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Optimización hemodinámica de la válvula basada en ecocardiografía Doppler frente a mediciones de cateterismo después de ViV TAVR (ECHOCATH)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Optimización hemodinámica de la válvula basada en ecocardiografía Doppler versus mediciones de cateterismo después de TAVR de válvula en válvula: un ensayo prospectivo aleatorizado

Los datos sobre el rendimiento de la válvula después de ViV-TAVR generalmente se han obtenido con el uso de ecocardiografía Doppler. Sin embargo, algunos reportes han mostrado discordancias significativas en la evaluación del gradiente transvalvular medio entre ecocardiografía y cateterismo, con una sobreestimación del gradiente real con eco (vs. cateterismo) en la mayoría de los casos. Por lo tanto, la incidencia de falla del dispositivo de procedimiento puede ser menor que la informada en la literatura ViV-TAVR,

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de diseño simple ciego que incluye pacientes con disfunción bioprotésica aórtica quirúrgica en presencia de una bioprótesis quirúrgica con stent con un tamaño etiquetado ≤25 mm. Tras la decisión del Heart Team de proceder con un procedimiento ViV-TAVR con la válvula SAPIEN 3 ULTRA (o sus iteraciones posteriores), los pacientes serán asignados aleatoriamente a la optimización hemodinámica de la válvula según los parámetros de ecocardiografía Doppler versus cateterismo cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • University of California
        • Contacto:
          • Sammy Elmariah
        • Contacto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • Contacto:
          • Houman Khalili
        • Contacto:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • Contacto:
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital Health Network
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Santiago Garcia, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia valvular bioprotésica aórtica quirúrgica definida como estenosis aórtica severa y/o regurgitación aprobada para un procedimiento de válvula en válvula por el Heart Team
  • Válvula bioprotésica con stent quirúrgico (tamaño de etiqueta ≤25 mm)
  • TAVR con la válvula SAPIEN 3 Ultra

Criterio de exclusión:

  • Válvulas quirúrgicas sin stent o sin sutura
  • Bioprótesis Trifecta
  • Bioprótesis Hancock II
  • Alto riesgo de obstrucción coronaria (definida como válvula transcatéter virtual - distancia coronaria evaluada por TC < 4 mm o según criterio del equipo cardiaco responsable del procedimiento).
  • Imposibilidad de obtener el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ecocardiografía Doppler
Después de la implantación de la válvula, la intervención posterior se basará en mediciones ecocardiográficas Doppler.
Procedimiento: Ecocardiografía Doppler
El procedimiento TAVR (válvula en válvula) se realizará con la válvula SAPIEN 3 Ultra, con el tamaño de la válvula de acuerdo con las recomendaciones actuales del fabricante. Después de la implantación de la válvula, la intervención posterior se basará en mediciones ecocardiográficas Doppler. La posdilatación con balón con un balón no complaciente se realizará en presencia de un gradiente medio residual ≥20 mmHg evaluado mediante ecocardiografía Doppler.
Otro: Mediciones hemodinámicas invasivas
Después de la implantación de la válvula, las intervenciones posteriores se basarán en mediciones hemodinámicas invasivas (con registro simultáneo de la presión aórtica y ventricular).
Procedimiento: Mediciones hemodinámicas invasivas
El procedimiento TAVR (válvula en válvula) se realizará con la válvula SAPIEN 3 Ultra, con el tamaño de la válvula de acuerdo con las recomendaciones actuales del fabricante. Después de la implantación de la válvula, las intervenciones posteriores se basarán en mediciones hemodinámicas invasivas (con registro simultáneo de la presión aórtica y ventricular). La posdilatación con balón se realizará con un balón no complaciente en presencia de un gradiente residual medio ≥20 mmHg evaluado mediante mediciones hemodinámicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Calidad de vida (Eficacia)
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Cambio en la calidad de vida según la evaluación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ). Todos los puntajes se representan en una escala de 0 a 100 puntos (los puntajes más bajos representan síntomas y/o limitaciones más graves y los puntajes de 100 indican ausencia de síntomas, limitaciones y excelente calidad de vida). El KCCQ es un cuestionario de 7 dominios ; frecuencia de síntomas, carga de síntomas, estabilidad de síntomas, limitaciones físicas, limitaciones sociales, calidad de vida y autoeficacia.
12 meses de seguimiento
Complicaciones periprocedimiento (Seguridad)
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
Complicaciones perioperatorias que incluyen mortalidad hospitalaria, accidente cerebrovascular, ruptura anular, obstrucción coronaria, bloqueo de rama izquierda de nueva aparición, necesidad de implante de marcapasos permanente y conversión a cirugía a corazón abierto.
Periprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente transvalvular residual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes y 12 meses
Gradiente transvalvular residual (máximo y medio)
Seguimiento de 1 mes y 12 meses
Punto combinado: desajuste prótesis-paciente moderado o grave y/o insuficiencia aórtica moderada o grave (rendimiento de la válvula)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes y 12 meses
Discrepancia moderada o grave entre la prótesis y el paciente (se define como un índice de área de la válvula aórtica de 0,85 a 0,66 cm2/m2 (moderado), ≤0,65 cm2/m2 (grave) para pacientes con IMC ˂30 km/m2 y 0,70-0,56 cm2/m2 (moderada), ≤0,55 cm2/m2 (grave) para pacientes con IMC ≥30km/m2 y/o insuficiencia aórtica (RA) moderada-grave (definición VARC-3).
Seguimiento de 1 mes y 12 meses
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
Evaluado por la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes y 12 meses
Capacidad de ejercicio evaluada por la prueba de wlak de seis minutos.
Seguimiento de 1 mes y 12 meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 1 año de seguimiento (anualmente hasta 5 años)
síntomas severos y/o limitaciones y puntajes de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y excelente calidad de vida). El KCCQ es un cuestionario de 7 dominios; frecuencia de síntomas, carga de síntomas, estabilidad de síntomas, limitaciones físicas, limitaciones sociales, calidad de vida y autoeficacia.
después de 1 año de seguimiento (anualmente hasta 5 años)
Criterios de valoración de la seguridad clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
Individualmente y combinados: muerte, ictus, hemorragia grave o potencialmente mortal, implante de marcapasos, infarto de miocardio
Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
rehospitalización
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
Necesidad de rehospitalización
Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
deterioro por desgaste (degeneración de la válvula estructural)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
desgaste evaluado por imágenes de ecocardiografía
Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
Ruptura de las valvas (degeneración de la válvula estructural)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
interrupción de la valva evaluada por imágenes de ecocardiografía
Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
folleto de mayal (degeneración de la válvula estructural)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
folleto de mayal evaluado por imágenes de ecocardiografía
Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
fibrosis y/o calcificación de las valvas (degeneración valvular estructural)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
fibrosis y/o calcificación de las valvas evaluada mediante ecocardiografía
Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
fractura o deformación del puntal (degeneración de la válvula estructural)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
fractura o deformación del puntal evaluada por ecocardiografía
Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
Reintervención valvular
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
Necesidad de reintervención valvular
Seguimiento a 1 y 12 meses y anual hasta 5 años
Cambios en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes y 1 año
Cambios en la masa del VI
Seguimiento de 1 mes y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECHOCATH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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