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Ottimizzazione emodinamica della valvola basata sull'ecocardiografia Doppler rispetto alle misurazioni del cateterismo dopo ViV TAVR (ECHOCATH)

23 marzo 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ottimizzazione emodinamica della valvola basata sull'ecocardiografia Doppler rispetto alle misurazioni del cateterismo in seguito a TAVR con valvola nella valvola: uno studio prospettico randomizzato

I dati sulle prestazioni della valvola dopo ViV-TAVR sono stati solitamente ottenuti con l'uso dell'ecocardiografia Doppler. Tuttavia, alcuni report hanno mostrato discordanze significative nella valutazione del gradiente transvalvolare medio tra ecocardiografia e cateterismo, con una sovrastima del gradiente reale con eco (vs. cath) nella maggior parte dei casi. Pertanto, l'incidenza del fallimento del dispositivo procedurale può essere inferiore a quella riportata nella letteratura ViV-TAVR,

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, che include pazienti con disfunzione bioprotesica chirurgica dell'aorta in presenza di una bioprotesi chirurgica con stent di dimensioni indicate ≤25 mm. A seguito della decisione dell'Heart Team di procedere con una procedura ViV-TAVR con la valvola SAPIEN 3 ULTRA (o le sue successive iterazioni), i pazienti saranno randomizzati all'ottimizzazione emodinamica della valvola secondo i parametri dell'ecocardiografia Doppler rispetto al cateterismo cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
          • Sammy Elmariah
        • Contatto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • Contatto:
          • Houman Khalili
        • Contatto:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • Contatto:
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Santiago Garcia, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza chirurgica della valvola bioprotesica aortica definita come grave stenosi aortica e/o rigurgito approvati per una procedura valvola nella valvola dall'Heart Team
  • Valvola bioprotesica con stent chirurgico (dimensione etichetta ≤25 mm)
  • TAVR con la valvola SAPIEN 3 Ultra

Criteri di esclusione:

  • Valvole chirurgiche senza stent o sutureless
  • Bioprotesi Trifecta
  • Bioprotesi Hancock II
  • Alto rischio di ostruzione coronarica (definita come valvola transcatetere virtuale - distanza coronarica valutata da CT <4 mm o in base al criterio dell'equipe cardiaca responsabile della procedura).
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Doppler-ecocardiografia
Dopo l'impianto della valvola, ulteriori interventi saranno basati su misurazioni ecocardiografiche Doppler.
Procedura: Doppler-ecocardiografia
La procedura TAVR (valve-in-valve) verrà eseguita con la valvola SAPIEN 3 Ultra, con il dimensionamento della valvola secondo le attuali raccomandazioni del produttore. Dopo l'impianto della valvola, ulteriori interventi saranno basati su misurazioni ecocardiografiche Doppler. La post-dilatazione del palloncino con palloncino non compliante verrà eseguita in presenza di un gradiente medio residuo ≥20 mmHg valutato mediante ecocardiografia Doppler.
Altro: Misurazioni emodinamiche invasive
Dopo l'impianto della valvola, ulteriori interventi saranno basati su misurazioni emodinamiche invasive (con registrazione simultanea della pressione aortica e ventricolare).
Procedura: Misurazioni emodinamiche invasive
La procedura TAVR (valve-in-valve) verrà eseguita con la valvola SAPIEN 3 Ultra, con il dimensionamento della valvola secondo le attuali raccomandazioni del produttore. Dopo l'impianto della valvola, ulteriori interventi saranno basati su misurazioni emodinamiche invasive (con registrazione simultanea della pressione aortica e ventricolare). La post-dilatazione del palloncino verrà eseguita con un palloncino non compliante in presenza di un gradiente residuo medio ≥20 mmHg valutato mediante misurazioni emodinamiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita (efficacia)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Tutti i punteggi sono rappresentati su una scala da 0 a 100 punti (i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e i punteggi di 100 indicano nessun sintomo, nessuna limitazione e un'eccellente qualità della vita). Il KCCQ è un questionario a 7 domini ; frequenza dei sintomi, carico dei sintomi, stabilità dei sintomi, limiti fisici, limiti sociali, qualità della vita e autoefficacia.
Follow-up a 12 mesi
Complicanze periprocedurali (Sicurezza)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Complicanze periprocedurali tra cui mortalità intraospedaliera, ictus, rottura anulare, ostruzione coronarica, blocco di branca sinistra di nuova insorgenza, necessità di impianto permanente di pacemaker e conversione alla chirurgia a cuore aperto.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente transvalvolare residuo
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese e 12 mesi
Gradiente transvalvolare residuo (massimo e medio).
Follow-up a 1 mese e 12 mesi
Enpoint combinato: mismatch protesi-paziente moderato o grave e/o rigurgito aortico moderato o grave (prestazioni della valvola)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese e 12 mesi
Discrepanza moderata o grave protesi-paziente (definita come indice di area della valvola aortica 0,85-0,66 cm2/m2 (moderato), ≤0,65 cm2/m2 (grave) per pazienti con BMI ˂30km/m2 e 0,70-0,56 cm2/m2 (moderato), ≤0,55 cm2/m2 (severo) per pazienti con BMI ≥30km/m2 e/o rigurgito aortico (AR) moderato-severo (definizione VARC-3).
Follow-up a 1 mese e 12 mesi
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
Valutato dalla classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese e 12 mesi
Capacità di esercizio valutata dal test wlak di sei minuti.
Follow-up a 1 mese e 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 1 anno di follow-up (annuale fino a 5 anni)
sintomi e/o limitazioni gravi e un punteggio di 100 indica nessun sintomo, nessuna limitazione e un'eccellente qualità della vita). Il KCCQ è un questionario a 7 domini; frequenza dei sintomi, carico dei sintomi, stabilità dei sintomi, limiti fisici, limiti sociali, qualità della vita e autoefficacia.
dopo 1 anno di follow-up (annuale fino a 5 anni)
Endpoint di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
Singolarmente e combinati: morte, ictus, sanguinamento maggiore o potenzialmente letale, impianto di pacemaker, infarto del miocardio
Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
riospedalizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
Necessità di riospedalizzazione
Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
usura e deterioramento (degenerazione strutturale della valvola)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
usura valutata mediante imaging ecocardiografico
Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
Rottura del lembo (degenerazione valvolare strutturale)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
rottura del volantino valutata mediante imaging ecocardiografico
Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
volantino del flagello (degenerazione valvolare strutturale)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
volantino del flagello valutato mediante imaging ecocardiografico
Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
fibrosi e/o calcificazione dei lembi (degenerazione valvolare strutturale)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
fibrosi e/o calcificazione dei lembi valutata mediante imaging ecocardiografico
Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
frattura o deformazione del montante (degenerazione strutturale della valvola)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
frattura o deformazione del montante valutata mediante imaging ecocardiografico
Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
Reintervento della valvola
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
Necessità di reintervento della valvola
Follow-up a 1 e 12 mesi e annuale fino a 5 anni
Cambiamenti nella massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese e 1 anno
Cambiamenti nella massa del ventricolo sinistro
Follow-up a 1 mese e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECHOCATH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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