Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische optimalisatie van de klep op basis van Doppler-echocardiografie versus katheterisatiemetingen volgens ViV TAVR (ECHOCATH)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Klephemodynamische optimalisatie op basis van Doppler-echocardiografie versus katheterisatiemetingen na klep-in-klep TAVR: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Gegevens over klepwerking na ViV-TAVR worden meestal verkregen met behulp van Doppler-echocardiografie. Sommige rapporten hebben echter aanzienlijke verschillen aangetoond in de evaluatie van de gemiddelde transvalvulaire gradiënt tussen echocardiografie en katheterisatie, met een overschatting van de werkelijke gradiënt met echo (vs. cath) in de meeste gevallen. De incidentie van falen van procedurele hulpmiddelen kan dus lager zijn dan die gerapporteerd in de ViV-TAVR-literatuur,

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie met patiënten met chirurgische aorta-bioprothetische disfunctie in aanwezigheid van een gestente chirurgische bioprothese met een gelabelde maat ≤25 mm. Na de beslissing van het hartteam om door te gaan met een ViV-TAVR-procedure met de SAPIEN 3 ULTRA-klep (of de daaropvolgende iteraties), zullen patiënten worden gerandomiseerd voor klephemodynamische optimalisatie volgens Doppler-echocardiografie versus hartkatheterisatieparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • University of California
        • Contact:
          • Sammy Elmariah
        • Contact:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • Contact:
          • Houman Khalili
        • Contact:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • Contact:
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chirurgisch falen van de bioprotheseklep van de aorta, gedefinieerd als ernstige aortastenose en/of regurgitatie, goedgekeurd voor een klep-in-klepprocedure door het hartteam
  • Chirurgische bioprothetische klep met stent (etiketgrootte ≤25 mm)
  • TAVR met het SAPIEN 3 Ultra-ventiel

Uitsluitingscriteria:

  • Stentloze of hechtloze chirurgische kleppen
  • Trifecta bioprothese
  • Hancock II bioprothese
  • Hoog risico op coronaire obstructie (gedefinieerd als een virtuele transkatheterklep - coronaire afstand zoals geëvalueerd door CT <4 mm of gebaseerd op het criterium van het hartteam dat verantwoordelijk is voor de procedure).
  • Onmogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Doppler-echocardiografie
Na klepimplantatie zal verdere interventie gebaseerd zijn op Doppler-echocardiografische metingen.
Procedure: Doppler-echocardiografie
De TAVR-procedure (valve-in-valve) wordt uitgevoerd met de SAPIEN 3 Ultra-klep, met klepafmetingen volgens de huidige aanbevelingen van de fabrikant. Na klepimplantatie zal verdere interventie gebaseerd zijn op Doppler-echocardiografische metingen. Postdilatatie van de ballon met een niet-compliante ballon zal worden uitgevoerd in de aanwezigheid van een residuele gemiddelde gradiënt ≥20 mmHg zoals beoordeeld door Doppler-echocardiografie.
Ander: Invasieve hemodynamische metingen
Na klepimplantatie zullen verdere interventies gebaseerd zijn op invasieve hemodynamische metingen (met gelijktijdige aorta- en ventriculaire drukregistratie).
Procedure: Invasieve hemodynamische metingen
De TAVR-procedure (valve-in-valve) wordt uitgevoerd met de SAPIEN 3 Ultra-klep, met klepafmetingen volgens de huidige aanbevelingen van de fabrikant. Na klepimplantatie zullen verdere interventies gebaseerd zijn op invasieve hemodynamische metingen (met gelijktijdige aorta- en ventriculaire drukregistratie). Postdilatatie van de ballon zal worden uitgevoerd met een niet-conforme ballon in aanwezigheid van een gemiddelde resterende gradiënt ≥20 mmHg zoals beoordeeld door hemodynamische metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Verandering in kwaliteit van leven zoals geëvalueerd door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Alle scores worden weergegeven op een schaal van 0 tot 100 punten (lagere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen en/of beperkingen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en uitstekende kwaliteit van leven). De KCCQ is een vragenlijst met 7 domeinen ; symptoomfrequentie, symptoomlast, symptoomstabiliteit, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, kwaliteit van leven en zelfredzaamheid.
12 maanden follow-up
Periprocedurele complicaties (Veiligheid)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedurele complicaties, waaronder ziekenhuissterfte, beroerte, annulaire ruptuur, coronaire obstructie, nieuw ontstaan ​​van een linkerbundeltakblok, de noodzaak van permanente implantatie van een pacemaker en conversie naar een openhartoperatie.
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende transvalvulaire gradiënt
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden follow-up
Resterende (maximale en gemiddelde) transvalvulaire gradiënt
1 maand en 12 maanden follow-up
Gecombineerd enpoint: matige of ernstige prothese-patiënt mismatch en/of matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie (klepfunctie)
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden follow-up
Matige of ernstige prothese-patiënt mismatch (gedefinieerd als een index aortaklepgebied 0,85-0,66 cm2/m2 (matig), ≤0,65 cm2/m2 (ernstig) voor patiënt met BMI ˂30km/m2 en 0,70-0,56 cm2/m2 (matig), ≤ 0,55 cm2/m2 (ernstig) voor patiënt met BMI ≥ 30 km/m2 en/of matig-ernstige aortaregurgitatie (AR) (VARC-3-definitie).
1 maand en 12 maanden follow-up
Hartfalen
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
Geëvalueerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden follow-up
Inspanningscapaciteit zoals geëvalueerd door de Wlak-test van zes minuten.
1 maand en 12 maanden follow-up
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up (jaarlijks tot 5 jaar)
ernstige symptomen en/of beperkingen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en uitstekende kwaliteit van leven). De KCCQ is een vragenlijst met 7 domeinen; symptoomfrequentie, symptoomlast, symptoomstabiliteit, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, kwaliteit van leven en zelfredzaamheid.
na 1 jaar follow-up (jaarlijks tot 5 jaar)
Klinische veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
Individueel en gecombineerd: overlijden, beroerte, ernstige of levensbedreigende bloeding, pacemakerimplantatie, hartinfarct
1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
heropname
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
Noodzaak van heropname
1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
achteruitgang door slijtage (structurele klepdegeneratie)
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
slijtage geëvalueerd door middel van echocardiografie
1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
Bladverstoring (structurele klepdegeneratie)
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
folderverstoring geëvalueerd door echocardiografische beeldvorming
1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
klepelblad (structurele klepdegeneratie)
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
klepelblad geëvalueerd door middel van echocardiografie
1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
bladfibrose en/of verkalking (structurele klepdegeneratie)
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
bijsluiter fibrose en/of verkalking beoordeeld door middel van echocardiografie
1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
breuk of vervorming van de veerpoot (structurele klepdegeneratie)
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
strut breuk of vervorming beoordeeld door echocardiografie beeldvorming
1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
Klep opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
Noodzaak van herinterventie van de klep
1 en 12 maanden follow-up en jaarlijks tot 5 jaar
Veranderingen in de massa van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar follow-up
Veranderingen in LV-massa
1 maand en 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECHOCATH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren