ViV TAVR에 따른 도플러 심초음파 대 카테터 삽입 측정에 기반한 판막 혈역학 최적화 (ECHOCATH)
2026년 3월 23일 업데이트: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Valve-in-Valve TAVR에 따른 Doppler-Echocardiography 대 Catheterization 측정에 기반한 판막 혈역학 최적화: 전향적 무작위 시험
ViV-TAVR 후 판막 성능에 대한 데이터는 일반적으로 도플러 심초음파를 사용하여 얻었습니다.
그러나 일부 보고서에서는 심초음파 검사와 카테터 삽입 사이의 평균 경판막경사도 평가에서 에코(vs.
cath) 대부분의 경우.
따라서 절차적 장치 실패의 발생률은 ViV-TAVR 문헌에 보고된 것보다 낮을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 라벨 크기가 ≤25 mm인 스텐트 수술 생체 인공 삽입물의 존재 하에 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물 기능 장애가 있는 환자를 포함하는 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검 설계 시험입니다.
SAPIEN 3 ULTRA 판막(또는 후속 반복)을 사용하여 ViV-TAVR 절차를 진행하기로 한 심장 팀의 결정에 따라 환자는 도플러 심초음파 대 심장 카테터 삽입 매개변수에 따라 판막 혈역학 최적화에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josep Rodes-Cabau, MD
- 전화번호: 418-656-8711
- 이메일: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie Pelletier beaumont, MSc
- 전화번호: 3929 418-656-8711
- 이메일: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 아직 모집하지 않음
- University of California
-
연락하다:
- Sammy Elmariah
-
연락하다:
- Mallika Saxena
- 이메일: Mallika.Saxena@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
-
연락하다:
- Houman Khalili
-
연락하다:
- Hina Khan
- 이메일: hikhan@mhs.net
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- William Beaumont Hospital
-
연락하다:
- Amr Abbas
-
연락하다:
- Lauren Scribner
- 이메일: Lauren.Scribner@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Mackram F Eleid, M.D.
-
연락하다:
- Tricia A
- 전화번호: (507) 422-3897
- 이메일: conley.tricia@mayo.edu
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13203
- 아직 모집하지 않음
- St-Joseph's Health INC
-
연락하다:
- Ayman Iskander
-
연락하다:
- Laura Mowers
- 이메일: laura.mowers@sjhcardiology.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital Health Network
-
연락하다:
- Susan Reilly
- 전화번호: 513-585-2165
- 이메일: Susan.Reilly@thechristhospital.com
-
연락하다:
- Santiago Garcia, M.D.
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- IUCPQ
-
수석 연구원:
- Josep Rodés-Cabau, MD
-
연락하다:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- 전화번호: 418-656-8711
- 이메일: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
연락하다:
- Emilie Pelletier beaumont, MSc
- 전화번호: 3929 418-656-8711
- 이메일: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Heart Team에 의해 판막 내 판막 절차에 대해 승인된 중증 대동맥 협착증 및/또는 역류로 정의된 외과적 대동맥 생체 인공 판막 부전이 있는 환자
- 수술용 스텐트 생체 인공 판막(라벨 크기 ≤25mm)
- SAPIEN 3 Ultra 밸브가 있는 TAVR
제외 기준:
- 스텐트리스 또는 봉합사 없는 수술 판막
- Trifecta 생체 인공 삽입물
- Hancock II 생체인공삽입물
- 고위험 관상동맥 폐쇄(가상 경피적 판막으로 정의됨 - CT <4mm로 평가되거나 절차를 담당하는 심장팀의 기준에 따라 관상동맥 거리가 평가됨).
- 서면 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 도플러 심초음파
판막 이식 후 추가 개입은 도플러 심초음파 측정을 기반으로 합니다.
|
TAVR(valve-in-valve) 절차는 SAPIEN 3 Ultra 밸브로 수행되며 밸브 크기는 현재 제조업체 권장 사항에 따라 결정됩니다.
판막 이식 후 추가 개입은 도플러 심초음파 측정을 기반으로 합니다.
부적합 풍선을 사용한 풍선 확장 후 확장은 도플러 심초음파로 평가할 때 잔류 평균 구배 ≥20mmHg가 있는 경우 수행됩니다.
|
|
다른: 침습적 혈역학 측정
판막 이식 후 추가 개입은 침습적 혈역학 측정(동시 대동맥 및 심실 압력 기록 포함)을 기반으로 합니다.
|
TAVR(valve-in-valve) 절차는 SAPIEN 3 Ultra 밸브로 수행되며 밸브 크기는 현재 제조업체 권장 사항에 따라 결정됩니다.
판막 이식 후 추가 개입은 침습적 혈역학 측정(동시 대동맥 및 심실 압력 기록 포함)을 기반으로 합니다.
혈역학적 측정으로 평가한 평균 잔여 구배 ≥20 mmHg의 존재 하에 비순응 풍선으로 풍선 후확장술을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화(효능)
기간: 12개월 추적
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 평가한 삶의 질 변화.
모든 점수는 0~100점 척도로 표시됩니다(낮은 점수는 더 심각한 증상 및/또는 제한을 나타내고 100점은 증상 없음, 제한 없음 및 우수한 삶의 질을 나타냅니다). KCCQ는 7개 도메인 설문지입니다. ; 증상 빈도, 증상 부담, 증상 안정성, 신체적 제한, 사회적 제한, 삶의 질 및 자기효능감.
|
12개월 추적
|
|
시술 전후 합병증(안전)
기간: 절차적
|
병원 내 사망, 뇌졸중, 고리형 파열, 관상동맥 폐쇄, 새로 발병한 좌각 차단, 영구 심장박동기 이식의 필요성 및 개심술로의 전환을 포함한 시술 전후 합병증.
|
절차적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잔여 경 판막 구배
기간: 1개월 및 12개월 추적
|
잔여(최대 및 평균) 경판막경사 구배
|
1개월 및 12개월 추적
|
|
결합 시점: 중등도 또는 중증 인공 삽입물-환자 불일치 및/또는 중등도 또는 중증 대동맥 역류(판막 성능)
기간: 1개월 및 12개월 추적
|
중등도 또는 중증의 인공 삽입물-환자 불일치(인덱스 대동맥 판막 영역 0.85-0.66으로 정의됨)
BMI가 30km/m2 이상이고 0.70-0.56인 환자의 경우 cm2/m2(중간), ≤0.65cm2/m2(심각)
cm2/m2(중간), ≤0.55cm2/m2(중증) BMI ≥30km/m2 및/또는 중등도-중증 대동맥판 역류(AR)(VARC-3 정의) 환자의 경우.
|
1개월 및 12개월 추적
|
|
심부전
기간: 1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 의해 평가됨
|
1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
|
운동능력
기간: 1개월 및 12개월 추적
|
6분 wlak 테스트로 평가된 운동 능력.
|
1개월 및 12개월 추적
|
|
삶의 질 변화
기간: 1년 추적 관찰 후(매년 최대 5년)
|
심각한 증상 및/또는 제한 및 100점은 증상 없음, 제한 없음, 우수한 삶의 질을 나타냅니다. KCCQ는 7개 도메인 설문지입니다. 증상 빈도, 증상 부담, 증상 안정성, 신체적 제한, 사회적 제한, 삶의 질 및 자기효능감.
|
1년 추적 관찰 후(매년 최대 5년)
|
|
임상 안전성 종점
기간: 1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
개별 및 복합: 사망, 뇌졸중, 생명을 위협하는 주요 출혈, 심장박동기 이식, 심근경색
|
1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
|
재입원
기간: 1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
재입원의 필요성
|
1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
|
마모 악화(구조적 판막 변성)
기간: 1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
심초음파 영상으로 평가한 마모
|
1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
|
전단지 파괴 (구조적 밸브 변성)
기간: 1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
심초음파 이미징으로 평가한 전단지 중단
|
1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
|
flail leaflet (구조적 판막 변성)
기간: 1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
심초음파 영상으로 평가한 도리깨 전단지
|
1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
|
전단지 섬유증 및/또는 석회화(구조적 판막 변성)
기간: 1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
심초음파 영상으로 평가된 전엽 섬유화 및/또는 석회화
|
1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
|
지주 골절 또는 변형(구조적 판막 변성)
기간: 1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
심초음파 영상으로 평가된 지주 골절 또는 변형
|
1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
|
밸브 재개입
기간: 1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
판막 재개입 필요
|
1개월 및 12개월 후속 조치 및 매년 최대 5년
|
|
좌심실 질량의 변화
기간: 1개월 및 1년 추적
|
LV 질량의 변화
|
1개월 및 1년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Paradis JM, Del Trigo M, Puri R, Rodes-Cabau J. Transcatheter Valve-in-Valve and Valve-in-Ring for Treating Aortic and Mitral Surgical Prosthetic Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 3;66(18):2019-2037. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.015.
- VARC-3 WRITING COMMITTEE:; Genereux P, Piazza N, Alu MC, Nazif T, Hahn RT, Pibarot P, Bax JJ, Leipsic JA, Blanke P, Blackstone EH, Finn MT, Kapadia S, Linke A, Mack MJ, Makkar R, Mehran R, Popma JJ, Reardon M, Rodes-Cabau J, Van Mieghem NM, Webb JG, Cohen DJ, Leon MB. Valve Academic Research Consortium 3: Updated Endpoint Definitions for Aortic Valve Clinical Research. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 1;77(21):2717-2746. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.038. Epub 2021 Apr 19.
