Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická optimalizace chlopně na základě dopplerovské echokardiografie vs katetrizační měření po ViV TAVR (ECHOCATH)

19. prosince 2023 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Hemodynamická optimalizace chlopní na základě měření Dopplerovy echokardiografie versus katetrizačních měření po TAVR ve ventilu: Prospektivní randomizovaná studie

Údaje o výkonu chlopně po ViV-TAVR byly obvykle získány pomocí dopplerovské echokardiografie. Některé zprávy však ukázaly významné nesrovnalosti v hodnocení středního transvalvulárního gradientu mezi echokardiografií a katetrizací, s nadhodnocením skutečného gradientu s echem (vs. cath) ve většině případů. Výskyt selhání procedurálního zařízení tedy může být nižší, než je uvedeno v literatuře ViV-TAVR,

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou designovou studii zahrnující pacienty s chirurgickou aortální bioprotetickou dysfunkcí v přítomnosti stentované chirurgické bioprotézy s značenou velikostí ≤ 25 mm. Po rozhodnutí Heart Teamu pokračovat v postupu ViV-TAVR s chlopní SAPIEN 3 ULTRA (nebo jeho následných iteracích) budou pacienti randomizováni k hemodynamické optimalizaci chlopně podle parametrů dopplerovské echokardiografie versus parametry srdeční katetrizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chirurgickým selháním aortální bioprotetické chlopně definovaným jako závažná aortální stenóza a/nebo regurgitace schválená Heart Teamem pro výkon ventilu ve chlopni
  • Chirurgická stentovaná bioprotetická chlopeň (velikost štítku ≤25 mm)
  • TAVR s ventilem SAPIEN 3 Ultra

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgické chlopně bez stentů nebo bez šití
  • Bioprotéza Trifecta
  • Bioprotéza Hancock II
  • Vysoké riziko koronární obstrukce (definované buď jako virtuální transkatétrová chlopeň - koronární vzdálenost hodnocená pomocí CT <4 mm nebo na základě kritéria srdečního týmu odpovědného za výkon).
  • Nemožnost získat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dopplerovská echokardiografie
Po implantaci chlopně bude další intervence založena na Dopplerově-echokardiografickém měření.
Postup: Dopplerovská echokardiografie
Postup TAVR (ventil-in-valve) bude proveden s ventilem SAPIEN 3 Ultra s dimenzováním ventilu podle aktuálních doporučení výrobce. Po implantaci chlopně bude další intervence založena na Dopplerově-echokardiografickém měření. Post-dilatace balónku s nevyhovujícím balónkem bude provedena v přítomnosti zbytkového průměrného gradientu ≥20 mmHg, jak bylo stanoveno dopplerovskou echokardiografií.
Jiný: Invazivní hemodynamická měření
Po implantaci chlopně budou další intervence založeny na invazivních hemodynamických měřeních (se současným záznamem aortálního a komorového tlaku).
Postup: Invazivní hemodynamická měření
Postup TAVR (ventil-in-valve) bude proveden s ventilem SAPIEN 3 Ultra s dimenzováním ventilu podle aktuálních doporučení výrobce. Po implantaci chlopně budou další intervence založeny na invazivních hemodynamických měřeních (se současným záznamem aortálního a komorového tlaku). Post-dilatace balónku bude provedena s nevyhovujícím balónkem v přítomnosti průměrného reziduálního gradientu ≥20 mmHg, jak bylo stanoveno hemodynamickými měřeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života (účinnost)
Časové okno: 12měsíční sledování
Změna kvality života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Všechna skóre jsou reprezentována na stupnici od 0 do 100 bodů (nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 znamená žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života). KCCQ je dotazník se 7 doménami ; frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzická omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost.
12měsíční sledování
Periprocedurální komplikace (Bezpečnost)
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální komplikace zahrnující nemocniční mortalitu, cévní mozkovou příhodu, rupturu prstence, koronární obstrukce, nově vzniklý blok levého raménka raménka, nutnost implantace permanentního kardiostimulátoru a převedení na otevřenou operaci srdce.
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový transvalvulární gradient
Časové okno: Sledování 1 měsíc a 12 měsíců
Reziduální (maximální a střední) transvalvulární gradient
Sledování 1 měsíc a 12 měsíců
Kombinovaný bod: Střední nebo závažný nesoulad protézy a pacienta a/nebo střední nebo závažná aortální regurgitace (výkon chlopně)
Časové okno: Sledování 1 měsíc a 12 měsíců
Středně těžká nebo závažná neshoda protéza-pacient (definovaná jako indexová oblast aortální chlopně 0,85-0,66 cm2/m2 (střední), ≤0,65 cm2/m2 (těžké) pro pacienta s BMI ˂30 km/m2 a 0,70-0,56 cm2/m2 (střední), ≤0,55 cm2/m2 (těžká) pro pacienta s BMI ≥30 km/m2 a/nebo středně těžkou aortální regurgitací (AR) (definice VARC-3).
Sledování 1 měsíc a 12 měsíců
Srdeční selhání
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Hodnoceno funkční klasifikací New York Heart Association (NYHA).
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Kapacita cvičení
Časové okno: Sledování 1 měsíc a 12 měsíců
Cvičební kapacita hodnocená šestiminutovým wlak testem.
Sledování 1 měsíc a 12 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: po 1 roce sledování (ročně až 5 let)
závažné příznaky a/nebo omezení a skóre 100 indikují žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života). KCCQ je dotazník se 7 doménami; frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzická omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost.
po 1 roce sledování (ročně až 5 let)
Koncové body klinické bezpečnosti
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Jednotlivě a kombinované: smrt, cévní mozková příhoda, závažné život ohrožující krvácení, implantace kardiostimulátoru, infarkt myokardu
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
opětovná hospitalizace
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Potřeba opětovné hospitalizace
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
zhoršení opotřebení (degenerace strukturální chlopně)
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
opotřebení hodnocené echokardiografickým zobrazením
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Narušení letáku (degenerace strukturální chlopně)
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
narušení letáku hodnocené echokardiografickým zobrazením
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
cepový cíp (degenerace strukturální chlopně)
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
cepový leták hodnocený echokardiografickým zobrazením
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
cípová fibróza a/nebo kalcifikace (degenerace strukturální chlopně)
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
fibróza cípů a/nebo kalcifikace hodnocená echokardiografickým zobrazením
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
zlomenina nebo deformace vzpěry (degenerace strukturální chlopně)
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
zlomenina nebo deformace vzpěry hodnocená echokardiografickým zobrazením
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Opětovný zásah ventilu
Časové okno: Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Potřeba opětovného zásahu ventilu
Sledování 1 a 12 měsíců a ročně až 5 let
Změny hmoty levé komory
Časové okno: Sledování 1 měsíc a 1 rok
Změny hmoty LK
Sledování 1 měsíc a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECHOCATH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit