Behandling av smerte hos personer med opioidbruksforstyrrelse
30. januar 2026 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore
Studie med delt eller enkelt eksponering (DOSE): Randomisert kontrollert studie for smerte hos personer som mottar metadonbehandling
Denne studien vil evaluere om dosering av metadon én gang versus to ganger daglig vil være en effektiv metode for å håndtere komorbide smerter og opioidbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien følger et vellykket gjennomført prosjekt (NCT03254043) for nå å forfølge etterforskernes overordnede mål om å optimalisere metadondosering som en metode for å håndtere komorbide kroniske smerter og opioidbruksforstyrrelser (OUD) blant personer som mottar metadon for behandling av OUD.
Opptil 62 % av personene som opprettholdes på metadon for OUD opplever klinisk signifikant smerte, mot 31 % i den generelle befolkningen.
Smerte hos metadon-opprettholdte personer (MMP) er assosiert med dårlige OUD-behandlingsresultater og alvorlige plager.
Ingen effektiv behandling for komorbide smerter og OUD eksisterer for tiden; Selv om prekliniske og humane data tyder på at delt metadondosering kan være en mer optimal strategi for smertebehandling enn dosering én gang daglig, har dette aldri blitt empirisk undersøkt.
Denne studien vil evaluere en intervensjon for komorbide kroniske smerter blant MMP ved å bruke en fase II dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert sammenligning av behandling som vanlig (TAU) versus delt daglig metadondosering i 12 uker.
Metadon vil bli fjernstyrt via en elektronisk pilleboks.
Resultatene vil inkludere ukentlige vurderinger av smerte og OUD-utfall, økologisk øyeblikkelig vurdering av smerte før og etter dosering, og punktprevalensmålinger av laboratorie-indusert smerte for å utforske virkningsmekanismer.
Hvis den er effektiv, kan denne tilnærmingen forvandle omsorgen for MMP med smerte fordi den ville være mulig å implementere innenfor den operasjonelle strukturen til en metadonklinikk og ville påføre lav leverandørbyrde.
Resultatene kan gi en høy grad av behandling for det betydelige antallet MMP som opplever daglig smerte uten noen pålitelig behandlingsform.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A.
- Telefonnummer: 802-922-1682
- E-post: kelly.dunn@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
Ta kontakt med:
- Denis Antoine, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Får for tiden metadon for behandling av OUD i >90 dager og har konsumert samme dose i >30 dager
- Har tidligere fått en dose metadon med hjem som en del av rutinemessig behandling
- Villig til å overholde studieplanen
- Rapporter smerte (spesifikk definisjon blindet)
- Ha en mobiltelefon eller vær villig til å bære telefonen levert av studien i løpet av en fase av studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Tilstedeværelse av akutt medisinsk problem som krever umiddelbar og intens medisinsk behandling
- Tilstedeværelse av en alvorlig og ustabil psykisk sykdom som forstyrrer levering av frivillig informert samtykke og/eller overholdelse av studiebesøk
- Planlegger å forlate metadonbehandling i løpet av studieperioden
- Opprettholdt på en dose metadon som ville forhindre effektiv deling av doser
- Får for tiden delte doser metadon
- Mottar for tiden behandling for smerter der delt dosering av metadon av medisinsk personell anses å være kontraindisert eller på annen måte forstyrre studieoppførsel eller integritet
- Oppfyller ikke kriteriene for mild-alvorlig funksjonshemming (definisjon blindet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i behandling som vanlig gruppe vil motta 100 % aktivt metadon i AM + placebo i PM.
|
Metadon for behandling av opioidbruksforstyrrelser
|
|
Eksperimentell: Delt dosering
Deltakere i delt doseringsgruppe vil motta 50 % aktivt metadon + placebo to ganger daglig.
|
Metadon for behandling av opioidbruksforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rangering av verste smerte - siste 24 timer som vurdert av kort smerteinventarskalaen
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
|
Bruk av den korte smerteinventarrangeringen av "Verste smerte" i løpet av de siste 24 timene, vurdert på en skala fra 1-10, samlet inn én gang i uken i løpet av uke 1 til og med 12 av intervensjonen.
|
Uke 1 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertetoleranse latens
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
|
Tid i sekunder (0-300) til fjerning av hånd fra kaldpressor mål for laboratorieindusert smerte, samlet punktprevalens i uke 1, 6 og 12 av intervensjonen.
|
Uke 1, 6 og 12
|
|
Endring i smerteforstyrrelser - siste 7 dager som vurdert av smerterelatert funksjonshemmingsskala totalscore
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
De siste 7 dagene Smerterelatert funksjonshemmingsskala Totalscore (område 0-70), samlet én gang ukentlig i uke 1 til og med 12 av intervensjonen.
|
Uke 1 til 12
|
|
Endring i alvorlighetsgrad for opioidabstinens - siste 24 timer som vurdert av Subjective Opioid Abstinensskalaen
Tidsramme: Uke 1 til 12
|
Siste 24 timers totalscore (område 0-64) for Subjective Opioid Abstinensskalaen (SOWS), samlet inn én gang i uken i løpet av uke 1 til og med 12 av intervensjonen.
|
Uke 1 til 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
- Hovedetterforsker: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00318642
- 1R01DA056045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01DA056045-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .