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Behandlung von Schmerzen bei Personen mit Opioidkonsumstörung

30. Januar 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Studie mit geteilter oder einmaliger Exposition (DOSE): Randomisierte kontrollierte Studie zu Schmerzen bei Personen, die eine Methadonbehandlung erhalten

In dieser Studie wird untersucht, ob die ein- oder zweimal tägliche Gabe von Methadon eine wirksame Methode zur Behandlung von komorbiden Schmerzen und Opioidkonsumstörungen darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt auf ein erfolgreich abgeschlossenes Projekt (NCT03254043), um nun das übergeordnete Ziel der Forscher zu verfolgen, die Methadondosierung als Methode zur Behandlung von komorbiden chronischen Schmerzen und Opioidkonsumstörungen (OUD) bei Personen zu optimieren, die Methadon zur Behandlung von OUD erhalten. Bis zu 62 % der Personen, die Methadon gegen OUD erhalten, leiden unter klinisch signifikanten Schmerzen, im Vergleich zu 31 % in der Allgemeinbevölkerung. Schmerzen bei Methadon-erhaltenen Personen (MMP) sind mit schlechten OUD-Behandlungsergebnissen und schwerem Leidensdruck verbunden. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung von komorbiden Schmerzen und OUD; Obwohl präklinische und menschliche Daten darauf hindeuten, dass eine geteilte Methadon-Dosierung eine optimalere Strategie zur Schmerzbehandlung sein könnte als eine einmal tägliche Dosierung, wurde dies nie empirisch untersucht. Diese Studie wird eine Intervention für komorbide chronische Schmerzen bei MMP unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Vergleichs der Behandlung wie gewohnt (TAU) mit einer 12-wöchigen geteilten täglichen Methadon-Dosierung bewerten. Methadon wird über eine elektronische Pillendose ferngesteuert. Die Ergebnisse umfassen wöchentliche Bewertungen von Schmerzen und OUD-Ergebnissen, eine ökologische momentane Bewertung von Schmerzen vor und nach der Dosierung sowie Punktprävalenzmessungen von laborinduzierten Schmerzen, um die Wirkungsmechanismen zu untersuchen. Wenn dieser Ansatz effektiv ist, könnte er die Versorgung von MMP mit Schmerzen verändern, da er innerhalb der Betriebsstruktur einer Methadonklinik implementiert werden könnte und eine geringe Belastung für den Anbieter darstellen würde. Die Ergebnisse könnten eine hochgradige Behandlung für die beträchtliche Anzahl von MMP bieten, die ohne zuverlässige Behandlungsform täglich unter Schmerzen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Addiction Treatment Services (ATS)
        • Kontakt:
          • Denis Antoine, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erhalten seit >90 Tagen Methadon zur Behandlung von OUD und konsumieren die gleiche Dosis seit >30 Tagen
  • zuvor im Rahmen der Routineversorgung eine Dosis Methadon zum Mitnehmen erhalten haben
  • Bereit, den Studienplan einzuhalten
  • Schmerz melden (spezifische Definition verblindet)
  • Ein Mobiltelefon haben oder bereit sein, das von der Studie bereitgestellte Telefon während einer Phase der Studie zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Vorhandensein eines akuten medizinischen Problems, das eine sofortige und intensive medizinische Behandlung erfordert
  • Vorhandensein einer schweren und instabilen psychischen Erkrankung, die die Bereitstellung einer freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Einhaltung von Studienbesuchen beeinträchtigt
  • Abbruch der Methadonbehandlung während der Studienzeit geplant
  • Aufrechterhaltung einer Methadondosis, die eine effektive Aufteilung der Dosen verhindern würde
  • Erhält derzeit geteilte Methadondosen
  • Gegenwärtig Behandlung von Schmerzen, bei denen die Split-Dosierung von Methadon von medizinischem Personal als kontraindiziert beurteilt wird oder anderweitig die Studiendurchführung oder -integrität beeinträchtigt
  • Erfüllt nicht die Kriterien für leichte bis schwere Behinderung (Definition verblindet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer der Gruppe „Behandlung wie üblich“ erhalten morgens 100 % aktives Methadon + Placebo abends.
Arzneimittel: Methadon (100 % Dosis)
Methadon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Experimental: Split-Dosierung
Teilnehmer in Split-Dosierungsgruppen erhalten zweimal täglich 50 % aktives Methadon + Placebo.
Arzneimittel: Methadon (50 % Dosis)
Methadon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schlimmsten Schmerzbewertung – nach 24 Stunden, wie anhand der Skala „Brief Pain Inventory“ bewertet
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Verwendung der Bewertung des Brief Pain Inventory als „schlimmster Schmerz“ in den letzten 24 Stunden, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, einmal wöchentlich während der Wochen 1 bis 12 der Intervention erhoben.
Woche 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerztoleranzlatenz
Zeitfenster: Wochen 1, 6 und 12
Zeit in Sekunden (0-300) bis zum Entfernen der Hand von der Kälte oder zur Messung des laborinduzierten Schmerzes, gesammelte Punktprävalenz während der Wochen 1, 6 und 12 der Intervention.
Wochen 1, 6 und 12
Veränderung der Schmerzinterferenz – vergangene 7 Tage, wie anhand des Gesamtscores der schmerzbezogenen Behinderungsskala bewertet
Zeitfenster: Woche 1 bis 12
Gesamtpunktzahl der schmerzbezogenen Behinderungsskala der letzten 7 Tage (Bereich 0-70), einmal wöchentlich während der Wochen 1 bis 12 der Intervention erhoben.
Woche 1 bis 12
Änderung des Schweregrads des Opioid-Entzugs – in den letzten 24 Stunden, wie anhand der subjektiven Opioid-Entzugsskala bewertet
Zeitfenster: Woche 1 bis 12
Gesamtpunktzahl der letzten 24 Stunden (Bereich 0-64) für die Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS), einmal wöchentlich während der Wochen 1 bis 12 der Intervention erhoben.
Woche 1 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
  • Hauptermittler: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00318642
  • 1R01DA056045 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01DA056045-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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