- Dvir D, Webb JG, Bleiziffer S, Pasic M, Waksman R, Kodali S, Barbanti M, Latib A, Schaefer U, Rodes-Cabau J, Treede H, Piazza N, Hildick-Smith D, Himbert D, Walther T, Hengstenberg C, Nissen H, Bekeredjian R, Presbitero P, Ferrari E, Segev A, de Weger A, Windecker S, Moat NE, Napodano M, Wilbring M, Cerillo AG, Brecker S, Tchetche D, Lefevre T, De Marco F, Fiorina C, Petronio AS, Teles RC, Testa L, Laborde JC, Leon MB, Kornowski R; Valve-in-Valve International Data Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic surgical valves. JAMA. 2014 Jul;312(2):162-70. doi: 10.1001/jama.2014.7246.
- Bleiziffer S, Simonato M, Webb JG, Rodes-Cabau J, Pibarot P, Kornowski R, Windecker S, Erlebach M, Duncan A, Seiffert M, Unbehaun A, Frerker C, Conzelmann L, Wijeysundera H, Kim WK, Montorfano M, Latib A, Tchetche D, Allali A, Abdel-Wahab M, Orvin K, Stortecky S, Nissen H, Holzamer A, Urena M, Testa L, Agrifoglio M, Whisenant B, Sathananthan J, Napodano M, Landi A, Fiorina C, Zittermann A, Veulemans V, Sinning JM, Saia F, Brecker S, Presbitero P, De Backer O, Sondergaard L, Bruschi G, Franco LN, Petronio AS, Barbanti M, Cerillo A, Spargias K, Schofer J, Cohen M, Munoz-Garcia A, Finkelstein A, Adam M, Serra V, Teles RC, Champagnac D, Iadanza A, Chodor P, Eggebrecht H, Welsh R, Caixeta A, Salizzoni S, Dager A, Auffret V, Cheema A, Ubben T, Ancona M, Rudolph T, Gummert J, Tseng E, Noble S, Bunc M, Roberts D, Kass M, Gupta A, Leon MB, Dvir D. Long-term outcomes after transcatheter aortic valve implantation in failed bioprosthetic valves. Eur Heart J. 2020 Aug 1;41(29):2731-2742. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa544.
- de Freitas Campos Guimaraes L, Urena M, Wijeysundera HC, Munoz-Garcia A, Serra V, Benitez LM, Auffret V, Cheema AN, Amat-Santos IJ, Fisher Q, Himbert D, Garcia Del Blanco B, Dager A, Le Breton H, Paradis JM, Dumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Long-Term Outcomes After Transcatheter Aortic Valve-in-Valve Replacement. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e007038. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007038.
- Webb JG, Murdoch DJ, Alu MC, Cheung A, Crowley A, Dvir D, Herrmann HC, Kodali SK, Leipsic J, Miller DC, Pibarot P, Suri RM, Wood D, Leon MB, Mack MJ. 3-Year Outcomes After Valve-in-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement for Degenerated Bioprostheses: The PARTNER 2 Registry. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2647-2655. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.483.
- Saxon JT, Allen KB, Cohen DJ, Chhatriwalla AK. Bioprosthetic Valve Fracture During Valve-in-valve TAVR: Bench to Bedside. Interv Cardiol. 2018 Jan;13(1):20-26. doi: 10.15420/icr.2017:29:1.
- O'Donnell JP, O'Sullivan CJ. Bioprosthetic Aortic Valve Fracture During Valve-in-valve Transcatheter Aortic Valve Implantation. Interv Cardiol. 2019 Nov 18;14(3):147-151. doi: 10.15420/icr.2019.08.R2. eCollection 2019 Nov.
- Wernly B, Zappe AK, Unbehaun A, Sinning JM, Jung C, Kim WK, Fichtlscherer S, Lichtenauer M, Hoppe UC, Alushi B, Beckhoff F, Wewetzer C, Franz M, Kretzschmar D, Navarese E, Landmesser U, Falk V, Lauten A. Transcatheter valve-in-valve implantation (VinV-TAVR) for failed surgical aortic bioprosthetic valves. Clin Res Cardiol. 2019 Jan;108(1):83-92. doi: 10.1007/s00392-018-1326-z. Epub 2018 Jul 12.
- Kaneko T, Makkar RR, Krishnaswami A, Hermiller J, Greenbaum A, Babaliaros V, Shah PB, Bailey SH, Bapat V, Kapadia S, Abbas AE. Valve-in-Surgical-Valve With SAPIEN 3 for Transcatheter Aortic Valve Replacement Based on Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e010288. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010288. Epub 2021 May 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .