Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilhemodynamisk optimering baserat på doppler-ekokardiografi vs kateteriseringsmätningar efter ViV TAVR (ECHOCATH)

23 mars 2026 uppdaterad av: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ventilhemodynamisk optimering baserat på doppler-ekokardiografi kontra kateteriseringsmätningar efter ventil-i-ventil TAVR: en prospektiv randomiserad studie

Data om klaffprestanda efter ViV-TAVR har vanligtvis erhållits med användning av Doppler-ekokardiografi. Vissa rapporter har dock visat signifikanta diskordanser i utvärderingen av genomsnittlig transvalvulär gradient mellan ekokardiografi och kateterisering, med en överskattning av den verkliga gradienten med eko (vs. cath) i de flesta fall. Således kan förekomsten av fel på procedurenheter vara lägre än den som rapporterats i ViV-TAVR-litteraturen,

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind designstudie som inkluderar patienter med kirurgisk aortabioprotetisk dysfunktion i närvaro av en stentad kirurgisk bioprotes med en märkt storlek ≤25 mm. Efter hjärtteamets beslut att fortsätta med en ViV-TAVR-procedur med SAPIEN 3 ULTRA-klaffen (eller dess efterföljande iterationer), kommer patienter att randomiseras till klaffhemodynamisk optimering enligt Doppler-ekokardiografi kontra hjärtkateteriseringsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California
        • Kontakt:
          • Sammy Elmariah
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Houman Khalili
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • The Christ Hospital Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Santiago Garcia, M.D.
  • Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kirurgisk aorta-bioprotesklaffsvikt definierad som allvarlig aortastenos och/eller regurgitation godkänd för en klaff-i-klaff-procedur av hjärtteamet
  • Kirurgisk stentad bioprotesklaff (etikettstorlek ≤25 mm)
  • TAVR med SAPIEN 3 Ultra-ventilen

Exklusions kriterier:

  • Stentfria eller suturfria kirurgiska klaffar
  • Trifecta bioprotes
  • Hancock II bioprotes
  • Hög risk för koronar obstruktion (definierad antingen som en virtuell transkateterklaff - kranskärlsavstånd utvärderat med CT <4 mm eller baserat på kriteriet för hjärtteamet som ansvarar för proceduren).
  • Omöjlighet att få skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Doppler-ekokardiografi
Efter ventilimplantation kommer ytterligare ingrepp att baseras på Doppler-ekokardiografiska mätningar.
Procedur: Doppler-ekokardiografi
TAVR-proceduren (ventil-i-ventil) kommer att utföras med SAPIEN 3 Ultra-ventilen, med ventilstorlek enligt gällande tillverkarens rekommendationer. Efter ventilimplantation kommer ytterligare ingrepp att baseras på Doppler-ekokardiografiska mätningar. Ballongeftervidgning med en icke-kompatibel ballong kommer att utföras i närvaro av en återstående medelgradient ≥20 mmHg, bedömd med Doppler-ekokardiografi.
Övrig: Invasiva hemodynamiska mätningar
Efter klaffimplantation kommer ytterligare ingrepp att baseras på invasiva hemodynamiska mätningar (med samtidig registrering av aorta och kammartryck).
Procedur: Invasiva hemodynamiska mätningar
TAVR-proceduren (ventil-i-ventil) kommer att utföras med SAPIEN 3 Ultra-ventilen, med ventilstorlek enligt gällande tillverkarens rekommendationer. Efter klaffimplantation kommer ytterligare ingrepp att baseras på invasiva hemodynamiska mätningar (med samtidig registrering av aorta och kammartryck). Ballongeftervidgning kommer att utföras med en icke-kompatibel ballong i närvaro av en genomsnittlig restgradient ≥20 mmHg, bedömd med hemodynamiska mätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet (effektivitet)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Förändring i livskvalitet som utvärderats av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Alla poäng är representerade på en 0-till-100-gradig skala (lägre poäng representerar allvarligare symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet). KCCQ är ett frågeformulär med 7 domäner ; symtomfrekvens, symtombörda, symtomstabilitet, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, livskvalitet och self-efficacy.
12 månaders uppföljning
Periprocedurella komplikationer (säkerhet)
Tidsram: Periprocedural
Periprocedurella komplikationer inklusive dödlighet på sjukhus, stroke, ringformig ruptur, koronarobstruktion, nyuppstått vänster grenblock, behov av permanent pacemakerimplantation och konvertering till öppen hjärtkirurgi.
Periprocedural

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående transvalvulär gradient
Tidsram: 1 månad och 12 månaders uppföljning
Resterande (maximal och medel) transvalvulär gradient
1 månad och 12 månaders uppföljning
Kombinerat resultat: Måttlig eller svår obalans mellan protes och patient och/eller måttlig eller svår aortauppstötning (klaffprestanda)
Tidsram: 1 månad och 12 månaders uppföljning
Måttlig eller svår protes-patient missmatchning (definieras som ett index aortaklaffarea 0,85-0,66 cm2/m2 (måttlig), ≤0,65 cm2/m2 (svår) för patient med BMI ˂30km/m2 och 0,70-0,56 cm2/m2 (måttlig), ≤0,55 cm2/m2 (svår) för patient med BMI ≥30km/m2 och/eller måttlig-svår aortauppstötningar (AR) (VARC-3 definition).
1 månad och 12 månaders uppföljning
Hjärtsvikt
Tidsram: 1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
Utvärderad av New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
Träningskapacitet
Tidsram: 1 månad och 12 månaders uppföljning
Träningskapaciteten utvärderad av det sex minuters wlak-testet.
1 månad och 12 månaders uppföljning
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: efter 1 års uppföljning (upp till 5 år årligen)
allvarliga symtom och/eller begränsningar och poäng på 100 indikerar inga symtom, inga begränsningar och utmärkt livskvalitet). KCCQ är ett frågeformulär med 7 domäner; symtomfrekvens, symtombörda, symtomstabilitet, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, livskvalitet och self-efficacy.
efter 1 års uppföljning (upp till 5 år årligen)
Kliniska säkerhetsmått
Tidsram: 1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
Individuellt och kombinerat: död, stroke, allvarliga livshotande blödningar, pacemakerimplantation, hjärtinfarkt
1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
återinläggning på sjukhus
Tidsram: 1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
Behov av återinläggning
1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
slitageförsämring (strukturell ventildegeneration)
Tidsram: 1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
slitage utvärderat med ekokardiografi
1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
Avbrott i bipacksedeln (strukturell ventildegeneration)
Tidsram: 1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
broschyravbrott utvärderat med ekokardiografi
1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
slagblad (strukturell ventildegeneration)
Tidsram: 1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
slagblad utvärderat med ekokardiografi
1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
broschyrfibros och/eller förkalkning (strukturell ventildegeneration)
Tidsram: 1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
broschyrfibros och/eller förkalkning utvärderad med ekokardiografi
1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
stagbrott eller deformation (strukturell ventildegeneration)
Tidsram: 1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
stagfraktur eller deformation utvärderad med ekokardiografi
1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
Återingrepp av ventilen
Tidsram: 1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
Behov av ventilåteringrepp
1 och 12 månaders uppföljning och årligen upp till 5 år
Förändringar i vänster ventrikelmassa
Tidsram: 1 månads och 1 års uppföljning
Förändringar i LV-massa
1 månads och 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Utredare

  • Huvudutredare: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECHOCATH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera