Opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien henkilöiden kivun hoito
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore
Jaettu tai kerta-altistuminen (DOSE) -tutkimus: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus metadonihoitoa saavien henkilöiden kivulle
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko metadonin annostelu kerran tai kahdesti päivässä tehokas tapa hoitaa komorbidista kipua ja opioidien käyttöhäiriötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jatkoa onnistuneesti päättyneelle projektille (NCT03254043), jonka tavoitteena on nyt jatkaa tutkijoiden yleistä tavoitetta optimoida metadonin annostus menetelmänä kroonisen kivun ja opioidien käyttöhäiriön (OUD) hallintaan potilailla, jotka saavat metadonia OUD:n hoitoon.
Jopa 62 % ihmisistä, jotka ovat saaneet metadonia OUD:n vuoksi, kokevat kliinisesti merkittävää kipua, kun vastaava luku koko väestössä on 31 %.
Kipu metadonia ylläpitävillä henkilöillä (MMP) liittyy huonoihin OUD-hoitotuloksiin ja vakavaan ahdistukseen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa samanaikaiseen kipuun ja OUD:hen; vaikka prekliiniset ja ihmisillä saadut tiedot viittaavat siihen, että metadonin jaettu annostelu voi olla optimaalisempi strategia kivun hallintaan kuin kerran päivässä annettava annos, tätä ei ole koskaan tutkittu empiirisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan interventio komorbidin kroonisen kivun hoitoon MMP:n keskuudessa käyttämällä faasin II kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) verrattuna jaettuun päivittäiseen metadoniannostukseen 12 viikon ajan.
Metadonia hoidetaan etänä sähköisen pillerilaatikon kautta.
Tulokset sisältävät viikoittaiset kivun ja OUD-tulosten arvioinnit, ekologisen hetkellisen kivun arvioinnin ennen ja jälkeen annostelun sekä laboratoriossa aiheuttaman kivun pisteesiintyvyysmittauksia vaikutusmekanismin tutkimiseksi.
Jos tämä lähestymistapa on tehokas, se voisi muuttaa kivullisen MMP-hoidon, koska se olisi mahdollista toteuttaa metadoniklinikan toimintarakenteessa ja se aiheuttaisi alhaisen palveluntarjoajan taakan.
Tulokset voisivat tarjota suuren tason hoidon huomattavalle määrälle MMP:itä, jotka kokevat päivittäistä kipua ilman luotettavaa hoitomuotoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A.
- Puhelinnumero: 802-922-1682
- Sähköposti: kelly.dunn@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Antoine, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Saat tällä hetkellä metadonia OUD:n hoitoon yli 90 päivää ja ovat käyttäneet samaa annosta yli 30 päivää
- Olet aiemmin saanut kotiin annoksen metadonia osana rutiinihoitoa
- Valmis noudattamaan opiskeluaikataulua
- Ilmoita kivusta (erityinen määritelmä sokaistettu)
- Käytä matkapuhelinta tai ole valmis kantamaan mukana tutkimuksen tarjoamaa puhelinta tutkimuksen yhdessä vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Akuutti lääketieteellinen ongelma, joka vaatii välitöntä ja intensiivistä lääketieteellistä hoitoa
- Vakava ja epävakaa mielisairaus, joka häiritsee vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen antamista ja/tai opintovierailuihin sitoutumista
- Aikoo jättää metadonihoidon opiskeluaikana
- Säilytetään metadoniannoksella, joka estäisi annosten tehokkaan jakamisen
- Tällä hetkellä saa jaettua metadonia
- Saat parhaillaan hoitoa kipuun, johon lääketieteen henkilökunta arvioi metadonin jaetun annostelun olevan vasta-aiheista tai muuten häiritsee tutkimuksen suorittamista tai rehellisyyttä
- Ei täytä lievän tai vaikean vamman kriteerejä (määritelmä sokea)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Hoitoon osallistuvat tavalliseen tapaan ryhmässä saavat 100 % aktiivista metadonia AM + lumelääkettä PM.
|
Metadoni opioidien käyttöhäiriön hoitoon
|
|
Kokeellinen: Jaettu annostelu
Jaetun annosryhmän osallistujat saavat 50 % aktiivista metadonia + lumelääkettä kahdesti päivässä.
|
Metadoni opioidien käyttöhäiriön hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahimman kivun luokituksessa - viimeisen 24 tunnin aikana Brief Pain Inventory -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
|
Lyhyen kivun inventaarioarvion "Pahin kipu" käyttäminen viimeisen 24 tunnin aikana, arvioituna asteikolla 1-10, kerätty kerran viikossa toimenpiteen viikkojen 1 - 12 aikana.
|
Viikko 1 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivunsietokyvyssä
Aikaikkuna: Viikot 1, 6 ja 12
|
Aika sekunneissa (0-300) käden poistamiseen kylmäpuristimesta mittaa laboratoriossa aiheutettua kipua, kerättiin pisteen levinneisyys toimenpiteen viikoilla 1, 6 ja 12.
|
Viikot 1, 6 ja 12
|
|
Muutos kivun häiriöissä - viimeisen 7 päivän aikana, arvioituna kipuun liittyvän vammaisuusasteikon kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Viimeisen 7 päivän kipuun liittyvä vammaisuusasteikon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–70), kerätty kerran viikossa toimenpiteen viikkojen 1–12 aikana.
|
Viikko 1-12
|
|
Muutos opioidien vieroitusasteikossa - viimeisen 24 tunnin aikana subjektiivisen opioidien vieroitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1-12
|
Viimeisen 24 tunnin kokonaispistemäärä (alue 0–64) subjektiivisen opioidivieroitusasteikon (SOWS) perusteella, kerätty kerran viikossa interventioviikkojen 1–12 aikana.
|
Viikko 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
- Päätutkija: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00318642
- 1R01DA056045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01DA056045-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .