- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05459402
Tratamento da dor em pessoas com transtorno por uso de opioides
30 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Maryland, Baltimore
Estudo de Exposição Dividida ou Única (DOSE): Ensaio controlado randomizado para dor em pessoas recebendo tratamento com metadona
Este estudo avaliará se a dosagem de metadona uma ou duas vezes ao dia será um método eficaz para controlar a dor comórbida e o transtorno do uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo segue um projeto concluído com sucesso (NCT03254043) para agora perseguir o objetivo abrangente dos investigadores de otimizar a dosagem de metadona como um método para controlar a dor crônica comórbida e o transtorno de uso de opioides (OUD) entre pessoas que recebem metadona para o tratamento de OUD.
Até 62% das pessoas mantidas com metadona para OUD experimentam dor clinicamente significativa, contra 31% na população em geral.
A dor em pessoas mantidas com metadona (MMP) está associada a resultados ruins do tratamento com OUD e sofrimento grave.
Atualmente, não existe tratamento eficaz para dor comórbida e OUD; embora dados pré-clínicos e humanos sugiram que a dosagem dividida de metadona pode ser uma estratégia mais otimizada para controlar a dor do que a dosagem diária, isso nunca foi examinado empiricamente.
Este estudo avaliará uma intervenção para dor crônica comórbida entre MMP usando uma comparação de Fase II, duplo-cego, randomizada e controlada por placebo de tratamento usual (TAU) versus dosagem diária dividida de metadona por 12 semanas.
A metadona será gerenciada remotamente por meio de uma caixa de remédios eletrônica.
Os resultados incluirão avaliações semanais de dor e resultados de OUD, avaliação ecológica momentânea da dor antes e depois da dosagem e medidas de prevalência de pontos de dor induzida em laboratório para explorar o mecanismo dos efeitos.
Se eficaz, esta abordagem poderia transformar o cuidado de MMP com dor porque seria viável para implementar dentro da estrutura operacional de uma clínica de metadona e imporia baixo ônus ao provedor.
Os resultados podem fornecer um tratamento de alta magnitude para o número substancial de MMP que experimentam dor diária sem nenhuma forma confiável de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A.
- Número de telefone: 802-922-1682
- E-mail: kelly.dunn@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
Contato:
- Denis Antoine, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos de idade ou mais
- Atualmente recebendo metadona para tratamento de OUD por > 90 dias e consumindo a mesma dose por > 30 dias
- Já recebeu anteriormente uma dose de metadona para levar para casa como parte dos cuidados de rotina
- Disposto a cumprir o cronograma de estudos
- Relatar dor (definição específica cega)
- Ter um telefone celular ou estar disposto a levar o telefone fornecido pelo estudo durante uma fase do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida
- Presença de problema médico agudo que requer tratamento médico imediato e intenso
- Presença de uma doença mental grave e instável que interfira no fornecimento de consentimento informado voluntário e/ou na adesão às visitas do estudo
- Planeja deixar o tratamento com metadona durante o período do estudo
- Mantido com uma dose de metadona que impediria a divisão eficaz das doses
- Atualmente recebendo doses divididas de metadona
- Atualmente recebendo tratamento para dor para a qual a dosagem dividida de metadona é considerada pela equipe médica como contra-indicada ou interfere na conduta ou integridade do estudo
- Não atende aos critérios de incapacidade leve a grave (definição cega)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes do grupo de tratamento usual receberão metadona 100% ativa na manhã + placebo na tarde.
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Metadona para o tratamento do transtorno por uso de opioides
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Experimental: Dosagem dividida
Os participantes do grupo de dosagem dividida receberão 50% de metadona ativa + placebo duas vezes ao dia.
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Metadona para o tratamento do transtorno por uso de opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na classificação da pior dor - nas últimas 24 horas, conforme avaliado pela escala Brief Pain Inventory
Prazo: Semana 1 até a semana 12
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Usando a classificação do Inventário de Dor Breve de "Pior Dor" nas últimas 24 horas, classificada em uma escala de 1 a 10, coletada uma vez por semana durante as semanas 1 a 12 da intervenção.
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Semana 1 até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na latência de tolerância à dor
Prazo: Semanas 1, 6 e 12
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Tempo em segundos (0-300) para remoção da mão do pressor frio medida da dor induzida em laboratório, prevalência de ponto coletada durante as semanas 1, 6 e 12 da intervenção.
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Semanas 1, 6 e 12
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Mudança na interferência da dor - últimos 7 dias, conforme avaliado pela pontuação total da escala de incapacidade relacionada à dor
Prazo: Semana 1 até 12
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Pontuação total da escala de incapacidade relacionada à dor nos últimos 7 dias (intervalo de 0-70), coletada uma vez por semana durante as semanas 1 a 12 da intervenção.
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Semana 1 até 12
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Alteração na gravidade da abstinência de opioides - nas últimas 24 horas, conforme avaliado pela Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides
Prazo: Semana 1 até 12
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Pontuação total nas últimas 24 horas (intervalo de 0-64) para a Escala Subjetiva de Retirada de Opioides (SOWS), coletada uma vez por semana durante as semanas 1 a 12 da intervenção.
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Semana 1 até 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
- Investigador principal: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Cetonas
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00318642
- 1R01DA056045 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01DA056045-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .