Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af smerter hos personer med opioidbrugsforstyrrelse

30. januar 2026 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Delt eller enkelt eksponering (DOSE) undersøgelse: Randomiseret kontrolleret forsøg for smerte hos personer, der modtager metadonbehandling

Denne undersøgelse vil evaluere, om en gang versus to gange daglig dosering af metadon vil være en effektiv metode til at håndtere komorbide smerter og opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse følger et succesfuldt gennemført projekt (NCT03254043) for nu at forfølge efterforskernes overordnede mål om at optimere metadondosering som en metode til håndtering af komorbide kroniske smerter og opioidbrugsforstyrrelser (OUD) blandt personer, der modtager metadon til behandling af OUD. Op til 62% af personer, der fastholdes på metadon for OUD, oplever klinisk signifikant smerte, mod 31% i den generelle befolkning. Smerter hos metadon-vedligeholdte personer (MMP) er forbundet med dårlige OUD-behandlingsresultater og alvorlige lidelser. Der findes i øjeblikket ingen effektiv behandling for komorbide smerter og OUD; Selvom prækliniske og humane data tyder på, at opdelt metadondosering kan være en mere optimal strategi til at håndtere smerte end én gang daglig dosering, er dette aldrig blevet empirisk undersøgt. Denne undersøgelse vil evaluere en intervention for komorbide kroniske smerter blandt MMP ved hjælp af en fase II dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret sammenligning af behandling som sædvanlig (TAU) versus opdelt daglig metadondosering i 12 uger. Metadon vil blive fjernadministreret via en elektronisk pilleæske. Resultaterne vil omfatte ugentlige vurderinger af smerte- og OUD-resultater, økologisk momentan vurdering af smerte før og efter dosering og punktprævalensmålinger af laboratorie-induceret smerte for at udforske virkningsmekanismen. Hvis den er effektiv, kan denne tilgang forvandle behandlingen af ​​MMP med smerte, fordi den ville være mulig at implementere inden for den operationelle struktur af en metadonklinik og ville pålægge en lav leverandørbyrde. Resultater kunne give en behandling af høj omfang for det betydelige antal MMP, som oplever daglig smerte uden nogen pålidelig behandlingsform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Addiction Treatment Services (ATS)
        • Kontakt:
          • Denis Antoine, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller ældre
  • Modtager i øjeblikket metadon til behandling af OUD i >90 dage og har indtaget den samme dosis i >30 dage
  • Har tidligere modtaget en dosis metadon med hjem som en del af rutinepleje
  • Er villig til at overholde studieplanen
  • Rapporter smerte (specifik definition blindet)
  • Hav en mobiltelefon eller vær villig til at bære telefon leveret af undersøgelsen i løbet af en fase af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Tilstedeværelse af akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig og intens medicinsk behandling
  • Tilstedeværelse af en alvorlig og ustabil psykisk sygdom, der forstyrrer levering af frivilligt informeret samtykke og/eller overholdelse af studiebesøg
  • Planlægger at forlade metadonbehandlingen i studieperioden
  • Opretholdt på en dosis metadon, der ville forhindre effektiv opdeling af doser
  • Modtager i øjeblikket opdelte doser af metadon
  • Modtager i øjeblikket behandling for smerter, for hvilke opdelt dosering af metadon af medicinsk personale vurderes at være kontraindiceret eller på anden måde forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller integriteten
  • Opfylder ikke kriterierne for let-alvorligt handicap (definition blinded)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i behandling som sædvanlig gruppe vil modtage 100 % aktiv metadon i AM + placebo i PM.
Medicin: Metadon (100 % dosis)
Metadon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
Eksperimentel: Split-dosering
Deltagere i opdelt doseringsgruppe vil modtage 50 % aktiv metadon + placebo to gange dagligt.
Medicin: Metadon (50 % dosis)
Metadon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i værste smertevurdering - efter 24 timer som vurderet ved kort smerteopgørelsesskalaen
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Brug af den korte smerteopgørelsesvurdering af "Worst Pain" inden for de seneste 24 timer, vurderet på en skala fra 1-10, indsamlet en gang om ugen i uge 1 til 12 af interventionen.
Uge 1 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Smertetolerance Latency
Tidsramme: Uge 1, 6 og 12
Tid i sekunder (0-300) til fjernelse af hånden fra koldpressor mål for laboratorie-induceret smerte, opsamlet punktprævalens i uge 1, 6 og 12 af interventionen.
Uge 1, 6 og 12
Ændring i smerteinterferens - de seneste 7 dage som vurderet ved Smerte-relateret handicapskala totalscore
Tidsramme: Uge 1 til 12
Seneste 7 dages smerterelateret handicapskala Totalscore (interval 0-70), indsamlet én gang om ugen i uge 1 til 12 af interventionen.
Uge 1 til 12
Ændring i opioidtilbagetrækningssværhedsgrad - de seneste 24 timer som vurderet af den subjektive opioidtilbagetrækningsskala
Tidsramme: Uge 1 til 12
Seneste 24 timers totalscore (interval 0-64) for Subjective Opioid Abstinensskalaen (SOWS), indsamlet én gang om ugen i uge 1 til 12 af interventionen.
Uge 1 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
  • Ledende efterforsker: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00318642
  • 1R01DA056045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01DA056045-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Metadon (100 % dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner