproceduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva transvalvulaarinen gradientti
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Jäännös (maksimaalinen ja keskimääräinen) transvalvulaarinen gradientti
1 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Yhdistetty piste: Keskivaikea tai vaikea proteesin ja potilaan välinen epäsuhta ja/tai kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio (läpän toiminta)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Keskivaikea tai vakava proteesin ja potilaan epäsuhta (määritetään aorttaläpän indeksialueeksi 0,85-0,66 cm2/m2 (kohtalainen), ≤0,65 cm2/m2 (vakava) potilaalle, jonka BMI on ˂30 km/m2 ja 0,70-0,56 cm2/m2 (kohtalainen), ≤0,55 cm2/m2 (vakava) potilaalle, jonka BMI on ≥30 km/m2 ja/tai kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio (AR) (VARC-3-määritelmä).
1 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen arvioima
1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Harjoituskapasiteetti arvioituna kuuden minuutin wlak-testillä.
1 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen (vuosittain 5 vuoteen asti)
vakavat oireet ja/tai rajoitukset ja pisteet 100 osoittavat, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua). KCCQ on 7 verkkotunnuksen kyselylomake; oireiden esiintymistiheys, oireiden taakka, oireiden pysyvyys, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, elämänlaatu ja itsetehokkuus.
1 vuoden seurannan jälkeen (vuosittain 5 vuoteen asti)
Kliinisen turvallisuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Yksittäin ja yhdessä: kuolema, aivohalvaus, vakava hengenvaarallinen verenvuoto, sydämentahdistimen implantaatio, sydäninfarkti
1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Uudelleen sairaalahoidon tarve
1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
kulumisen heikkeneminen (venttiilien rakenteellinen rappeutuminen)
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
kuluminen arvioituna kaikukardiografialla
1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Esitteen häiriö (rakenteellinen venttiilin rappeutuminen)
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
esitteen häiriö, joka on arvioitu kaikukardiografialla
1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
flail lehti (rakenteellinen venttiilin rappeuma)
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
flail lehtinen arvioituna kaikukardiografiakuvauksella
1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
lehtifibroosi ja/tai kalkkeutuminen (rakenteellinen läppädegeneraatio)
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
lehtien fibroosi ja/tai kalkkeutuminen, joka on arvioitu kaikukardiografialla
1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
tuen murtuma tai muodonmuutos (rakenteellinen venttiilin rappeutuminen)
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
tuen murtuma tai muodonmuutos arvioituna kaikukardiografialla
1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Venttiilin uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Venttiilin uudelleenkäsittelyn tarve
1 ja 12 kuukauden seuranta ja vuosittain enintään 5 vuotta
Vasemman kammion massan muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
Muutokset LV-massassa
1 kuukauden ja 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa