オピオイド使用障害のある人の痛みの治療
2026年1月30日 更新者：University of Maryland, Baltimore
分割または単回暴露 (DOSE) 研究: メタドン治療を受けている人の痛みに対するランダム化比較試験
この研究では、メタドンの 1 日 1 回投与と 2 回投与が併存する疼痛とオピオイド使用障害を管理する効果的な方法であるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、正常に完了したプロジェクト (NCT03254043) に続いており、現在、OUD の治療のためにメタドンを投与されている人々の間で併存する慢性疼痛およびオピオイド使用障害 (OUD) を管理する方法としてメタドン投与を最適化するという研究者の包括的な目標を追求しています。
一般集団の 31% に対して、OUD のためにメタドンを維持している人の最大 62% が臨床的に重大な痛みを経験しています。
メタドン維持者 (MMP) の痛みは、OUD 治療の結果が悪く、重度の苦痛に関連付けられています。
現在、併存する痛みと OUD に対する効果的な治療法はありません。前臨床およびヒトのデータは、メタドンの分割投与が、1 日 1 回の投与よりも痛みを管理するためのより最適な戦略である可能性があることを示唆していますが、これは経験的に検討されたことはありません。
この研究では、第II相二重盲検、無作為化、通常通りの治療（TAU）と12週間の分割毎日のメタドン投与のプラセボ対照比較を使用して、MMPの併存する慢性疼痛に対する介入を評価します。
メタドンは、電子ピルボックスを介してリモートで管理されます。
結果には、毎週の痛みとOUDの結果の評価、投与前後の生態学的な瞬間的な痛みの評価、および効果のメカニズムを調査するための実験室で誘発された痛みのポイント有病率測定が含まれます。
このアプローチが効果的であれば、メタドンクリニックの運営構造内で実装することが実現可能であり、プロバイダーの負担が少ないため、このアプローチは痛みを伴うMMPのケアを変える可能性があります.
結果は、信頼できる治療法がなく、毎日の痛みを経験しているかなりの数の MMP に大規模な治療を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly E Dunn, PhD, M.B.A.
- 電話番号：802-922-1682
- メール：kelly.dunn@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
コンタクト：
- Denis Antoine, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在、OUDの治療のためにメサドンを90日以上服用しており、同じ用量を30日以上服用している
- 定期的なケアの一環として、以前に自宅でメタドンを服用したことがある
- 学習スケジュールを遵守する意思がある
- 痛みを報告する (特定の定義はブラインド)
- -研究の1つの段階で、携帯電話を持っているか、研究によって提供された電話を喜んで持ち運ぶ
除外基準:
- 妊娠中
- -緊急かつ集中的な医学的管理を必要とする急性の医学的問題の存在
- -自発的なインフォームドコンセントの提供および/または研究訪問への遵守を妨げる深刻で不安定な精神疾患の存在
- -研究期間中にメタドン治療を中止する予定
- 用量の効果的な分割を妨げるメタドンの用量を維持する
- 現在、メタドンの分割投与を受けている
- -現在、メタドンの分割投与が医療スタッフによって禁忌であると判断された痛みの治療を受けている、またはそうでなければ研究の実施または完全性を妨げる
- 軽度から重度の障害の基準を満たしていない (定義盲)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
通常の治療グループの参加者は、午前に100％アクティブメタドン+午後にプラセボを受け取ります。
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オピオイド使用障害の治療のためのメタドン
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実験的：分割投与
分割投与グループの参加者は、50% 活性メタドン + プラセボを 1 日 2 回受け取ります。
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オピオイド使用障害の治療のためのメタドン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory スケールによって評価された 24 時間経過後の最悪の痛みの評価の変化
時間枠：1週目から12週目まで
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介入の第 1 週から第 12 週の間に週 1 回収集された、過去 24 時間の「最悪の痛み」の簡単な痛みの評価を使用して、1 から 10 のスケールで評価します。
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1週目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛耐性潜時の変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
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寒冷昇圧から手を離すまでの時間 (0 ～ 300)
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1週目、6週目、12週目
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疼痛障害の変化 - 疼痛関連障害スケール合計スコアによって評価された過去 7 日間
時間枠：1週目から12週目まで
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過去 7 日間の疼痛関連障害スケールの合計スコア (範囲 0 ～ 70)。介入の 1 ～ 12 週目の間に週 1 回収集されます。
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1週目から12週目まで
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オピオイド離脱重症度の変化 - 主観的オピオイド離脱スケールによって評価された過去 24 時間
時間枠：1週目から12週目まで
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主観的オピオイド離脱尺度（SOWS）の過去 24 時間の合計スコア（範囲 0 ～ 64）。介入の 1 ～ 12 週の間に週 1 回収集されます。
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1週目から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly E Dunn, PhD, M.B.A.、University of Maryland
- 主任研究者：Denis Antoine, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月21日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00318642
- 1R01DA056045 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01DA056045-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。