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基于多普勒超声心动图的瓣膜血流动力学优化与 ViV TAVR 后的导管测量 (ECHOCATH)

2026年3月23日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

瓣膜中瓣膜 TAVR 后基于多普勒超声心动图与导管测量的瓣膜血流动力学优化：一项前瞻性随机试验

ViV-TAVR 后的瓣膜性能数据通常是通过使用多普勒超声心动图获得的。 然而，一些报告表明，超声心动图和导管插入术在评估平均跨瓣膜梯度方面存在显着差异，回波高估了实际梯度（与超声心动图相比）。 导管）在大多数情况下。 因此，程序设备故障的发生率可能低于 ViV-TAVR 文献中报道的，

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机、单盲设计试验，包括在标记尺寸≤25 mm 的支架外科生物假体存在的情况下患有外科主动脉生物假体功能障碍的患者。 在心脏团队决定使用 SAPIEN 3 ULTRA 瓣膜（或其后续迭代）进行 ViV-TAVR 手术后，患者将根据多普勒超声心动图与心导管插入术参数随机分配到瓣膜血流动力学优化组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

310

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 尚未招聘
        • University of California
        • 接触：
          • Sammy Elmariah
        • 接触：
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • South Broward Hospital Disctrict D/B/A Memorial Healthcare System
        • 接触：
          • Houman Khalili
        • 接触：
    • Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
          • Mackram F Eleid, M.D.
        • 接触：
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13203
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Christ Hospital Health Network
        • 接触：
        • 接触：
          • Santiago Garcia, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有外科主动脉生物瓣膜衰竭的患者定义为严重的主动脉瓣狭窄和/或反流，心脏团队批准进行瓣中瓣手术
  • 外科支架生物瓣膜（标签尺寸≤25mm）
  • 带 SAPIEN 3 Ultra 瓣膜的 TAVR

排除标准：

  • 无支架或无缝合手术瓣膜
  • Trifecta 生物假体
  • Hancock II 生物假体
  • 冠状动脉阻塞的高风险（定义为虚拟经导管瓣膜 - 通过 CT 评估的冠状动脉距离 <4 mm 或基于负责该程序的心脏团队的标准）。
  • 无法获得书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：多普勒超声心动图
瓣膜植入后，进一步的干预将基于多普勒超声心动图测量。
程序：多普勒超声心动图
TAVR（瓣中瓣）程序将使用 SAPIEN 3 Ultra 瓣膜进行，瓣膜尺寸根据当前制造商的建议进行。 瓣膜植入后，进一步的干预将基于多普勒超声心动图测量。 在多普勒超声心动图评估的残余平均梯度≥20 mmHg 的情况下，将使用不顺应的球囊进行球囊后扩张。
其他：有创血流动力学测量
瓣膜植入后，进一步的干预将基于侵入性血流动力学测量（同时记录主动脉和心室压力）。
程序：有创血流动力学测量
TAVR（瓣中瓣）程序将使用 SAPIEN 3 Ultra 瓣膜进行，瓣膜尺寸根据当前制造商的建议进行。 瓣膜植入后，进一步的干预将基于侵入性血流动力学测量（同时记录主动脉和心室压力）。 在通过血流动力学测量评估的平均残余梯度≥20 mmHg 的情况下，将使用不合规的球囊进行球囊后扩张。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化（功效）
大体时间：12个月的随访
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评估的生活质量变化。 所有分数均以 0 到 100 分制表示（分数越低表示症状和/或局限性越严重，100 分表示没有症状、没有局限性以及生活质量极佳）。KCCQ 是一份包含 7 个领域的问卷;症状频率、症状负担、症状稳定性、身体限制、社会限制、生活质量和自我效能。
12个月的随访
围手术期并发症（安全）
大体时间：围手术期
围手术期并发症包括院内死亡率、中风、环状破裂、冠状动脉阻塞、新发左束支传导阻滞、需要永久起搏器植入和转为心脏直视手术。
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残余跨瓣梯度
大体时间：1个月和12个月的随访
残余（最大和平均）跨瓣压差
1个月和12个月的随访
联合 enpoint：中度或重度假体-患者不匹配和/或中度或重度主动脉瓣反流（瓣膜性能）
大体时间：1个月和12个月的随访
中度或重度假体-患者不匹配（定义为指数主动脉瓣面积 0.85-0.66 cm2/m2（中度），≤0.65 cm2/m2（重度）对于 BMI ˂30km/m2 和 0.70-0.56 的患者 cm2/m2（中度），对于 BMI ≥30km/m2 和/或中重度主动脉瓣反流 (AR)（VARC-3 定义）的患者，≤0.55 cm2/m2（重度）。
1个月和12个月的随访
心脏衰竭
大体时间：随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
由纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类评估
随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
锻炼能力
大体时间：1个月和12个月的随访
通过六分钟 wlak 测试评估的运动能力。
1个月和12个月的随访
生活质量的变化
大体时间：1 年后随访（每年最多 5 年）
严重的症状和/或局限性，得分为 100 表示没有症状，没有局限性，生活质量非常好）。KCCQ 是一份包含 7 个领域的问卷；症状频率、症状负担、症状稳定性、身体限制、社会限制、生活质量和自我效能。
1 年后随访（每年最多 5 年）
临床安全终点
大体时间：随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
单独和组合：死亡、中风、危及生命的大出血、起搏器植入、心肌梗塞
随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
再住院
大体时间：随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
需要再次住院
随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
磨损恶化（结构性瓣膜退化）
大体时间：随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
通过超声心动图成像评估磨损
随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
小叶破坏（结构性瓣膜退化）
大体时间：随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
通过超声心动图成像评估小叶破裂
随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
连枷小叶（结构性瓣膜退化）
大体时间：随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
通过超声心动图成像评估连枷小叶
随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
小叶纤维化和/或钙化（结构性瓣膜退化）
大体时间：随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
通过超声心动图成像评估小叶纤维化和/或钙化
随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
支柱断裂或变形（Structural valve degeneration）
大体时间：随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
通过超声心动图成像评估支柱断裂或变形
随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
瓣膜再介入
大体时间：随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
需要重新介入瓣膜
随访 1 个月和 12 个月，每年随访 5 年
左心室质量的变化
大体时间：1个月和1年的随访
左室质量的变化
1个月和1年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

调查人员

  • 首席研究员：Josep Rodés-Cabau, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月11日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECHOCATH

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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