Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация гемодинамики клапана на основе допплер-эхокардиографии и измерений катетеризации после ViV TAVR (ECHOCATH)

23 марта 2026 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Оптимизация гемодинамики клапана на основе допплер-эхокардиографии по сравнению с измерениями катетеризации после TAVR «клапан в клапане»: проспективное рандомизированное исследование

Данные о работе клапана после ViV-TAVR обычно получают с помощью допплер-эхокардиографии. Тем не менее, некоторые сообщения показали значительные расхождения в оценке среднего трансклапанного градиента между эхокардиографией и катетеризацией, с завышенной оценкой реального градиента с эхом (по сравнению с оценкой среднего трансклапанного градиента). кат) в большинстве случаев. Таким образом, частота отказов процедурных устройств может быть ниже, чем сообщается в литературе по ViV-TAVR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое исследование, включающее пациентов с дисфункцией хирургического биопротеза аорты при наличии стентированного хирургического биопротеза с маркированным размером ≤25 мм. После решения кардиологической бригады продолжить процедуру ViV-TAVR с клапаном SAPIEN 3 ULTRA (или его последующие итерации) пациенты будут рандомизированы для оптимизации гемодинамики клапана в соответствии с параметрами допплер-эхокардиографии в сравнении с параметрами катетеризации сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • IUCPQ
        • Главный следователь:
          • Josep Rodés-Cabau, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Еще не набирают
        • University of California
        • Контакт:
          • Sammy Elmariah
        • Контакт:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • Контакт:
          • Houman Khalili
        • Контакт:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • Amr Abbas
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • Контакт:
          • Tricia A
          • Номер телефона: (507) 422-3897
          • Электронная почта: conley.tricia@mayo.edu
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
        • Еще не набирают
        • St-Joseph's Health INC
        • Контакт:
          • Ayman Iskander
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital Health Network
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Santiago Garcia, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недостаточностью хирургического аортального биопротезного клапана, определяемой как тяжелый аортальный стеноз и/или регургитация, одобрены кардиологической группой для процедуры «клапан в клапане».
  • Хирургический стентированный биопротезный клапан (размер этикетки ≤25 мм)
  • TAVR с клапаном SAPIEN 3 Ultra

Критерий исключения:

  • Бесстенковые или бесшовные хирургические клапаны
  • Биопротез Trifecta
  • Биопротез Hancock II
  • Высокий риск коронарной обструкции (определяется либо как виртуальный транскатетерный клапан - коронарное расстояние по оценке КТ <4 мм, либо по критерию кардиологической бригады, ответственной за процедуру).
  • Невозможность получить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Допплер-эхокардиография
После имплантации клапана дальнейшее вмешательство будет основано на допплер-эхокардиографических измерениях.
Процедура: Допплер-эхокардиография
Процедура TAVR (клапан в клапане) будет выполняться с клапаном SAPIEN 3 Ultra с размером клапана в соответствии с текущими рекомендациями производителя. После имплантации клапана дальнейшее вмешательство будет основано на допплер-эхокардиографических измерениях. Баллонная постдилатация несоответствующим баллоном будет выполняться при наличии остаточного среднего градиента ≥20 мм рт. ст. по оценке допплер-эхокардиографии.
Другой: Инвазивные гемодинамические измерения
После имплантации клапана дальнейшие вмешательства будут основываться на инвазивных измерениях гемодинамики (с одновременной регистрацией аортального и желудочкового давления).
Процедура: Инвазивные гемодинамические измерения
Процедура TAVR (клапан в клапане) будет выполняться с клапаном SAPIEN 3 Ultra с размером клапана в соответствии с текущими рекомендациями производителя. После имплантации клапана дальнейшие вмешательства будут основываться на инвазивных измерениях гемодинамики (с одновременной регистрацией аортального и желудочкового давления). Баллонная постдилатация будет выполняться с использованием неподатливого баллона при наличии среднего остаточного градиента ≥20 мм рт.ст. по оценке гемодинамических измерений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни (эффективность)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Изменение качества жизни согласно опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). Все баллы представлены по шкале от 0 до 100 баллов (более низкие баллы представляют более серьезные симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни). KCCQ представляет собой анкету из 7 доменов. ; частота симптомов, бремя симптомов, стабильность симптомов, физические ограничения, социальные ограничения, качество жизни и самоэффективность.
12 месяцев наблюдения
Перипроцедурные осложнения (безопасность)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурные осложнения, включая внутрибольничную смертность, инсульт, разрыв кольца, коронарную обструкцию, недавно возникшую блокаду левой ножки пучка Гиса, необходимость имплантации постоянного кардиостимулятора и переход к операции на открытом сердце.
Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный трансклапанный градиент
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев наблюдения
Остаточный (максимальный и средний) трансклапанный градиент
1 месяц и 12 месяцев наблюдения
Комбинированная точка: умеренное или тяжелое несоответствие протез-пациент и/или умеренная или тяжелая аортальная регургитация (работа клапана)
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев наблюдения
Умеренное или серьезное несоответствие протеза пациенту (определяется как показатель площади аортального клапана 0,85-0,66). см2/м2 (умеренная), ≤0,65 см2/м2 (тяжелая) для пациента с ИМТ ˂30км/м2 и 0,70-0,56 см2/м2 (умеренная), ≤0,55 см2/м2 (тяжелая) для пациентов с ИМТ ≥30 км/м2 и/или умеренно-тяжелой аортальной регургитацией (АР) (определение VARC-3).
1 месяц и 12 месяцев наблюдения
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Оценено функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев наблюдения
Способность к физической нагрузке оценивается с помощью шестиминутного теста wlak.
1 месяц и 12 месяцев наблюдения
Изменения качества жизни
Временное ограничение: после 1 года наблюдения (ежегодно до 5 лет)
выраженные симптомы и/или ограничения и 100 баллов указывают на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни). KCCQ представляет собой анкету из 7 доменов; частота симптомов, бремя симптомов, стабильность симптомов, физические ограничения, социальные ограничения, качество жизни и самоэффективность.
после 1 года наблюдения (ежегодно до 5 лет)
Конечные точки клинической безопасности
Временное ограничение: Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Индивидуально и комбинированно: смерть, инсульт, массивное жизнеугрожающее кровотечение, имплантация кардиостимулятора, инфаркт миокарда
Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
повторная госпитализация
Временное ограничение: Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Необходимость повторной госпитализации
Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
износ и износ (структурная дегенерация клапана)
Временное ограничение: Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
износ оценивается с помощью эхокардиографии
Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Нарушение створки (структурная дегенерация клапана)
Временное ограничение: Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
разрыв створок оценивается с помощью эхокардиографии
Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
створка цепа (структурная дегенерация клапана)
Временное ограничение: Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
створка цепа оценивается с помощью эхокардиографии
Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
фиброз створки и/или кальцификация (структурная дегенерация клапана)
Временное ограничение: Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
фиброз створок и/или кальцификация оцениваются с помощью эхокардиографии
Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
перелом или деформация стойки (структурная дегенерация клапана)
Временное ограничение: Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
перелом или деформация стойки, оцениваемые с помощью эхокардиографии
Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Повторное вмешательство клапана
Временное ограничение: Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Необходимость повторного вмешательства на клапане
Контроль через 1 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
Изменения массы левого желудочка
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год наблюдения
Изменения массы ЛЖ
1 месяц и 1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Следователи

  • Главный следователь: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECHOCATH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться