- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05459402
Лечение боли у лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
30 января 2026 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore
Исследование раздельного или однократного воздействия (DOSE): рандомизированное контролируемое исследование боли у лиц, получающих лечение метадоном
В этом исследовании будет оцениваться, будет ли прием метадона один раз или два раза в день эффективным методом лечения сопутствующей боли и расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование последовало за успешно завершенным проектом (NCT03254043), направленным на достижение общей цели исследователей по оптимизации дозирования метадона как метода лечения сопутствующей хронической боли и расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), среди лиц, получающих метадон для лечения OUD.
До 62% лиц, получающих метадон для лечения OUD, испытывают клинически значимую боль по сравнению с 31% в общей популяции.
Боль у лиц, получающих поддерживающую метадоновую терапию (ПММ), связана с плохими результатами лечения ОУД и тяжелым дистрессом.
В настоящее время не существует эффективного лечения коморбидной боли и OUD; хотя доклинические данные и данные о людях предполагают, что дробное дозирование метадона может быть более оптимальной стратегией для снятия боли, чем дозирование один раз в день, это никогда не проверялось эмпирически.
В этом исследовании будет оцениваться вмешательство при коморбидной хронической боли у ММП с использованием двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого сравнения фазы II обычного лечения (TAU) с дробным ежедневным дозированием метадона в течение 12 недель.
Метадоном будут управлять дистанционно через электронную доту.
Результаты будут включать еженедельную оценку боли и исходов OUD, экологическую мгновенную оценку боли до и после введения дозы, а также точечные измерения лабораторно-индуцированной боли для изучения механизма эффектов.
Если этот подход окажется эффективным, он сможет трансформировать уход за ММП с болью, поскольку его можно будет внедрить в операционную структуру метадоновой клиники и снизить нагрузку на поставщика.
Результаты могут обеспечить эффективное лечение значительного числа ММП, которые испытывают ежедневную боль без надежной формы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A.
- Номер телефона: 802-922-1682
- Электронная почта: kelly.dunn@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
Контакт:
- Denis Antoine, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше
- В настоящее время принимает метадон для лечения OUD в течение > 90 дней и принимает ту же дозу в течение > 30 дней.
- Ранее получали домашнюю дозу метадона в рамках плановой медицинской помощи.
- Готов соблюдать график учебы
- Сообщить о боли (конкретное определение вслепую)
- Иметь мобильный телефон или быть готовым носить с собой телефон, предоставленный в рамках исследования, на одном из этапов исследования.
Критерий исключения:
- Беременная
- Наличие острой медицинской проблемы, требующей немедленного и интенсивного медицинского лечения.
- Наличие серьезного и нестабильного психического заболевания, препятствующего предоставлению добровольного информированного согласия и/или соблюдению режима учебных визитов
- Планирует отказаться от лечения метадоном в течение периода исследования
- Поддерживается на дозе метадона, которая предотвращает эффективное разделение доз
- В настоящее время получает разделенные дозы метадона
- В настоящее время проходит лечение от боли, при которой дробное дозирование метадона признано медицинским персоналом противопоказанным или иным образом мешает проведению или честности исследования.
- Не соответствует критериям легкой или тяжелой инвалидности (определение слепое)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Участники группы лечения в обычном режиме будут получать 100% активный метадон утром + плацебо вечером.
|
Метадон для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов
|
|
Экспериментальный: Раздельное дозирование
Участники группы с разделенным дозированием будут получать 50% активного метадона + плацебо два раза в день.
|
Метадон для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинга наибольшей боли за последние 24 часа по шкале Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
Используя краткую инвентаризацию боли, рейтинг «Сильнейшая боль» за последние 24 часа по шкале от 1 до 10, собираемый один раз в неделю в течение недель с 1 по 12 вмешательства.
|
С 1 по 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение латентности переносимости боли
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 12
|
Время в секундах (0-300) до снятия руки с холодного давления или измерение лабораторно-индуцированной боли, собранное по точечной распространенности в течение 1, 6 и 12 недель вмешательства.
|
Недели 1, 6 и 12
|
|
Изменение интерференции боли за последние 7 дней по оценке общего балла по шкале инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: Неделя 1 до 12
|
Общий балл по шкале инвалидности, связанной с болью, за последние 7 дней (диапазон 0–70), собираемый один раз в неделю в течение недель с 1 по 12 вмешательства.
|
Неделя 1 до 12
|
|
Изменение тяжести опиоидной абстиненции за последние 24 часа по шкале субъективной опиоидной абстиненции.
Временное ограничение: Неделя 1 до 12
|
Общий балл за последние 24 часа (диапазон 0–64) по шкале субъективной отмены опиоидов (SOWS), собираемый один раз в неделю в течение недель с 1 по 12 вмешательства.
|
Неделя 1 до 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
- Главный следователь: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Хроническая боль
- Органические химические вещества
- Кетоны
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00318642
- 1R01DA056045 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01DA056045-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .