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Optimisation hémodynamique valvulaire basée sur l'échocardiographie Doppler par rapport aux mesures de cathétérisme après ViV TAVR (ECHOCATH)

19 décembre 2023 mis à jour par: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Optimisation hémodynamique valvulaire basée sur l'échocardiographie Doppler par rapport aux mesures de cathétérisme après TAVR valve dans valve : un essai prospectif randomisé

Les données sur les performances valvulaires après ViV-TAVR ont généralement été obtenues à l'aide de l'échocardiographie Doppler. Cependant, certains rapports ont montré des discordances importantes dans l'évaluation du gradient transvalvulaire moyen entre l'échocardiographie et le cathétérisme, avec une surestimation du gradient réel avec écho (vs. cath) dans la plupart des cas. Ainsi, l'incidence de l'échec de l'appareil procédural peut être inférieure à celle rapportée dans la littérature ViV-TAVR,

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en simple aveugle incluant des patients présentant un dysfonctionnement de la bioprothèse aortique chirurgicale en présence d'une bioprothèse chirurgicale stentée avec une taille étiquetée ≤ 25 mm. Suite à la décision de l'équipe cardiaque de procéder à une procédure ViV-TAVR avec la valve SAPIEN 3 ULTRA (ou ses itérations ultérieures), les patients seront randomisés pour une optimisation hémodynamique de la valve en fonction des paramètres de l'échocardiographie Doppler par rapport au cathétérisme cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une défaillance chirurgicale de la bioprothèse valvulaire aortique définie comme une sténose aortique sévère et/ou une régurgitation approuvée pour une procédure valve-in-valve par l'équipe cardiaque
  • Valve bioprothétique à stent chirurgical (taille de l'étiquette ≤ 25 mm)
  • TAVR avec la vanne SAPIEN 3 Ultra

Critère d'exclusion:

  • Valves chirurgicales sans stent ou sans suture
  • Bioprothèse Trifecta
  • Bioprothèse Hancock II
  • Haut risque d'obstruction coronarienne (définie soit comme une valve transcathéter virtuelle - distance coronarienne évaluée par CT <4 mm ou selon le critère de l'équipe cardiaque responsable de la procédure).
  • Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Échocardiographie Doppler
Après l'implantation de la valve, une intervention ultérieure sera basée sur des mesures échocardiographiques Doppler.
Procédure: Échocardiographie Doppler
La procédure TAVR (valve-in-valve) sera réalisée avec la valve SAPIEN 3 Ultra, avec un dimensionnement de valve conforme aux recommandations actuelles du fabricant. Après l'implantation de la valve, une intervention ultérieure sera basée sur des mesures échocardiographiques Doppler. La post-dilatation par ballonnet avec un ballonnet non conforme sera réalisée en présence d'un gradient moyen résiduel ≥ 20 mmHg évalué par échocardiographie Doppler.
Autre: Mesures hémodynamiques invasives
Après l'implantation de la valve, les interventions ultérieures seront basées sur des mesures hémodynamiques invasives (avec enregistrement simultané des pressions aortique et ventriculaire).
Procédure: Mesures hémodynamiques invasives
La procédure TAVR (valve-in-valve) sera réalisée avec la valve SAPIEN 3 Ultra, avec un dimensionnement de valve conforme aux recommandations actuelles du fabricant. Après l'implantation de la valve, les interventions ultérieures seront basées sur des mesures hémodynamiques invasives (avec enregistrement simultané des pressions aortique et ventriculaire). La post-dilatation par ballonnet sera réalisée avec un ballonnet non conforme en présence d'un gradient résiduel moyen ≥ 20 mmHg tel qu'évalué par des mesures hémodynamiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité de vie (efficacité)
Délai: 12 mois de suivi
Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Tous les scores sont représentés sur une échelle de 0 à 100 points (les scores inférieurs représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie). Le KCCQ est un questionnaire à 7 domaines ; fréquence des symptômes, fardeau des symptômes, stabilité des symptômes, limitations physiques, limitations sociales, qualité de vie et auto-efficacité.
12 mois de suivi
Complications périprocédurales (Sécurité)
Délai: Périprocédural
Complications périprocédurales, y compris mortalité hospitalière, accident vasculaire cérébral, rupture annulaire, obstruction coronarienne, bloc de branche gauche d'apparition récente, nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent et conversion en chirurgie à cœur ouvert.
Périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient transvalvulaire résiduel
Délai: Suivi 1 mois et 12 mois
Gradient transvalvulaire résiduel (maximal et moyen)
Suivi 1 mois et 12 mois
Enpoint combiné : inadéquation prothèse-patient modérée ou grave et/ou régurgitation aortique modérée ou grave (performance valvulaire)
Délai: Suivi 1 mois et 12 mois
Inadéquation modérée ou grave entre la prothèse et le patient (définie comme une zone de valve aortique index de 0,85 à 0,66 cm2/m2 (modéré), ≤0,65 cm2/m2 (sévère) pour les patients avec un IMC ˂30km/m2 et 0,70-0,56 cm2/m2 (modéré), ≤0,55 cm2/m2 (sévère) pour les patients avec un IMC ≥30km/m2 et/ou une régurgitation aortique modérée à sévère (AR) (définition VARC-3).
Suivi 1 mois et 12 mois
Insuffisance cardiaque
Délai: Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
Évalué par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
Capacité d'exercice
Délai: Suivi 1 mois et 12 mois
Capacité d'exercice telle qu'évaluée par le test de wlak de six minutes.
Suivi 1 mois et 12 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: après 1 an de suivi (annuel jusqu'à 5 ans)
des symptômes graves et/ou des limitations et des scores de 100 indiquent aucun symptôme, aucune limitation et une excellente qualité de vie). Le KCCQ est un questionnaire à 7 domaines ; fréquence des symptômes, fardeau des symptômes, stabilité des symptômes, limitations physiques, limitations sociales, qualité de vie et auto-efficacité.
après 1 an de suivi (annuel jusqu'à 5 ans)
Paramètres de sécurité clinique
Délai: Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
Individuellement et combinés : décès, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure menaçant le pronostic vital, implantation d'un stimulateur cardiaque, infarctus du myocarde
Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
réhospitalisation
Délai: Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
Besoin de réhospitalisation
Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
usure et détérioration (dégénérescence structurelle de la valve)
Délai: Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
usure évaluée par imagerie échocardiographique
Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
Perturbation des feuillets (dégénérescence structurelle de la valve)
Délai: Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
rupture des feuillets évaluée par imagerie échocardiographique
Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
feuillet du fléau (dégénérescence valvulaire structurelle)
Délai: Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
feuillet de fléau évalué par imagerie échocardiographique
Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
fibrose et/ou calcification des feuillets (dégénérescence valvulaire structurelle)
Délai: Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
fibrose et/ou calcification des feuillets évaluées par imagerie échocardiographique
Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
fracture ou déformation de la jambe de force (dégénérescence structurelle de la valve)
Délai: Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
fracture ou déformation de l'entretoise évaluée par imagerie échocardiographique
Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
Réintervention valvulaire
Délai: Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
Nécessité d'une réintervention valvulaire
Suivi à 1 et 12 mois et annuel jusqu'à 5 ans
Changements dans la masse du ventricule gauche
Délai: Suivi à 1 mois et 1 an
Modifications de la masse du VG
Suivi à 1 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECHOCATH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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