Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja hemodynamiczna zastawki na podstawie echokardiografii dopplerowskiej w porównaniu z pomiarami cewnikowania po ViV TAVR (ECHOCATH)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Optymalizacja hemodynamiczna zastawki w oparciu o echokardiografię dopplerowską w porównaniu z pomiarami cewnikowania po TAVR typu „zastawka w zastawce”: prospektywna randomizowana próba

Dane dotyczące sprawności zastawek po ViV-TAVR uzyskiwano zwykle za pomocą echokardiografii dopplerowskiej. Jednak niektóre doniesienia wykazały istotne rozbieżności w ocenie średniego gradientu przezzastawkowego między echokardiografią a cewnikowaniem, z przeszacowaniem rzeczywistego gradientu z echem (vs. cath) w większości przypadków. Zatem częstość występowania awarii urządzeń proceduralnych może być mniejsza niż ta opisana w literaturze ViV-TAVR,

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie projektowe z pojedynczą ślepą próbą obejmujące pacjentów z dysfunkcją chirurgicznej bioprotezy aorty w obecności stentowanej bioprotezy chirurgicznej o oznaczonym rozmiarze ≤25 mm. Po podjęciu przez Heart Team decyzji o przeprowadzeniu procedury ViV-TAVR z zastawką SAPIEN 3 ULTRA (lub jej kolejnych iteracji), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do optymalizacji hemodynamicznej zastawki zgodnie z parametrami echokardiografii dopplerowskiej w porównaniu z parametrami cewnikowania serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością bioprotezy chirurgicznej zastawki aortalnej, zdefiniowaną jako ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i/lub niedomykalność, zatwierdzeni do procedury zastawki w zastawce przez zespół serca
  • Chirurgiczna stentowana bioproteza zastawki (rozmiar etykiety ≤25 mm)
  • TAVR z zaworem SAPIEN 3 Ultra

Kryteria wyłączenia:

  • Bezstentowe lub bezszwowe zastawki chirurgiczne
  • Bioproteza Trifecta
  • Bioproteza Hancocka II
  • Wysokie ryzyko niedrożności naczyń wieńcowych (określane albo jako wirtualna zastawka przezcewnikowa – odległość wieńcowa oceniana za pomocą CT <4 mm lub na podstawie kryterium zespołu kardiologicznego odpowiedzialnego za zabieg).
  • Brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Echokardiografia dopplerowska
Po wszczepieniu zastawki dalsza interwencja będzie oparta na pomiarach echokardiograficznych Dopplera.
Procedura: Echokardiografia dopplerowska
Procedura TAVR (valve-in-valve) zostanie przeprowadzona zastawką SAPIEN 3 Ultra, z wymiarowaniem zastawki zgodnie z aktualnymi zaleceniami producenta. Po wszczepieniu zastawki dalsza interwencja będzie oparta na pomiarach echokardiograficznych Dopplera. Post-dylatacja balonu z balonem niespełniającym wymagań zostanie przeprowadzona w obecności resztkowego średniego gradientu ≥20 mmHg, co oceniono za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.
Inny: Inwazyjne pomiary hemodynamiczne
Po wszczepieniu zastawki dalsze interwencje będą opierać się na inwazyjnych pomiarach hemodynamicznych (z jednoczesną rejestracją ciśnienia aortalnego i komorowego).
Procedura: Inwazyjne pomiary hemodynamiczne
Procedura TAVR (valve-in-valve) zostanie przeprowadzona zastawką SAPIEN 3 Ultra, z wymiarowaniem zastawki zgodnie z aktualnymi zaleceniami producenta. Po wszczepieniu zastawki dalsze interwencje będą opierać się na inwazyjnych pomiarach hemodynamicznych (z jednoczesną rejestracją ciśnienia w aorcie i komorze). Post-dylatacja balonu zostanie przeprowadzona za pomocą balonu niespełniającego wymagań w obecności średniego gradientu resztkowego ≥20 mmHg, co oceniono na podstawie pomiarów hemodynamicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). Wszystkie wyniki są przedstawione w skali od 0 do 100 punktów (niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia). KCCQ to kwestionariusz składający się z 7 domen ; częstość objawów, nasilenie objawów, stabilność objawów, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, jakość życia i poczucie własnej skuteczności.
12 miesięcy obserwacji
Powikłania okołozabiegowe (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Powikłania okołozabiegowe, w tym śmiertelność wewnątrzszpitalna, udar, pęknięcie pierścienia nerkowego, niedrożność tętnicy wieńcowej, nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa, konieczność wszczepienia stymulatora na stałe i konwersja do operacji na otwartym sercu.
Okołozabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy obserwacji
Resztkowy (maksymalny i średni) gradient przezzastawkowy
1 miesiąc i 12 miesięcy obserwacji
Połączone enpoint: Umiarkowane lub ciężkie niedopasowanie protezy do pacjenta i/lub umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (sprawność zastawki)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy obserwacji
Umiarkowane lub ciężkie niedopasowanie proteza-pacjent (definiuje jako wskaźnikowe pole powierzchni zastawki aortalnej 0,85-0,66 cm2/m2 (umiarkowane), ≤0,65 cm2/m2 (ciężkie) dla pacjenta z BMI ˂30km/m2 i 0,70-0,56 cm2/m2 (umiarkowana), ≤0,55 cm2/m2 (ciężka) dla pacjenta z BMI ≥30 km/m2 i/lub umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością aortalną (AR) (definicja VARC-3).
1 miesiąc i 12 miesięcy obserwacji
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Oceniony przez klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association (NYHA).
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy obserwacji
Zdolności wysiłkowe oceniane sześciominutowym testem wlak.
1 miesiąc i 12 miesięcy obserwacji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: po roku obserwacji (co rok do 5 lat)
poważne objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia). KCCQ to kwestionariusz składający się z 7 domen; częstość objawów, nasilenie objawów, stabilność objawów, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, jakość życia i poczucie własnej skuteczności.
po roku obserwacji (co rok do 5 lat)
Punkty końcowe bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Indywidualnie i łącznie: zgon, udar, poważne krwawienie zagrażające życiu, wszczepienie stymulatora, zawał mięśnia sercowego
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Konieczność ponownej hospitalizacji
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
pogorszenie zużycia (zwyrodnienie strukturalne zastawki)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
zużycie oceniane za pomocą obrazowania echokardiograficznego
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Zakłócenie ulotki (zwyrodnienie zastawki strukturalnej)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
przerwanie płatków oceniane za pomocą obrazowania echokardiograficznego
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
ulotka cepowa (zwyrodnienie zastawki strukturalnej)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
ulotka cepowa oceniana za pomocą obrazowania echokardiograficznego
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
zwłóknienie i/lub zwapnienie płatków (zwyrodnienie zastawki strukturalnej)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
zwłóknienie płatków i/lub zwapnienie oceniane za pomocą obrazowania echokardiograficznego
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
pęknięcie lub deformacja rozpórki (zwyrodnienie zastawki strukturalnej)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
złamanie rozpórki lub deformacja oceniane za pomocą obrazowania echokardiograficznego
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Ponowna interwencja zaworu
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Konieczność ponownej interwencji zaworu
Obserwacja po 1 i 12 miesiącach oraz co rok do 5 lat
Zmiany masy lewej komory
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 miesiącu i 1 roku
Zmiany masy LV
Obserwacja po 1 miesiącu i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECHOCATH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Echokardiografia dopplerowska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj