Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pijn bij personen met een stoornis in het gebruik van opioïden

30 januari 2026 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Verdeeld of enkelvoudig blootstellingsonderzoek (DOSE): gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar pijn bij personen die methadonbehandeling krijgen

Deze studie zal evalueren of eenmaal versus tweemaal daagse dosering van methadon een effectieve methode zal zijn voor het beheersen van comorbide pijn en opioïdengebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie volgt op een succesvol afgerond project (NCT03254043) om nu het overkoepelende doel van de onderzoekers na te streven om de methadondosering te optimaliseren als een methode voor het beheersen van comorbide chronische pijn en opioïdengebruiksstoornis (OUD) bij personen die methadon gebruiken voor de behandeling van OUD. Tot 62% van de personen die methadon blijven gebruiken voor OUD, ervaart klinisch significante pijn, tegenover 31% in de algemene bevolking. Pijn bij methadon-onderhouden personen (MMP) wordt in verband gebracht met slechte OUD-behandelingsresultaten en ernstig leed. Er bestaat momenteel geen effectieve behandeling voor comorbide pijn en OUD; hoewel preklinische en menselijke gegevens suggereren dat verdeelde methadondosering een meer optimale strategie kan zijn voor het beheersen van pijn dan eenmaal daagse dosering, is dit nooit empirisch onderzocht. Deze studie zal een interventie voor comorbide chronische pijn bij MMP evalueren met behulp van een fase II dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde vergelijking van de gebruikelijke behandeling (TAU) versus een gesplitste dagelijkse methadondosering gedurende 12 weken. Methadon wordt op afstand beheerd via een elektronische pillendoos. Uitkomsten omvatten wekelijkse beoordelingen van pijn en OUD-uitkomsten, ecologische tijdelijke beoordeling van pijn voor en na dosering, en puntprevalentiemetingen van laboratoriumgeïnduceerde pijn om het werkingsmechanisme te onderzoeken. Indien effectief, zou deze aanpak de zorg voor MMP met pijn kunnen transformeren, omdat het haalbaar zou zijn om te implementeren binnen de operationele structuur van een methadonkliniek en het een lage last voor de zorgverlener zou opleveren. De resultaten zouden een behandeling van grote omvang kunnen bieden voor het aanzienlijke aantal MMP's die dagelijkse pijn ervaren zonder betrouwbare vorm van behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Addiction Treatment Services (ATS)
        • Contact:
          • Denis Antoine, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Krijgt momenteel >90 dagen methadon voor de behandeling van OUD en gebruikt >30 dagen dezelfde dosis
  • eerder een thuisdosis methadon hebben gekregen als onderdeel van routinematige zorg
  • Bereid om zich aan het studieschema te houden
  • Pijn melden (specifieke definitie geblindeerd)
  • Een mobiele telefoon hebben of bereid zijn een telefoon bij zich te dragen die tijdens een fase van de studie door de studie wordt verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Aanwezigheid van een acuut medisch probleem dat onmiddellijke en intensieve medische behandeling vereist
  • Aanwezigheid van een ernstige en onstabiele geestesziekte die het verstrekken van vrijwillige geïnformeerde toestemming en/of naleving van studiebezoeken verstoort
  • Plannen om de methadonbehandeling tijdens de studieperiode te staken
  • Gehandhaafd op een dosis methadon die een effectieve splitsing van doses zou voorkomen
  • Krijgt momenteel gesplitste doses methadon
  • Wordt momenteel behandeld voor pijn waarvoor de gesplitste dosering van methadon door medisch personeel wordt beoordeeld als gecontra-indiceerd of anderszins in strijd met het gedrag of de integriteit van het onderzoek
  • Voldoet niet aan criteria voor lichte tot ernstige handicap (definitie geblindeerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers aan de gebruikelijke behandelingsgroep krijgen 100% actieve methadon in AM + placebo in PM.
Geneesmiddel: Methadon (100% dosis)
Methadon voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis
Experimenteel: Gesplitste dosering
Deelnemers in een gesplitste doseringsgroep krijgen tweemaal daags 50% actieve methadon + placebo.
Geneesmiddel: Methadon (50% dosis)
Methadon voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordeling van de ergste pijn in de afgelopen 24 uur, zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory-schaal
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12
Met behulp van de Brief Pain Inventory-beoordeling van "Ergste pijn" in de afgelopen 24 uur, beoordeeld op een schaal van 1-10, eenmaal per week verzameld gedurende week 1 tot en met 12 van de interventie.
Week 1 t/m week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijntolerantielatentie
Tijdsspanne: Week 1, 6 en 12
Tijd in seconden (0-300) tot verwijdering van hand van koude druk of meting van door laboratorium veroorzaakte pijn, verzamelde puntprevalentie gedurende week 1, 6 en 12 van de interventie.
Week 1, 6 en 12
Verandering in pijninterferentie - afgelopen 7 dagen zoals beoordeeld door de totale score van de pijngerelateerde handicapschaal
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Totale score van de pijngerelateerde handicapschaal van de afgelopen 7 dagen (bereik 0-70), eenmaal per week verzameld gedurende week 1 tot en met 12 van de interventie.
Week 1 t/m 12
Verandering in ernst van opioïdenontwenning - afgelopen 24 uur zoals beoordeeld door de subjectieve opioïdenontwenningsschaal
Tijdsspanne: Week 1 t/m 12
Totale score van afgelopen 24 uur (bereik 0-64) voor de Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS), eenmaal per week verzameld gedurende week 1 tot en met 12 van de interventie.
Week 1 t/m 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
  • Hoofdonderzoeker: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00318642
  • 1R01DA056045 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01DA056045-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren