Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilhemodynamisk optimalisering basert på doppler-ekkokardiografi vs kateteriseringsmålinger etter ViV TAVR (ECHOCATH)

19. desember 2023 oppdatert av: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ventilhemodynamisk optimalisering basert på doppler-ekkokardiografi versus kateteriseringsmålinger etter ventil-i-ventil TAVR: en prospektiv randomisert prøvelse

Data om ventilytelse etter ViV-TAVR er vanligvis innhentet ved bruk av Doppler-ekkokardiografi. Noen rapporter har imidlertid vist betydelige uoverensstemmelser i evalueringen av gjennomsnittlig transvalvulær gradient mellom ekkokardiografi og kateterisering, med en overestimering av den reelle gradienten med ekko (vs. cath) i de fleste tilfeller. Dermed kan forekomsten av prosedyrefeil i enheten være lavere enn det som er rapportert i ViV-TAVR-litteraturen,

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblindet designstudie som inkluderer pasienter med kirurgisk aorta bioprotetisk dysfunksjon i nærvær av en stentet kirurgisk bioprotese med en merket størrelse ≤25 mm. Etter hjerteteamets beslutning om å fortsette med en ViV-TAVR-prosedyre med SAPIEN 3 ULTRA-klaffen (eller dens påfølgende iterasjoner), vil pasienter randomiseres til klaffehemodynamisk optimalisering i henhold til Doppler-ekkokardiografi versus hjertekateteriseringsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kirurgisk aorta-bioproteseklaffsvikt definert som alvorlig aortastenose og/eller regurgitasjon godkjent for en ventil-i-ventil-prosedyre av hjerteteamet
  • Kirurgisk stentet bioproteseklaff (etikettstørrelse ≤25 mm)
  • TAVR med SAPIEN 3 Ultra-ventilen

Ekskluderingskriterier:

  • Stentløse eller suturløse kirurgiske klaffer
  • Trifecta bioprotese
  • Hancock II bioprotese
  • Høy risiko for koronar obstruksjon (definert enten som en virtuell transkateterventil - koronar avstand som evaluert ved CT <4 mm eller basert på kriteriet til hjerteteamet som er ansvarlig for prosedyren).
  • Umulig å innhente skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Doppler-ekkokardiografi
Etter ventilimplantasjon vil ytterligere intervensjon være basert på Doppler-ekkokardiografiske målinger.
Fremgangsmåte: Doppler-ekkokardiografi
TAVR-prosedyren (ventil-i-ventil) vil bli utført med SAPIEN 3 Ultra-ventilen, med ventildimensjonering i henhold til gjeldende produsentens anbefalinger. Etter ventilimplantasjon vil ytterligere intervensjon være basert på Doppler-ekkokardiografiske målinger. Ballong post-dilatasjon med en ballong som ikke samsvarer, vil bli utført i nærvær av en gjenværende gjennomsnittlig gradient ≥20 mmHg vurdert ved doppler-ekkokardiografi.
Annen: Invasive hemodynamiske målinger
Etter klaffeimplantasjon vil ytterligere intervensjoner være basert på invasive hemodynamiske målinger (med samtidig aorta- og ventrikkeltrykkregistrering).
Fremgangsmåte: Invasive hemodynamiske målinger
TAVR-prosedyren (ventil-i-ventil) vil bli utført med SAPIEN 3 Ultra-ventilen, med ventildimensjonering i henhold til gjeldende produsentens anbefalinger. Etter klaffeimplantasjon vil ytterligere intervensjoner være basert på invasive hemodynamiske målinger (med samtidig aorta- og ventrikkeltrykkregistrering). Ballongpostdilatasjon vil bli utført med en ballong som ikke samsvarer med en gjennomsnittlig gjenværende gradient ≥20 mmHg, vurdert ved hemodynamiske målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet som evaluert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Alle skårer er representert på en 0-til-100-punkts skala (lavere skåre representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger og skårer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet). KCCQ er et spørreskjema med 7 domener ; symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, livskvalitet og self-efficacy.
12 måneders oppfølging
Periprosedurale komplikasjoner (sikkerhet)
Tidsramme: Periprosedyremessig
Periprosedurale komplikasjoner inkludert sykehusmortalitet, hjerneslag, ringformet ruptur, koronar obstruksjon, nyoppstått venstre grenblokk, behov for permanent pacemakerimplantasjon og konvertering til åpen hjertekirurgi.
Periprosedyremessig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende transvalvulær gradient
Tidsramme: 1 måned og 12 måneders oppfølging
Residuell (maksimal og gjennomsnittlig) transvalvulær gradient
1 måned og 12 måneders oppfølging
Kombinert enpoint: Moderat eller alvorlig mismatch mellom protese og pasient og/eller moderat eller alvorlig aorta oppstøt (ventilytelse)
Tidsramme: 1 måned og 12 måneders oppfølging
Moderat eller alvorlig misforhold mellom protese og pasient (defineres som et indeks aortaklaffområde 0,85-0,66 cm2/m2 (moderat), ≤0,65 cm2/m2 (alvorlig) for pasient med BMI ˂30km/m2 og 0,70-0,56 cm2/m2 (moderat), ≤0,55 cm2/m2 (alvorlig) for pasient med BMI ≥30km/m2 og/eller moderat-alvorlig aorta-regurgitasjon (AR) (VARC-3-definisjon).
1 måned og 12 måneders oppfølging
Hjertefeil
Tidsramme: 1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
Evaluert av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
Treningskapasitet
Tidsramme: 1 måned og 12 måneders oppfølging
Treningskapasitet som evaluert ved seks minutters wlak-test.
1 måned og 12 måneders oppfølging
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: etter 1 års oppfølging (årlig opptil 5 år)
alvorlige symptomer og/eller begrensninger og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet). KCCQ er et spørreskjema med 7 domener; symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, livskvalitet og self-efficacy.
etter 1 års oppfølging (årlig opptil 5 år)
Kliniske sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
Individuelt og kombinert: død, hjerneslag, alvorlige livstruende blødninger, pacemakerimplantasjon, hjerteinfarkt
1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
re-sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
Behov for re-hospitalisering
1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
slitasjeforringelse (strukturell ventildegenerasjon)
Tidsramme: 1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
slitasje evaluert ved ekkokardiografi
1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
Avbrudd i brosjyren (strukturell ventildegenerasjon)
Tidsramme: 1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
brosjyreforstyrrelse evaluert ved ekkokardiografi
1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
slagblad (strukturell ventildegenerasjon)
Tidsramme: 1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
slagleblad evaluert ved ekkokardiografi
1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
brosjyrefibrose og/eller forkalkning (strukturell ventildegenerasjon)
Tidsramme: 1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
brosjyrefibrose og/eller forkalkning evaluert ved ekkokardiografi
1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
stivbensbrudd eller deformasjon (strukturell ventildegenerasjon)
Tidsramme: 1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
støttebrudd eller deformasjon evaluert ved ekkokardiografi
1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
Ventil re-intervensjon
Tidsramme: 1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
Behov for re-intervensjon av ventil
1 og 12 måneders oppfølging og årlig inntil 5 år
Endringer i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 1 måneds og 1 års oppfølging
Endringer i LV-masse
1 måneds og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECHOCATH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere