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Hämodynamische Optimierung der Klappe basierend auf Doppler-Echokardiographie vs. Katheterisierungsmessungen nach ViV-TAVR (ECHOCATH)

23. März 2026 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ventilhämodynamische Optimierung basierend auf Doppler-Echokardiographie im Vergleich zu Katheterisierungsmessungen nach Ventil-in-Ventil-TAVR: Eine prospektive randomisierte Studie

Daten zur Klappenleistung nach ViV-TAVR wurden üblicherweise mit Doppler-Echokardiographie gewonnen. Einige Berichte haben jedoch erhebliche Diskrepanzen bei der Bewertung des mittleren transvalvulären Gradienten zwischen Echokardiographie und Katheterisierung gezeigt, mit einer Überschätzung des tatsächlichen Gradienten mit Echo (vs. cath) in den meisten Fällen. Daher kann die Inzidenz des Versagens von Verfahrensgeräten niedriger sein als in der ViV-TAVR-Literatur berichtet,

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit einfach verblindetem Design, die Patienten mit chirurgischer bioprothetischer Dysfunktion der Aorta in Gegenwart einer chirurgischen Bioprothese mit Stent und einer gekennzeichneten Größe von ≤25 mm umfasst. Nach der Entscheidung des Herzteams, mit einem ViV-TAVR-Verfahren mit der SAPIEN 3 ULTRA-Klappe (oder ihren nachfolgenden Iterationen) fortzufahren, werden die Patienten für eine hämodynamische Optimierung der Klappe gemäß Doppler-Echokardiographie versus Herzkatheterparameter randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
          • Sammy Elmariah
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Houman Khalili
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Santiago Garcia, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgischem Versagen einer bioprothetischen Aortenklappe, definiert als schwere Aortenstenose und/oder Regurgitation, die vom Herzteam für ein Ventil-in-Ventil-Verfahren zugelassen wurden
  • Chirurgische bioprothetische Klappe mit Stent (Etikettengröße ≤25 mm)
  • TAVR mit dem SAPIEN 3 Ultra Ventil

Ausschlusskriterien:

  • Stentlose oder nahtlose chirurgische Klappen
  • Trifecta-Bioprothese
  • Hancock II Bioprothese
  • Hohes Risiko einer koronaren Obstruktion (definiert entweder als virtuelle Transkatheterklappe – Koronarabstand nach CT < 4 mm oder basierend auf dem Kriterium des für den Eingriff verantwortlichen Herzteams).
  • Unmöglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Doppler-Echokardiographie
Nach der Klappenimplantation erfolgt die weitere Intervention auf Basis von Doppler-echokardiographischen Messungen.
Verfahren: Doppler-Echokardiographie
Das TAVR-Verfahren (Valve-in-Valve) wird mit dem SAPIEN 3 Ultra-Ventil durchgeführt, wobei die Ventilgröße den aktuellen Herstellerempfehlungen entspricht. Nach der Klappenimplantation basiert die weitere Intervention auf dopplerechokardiographischen Messungen. Die Ballon-Postdilatation mit einem nicht konformen Ballon wird bei Vorhandensein eines verbleibenden mittleren Gradienten von ≥ 20 mmHg durchgeführt, wie durch Doppler-Echokardiographie festgestellt.
Sonstiges: Invasive hämodynamische Messungen
Nach der Klappenimplantation basieren weitere Eingriffe auf invasiven hämodynamischen Messungen (mit gleichzeitiger Aufzeichnung des Aorten- und Ventrikeldrucks).
Verfahren: Invasive hämodynamische Messungen
Das TAVR-Verfahren (Valve-in-Valve) wird mit dem SAPIEN 3 Ultra-Ventil durchgeführt, wobei die Ventilgröße den aktuellen Herstellerempfehlungen entspricht. Nach der Klappenimplantation basieren weitere Eingriffe auf invasiven hämodynamischen Messungen (mit gleichzeitiger Aufzeichnung des aortalen und ventrikulären Drucks). Die Ballon-Postdilatation wird mit einem nicht konformen Ballon bei Vorhandensein eines mittleren Restgradienten von ≥ 20 mmHg durchgeführt, wie durch hämodynamische Messungen festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Alle Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten dargestellt (niedrigere Werte stehen für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und hervorragende Lebensqualität). Der KCCQ ist ein Fragebogen mit 7 Bereichen ; Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Symptomstabilität, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit.
12 Monate Follow-up
Periprozedurale Komplikationen (Sicherheit)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedurale Komplikationen einschließlich Mortalität im Krankenhaus, Schlaganfall, Anulusruptur, Koronarobstruktion, neu aufgetretener Linksschenkelblock, Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherimplantation und Umstellung auf eine Operation am offenen Herzen.
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transvalvulärer Restgradient
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate Follow-up
Restlicher (maximaler und mittlerer) transvalvulärer Gradient
1 Monat und 12 Monate Follow-up
Kombinierter Punkt: Mäßiges oder schweres Missverhältnis zwischen Prothese und Patient und/oder mäßige oder schwere Aorteninsuffizienz (Ventilleistung)
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate Follow-up
Mäßiges oder schweres Missverhältnis zwischen Prothese und Patient (definiert als Index-Aortenklappenfläche 0,85-0,66 cm2/m2 (mäßig), ≤0,65 cm2/m2 (schwer) für Patienten mit BMI ˂30km/m2 und 0,70-0,56 cm2/m2 (mittelschwer), ≤0,55 cm2/m2 (schwer) für Patienten mit BMI ≥30 km/m2 und/oder mittelschwerer bis schwerer Aorteninsuffizienz (AR) (VARC-3-Definition).
1 Monat und 12 Monate Follow-up
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Bewertet durch die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Übungskapazität
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate Follow-up
Übungskapazität, bewertet durch den Sechs-Minuten-Wlak-Test.
1 Monat und 12 Monate Follow-up
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 1-Jahres-Follow-up (jährlich bis zu 5 Jahren)
schwere Symptome und/oder Einschränkungen und Werte von 100 zeigen keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität an). Der KCCQ ist ein Fragebogen mit 7 Bereichen; Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Symptomstabilität, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit.
Nach 1-Jahres-Follow-up (jährlich bis zu 5 Jahren)
Klinische Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Einzeln und kombiniert: Tod, Schlaganfall, schwere lebensbedrohliche Blutung, Schrittmacherimplantation, Myokardinfarkt
1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung
1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Abnutzungserscheinungen (strukturelle Klappendegeneration)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Verschleiß durch Echokardiographie-Bildgebung bewertet
1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Segelstörung (strukturelle Klappendegeneration)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Blättchenunterbrechung, bewertet durch Echokardiographie-Bildgebung
1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Schlegelblatt (Strukturelle Klappendegeneration)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Flail-Segel, ausgewertet durch Echokardiographie-Bildgebung
1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Segelfibrose und/oder Verkalkung (strukturelle Klappendegeneration)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Blättchenfibrose und/oder Verkalkung, beurteilt durch Echokardiographie-Bildgebung
1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Strebenbruch oder -verformung (strukturelle Ventildegeneration)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Strebenfraktur oder -verformung, bewertet durch echokardiographische Bildgebung
1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Wiedereingriff des Ventils
Zeitfenster: 1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Notwendigkeit eines erneuten Ventileingriffs
1 und 12 Monate Follow-up und jährlich bis zu 5 Jahren
Änderungen der Masse des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
Änderungen der LV-Masse
1-Monats- und 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECHOCATH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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