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Traitement de la douleur chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

30 janvier 2026 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Étude à exposition divisée ou unique (DOSE) : essai contrôlé randomisé sur la douleur chez les personnes recevant un traitement à la méthadone

Cette étude évaluera si une ou deux doses quotidiennes de méthadone seront une méthode efficace pour gérer la douleur comorbide et le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fait suite à un projet achevé avec succès (NCT03254043) pour poursuivre maintenant l'objectif primordial des chercheurs d'optimiser le dosage de la méthadone comme méthode de gestion de la douleur chronique comorbide et du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) chez les personnes recevant de la méthadone pour le traitement de l'OUD. Jusqu'à 62 % des personnes maintenues sous méthadone pour un TDU ressentent une douleur cliniquement significative, contre 31 % dans la population générale. La douleur chez les personnes maintenues à la méthadone (MMP) est associée à de mauvais résultats du traitement UUD et à une détresse sévère. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour la douleur comorbide et le TUO ; Bien que les données précliniques et humaines suggèrent que le dosage fractionné de la méthadone pourrait être une stratégie plus optimale pour gérer la douleur que le dosage une fois par jour, cela n'a jamais été examiné empiriquement. Cette étude évaluera une intervention pour la douleur chronique comorbide chez les MMP à l'aide d'une comparaison de phase II en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo du traitement habituel (TAU) par rapport à la dose quotidienne fractionnée de méthadone pendant 12 semaines. La méthadone sera gérée à distance via un pilulier électronique. Les résultats comprendront des évaluations hebdomadaires des résultats de la douleur et de l'OUD, une évaluation écologique momentanée de la douleur avant et après l'administration et des mesures de prévalence ponctuelle de la douleur induite en laboratoire pour explorer le mécanisme des effets. Si elle est efficace, cette approche pourrait transformer la prise en charge des MMP avec douleur car elle serait faisable à mettre en œuvre dans la structure opérationnelle d'une clinique de méthadone et imposerait un faible fardeau aux prestataires. Les résultats pourraient fournir un traitement de grande ampleur pour le nombre important de MMP qui ressentent des douleurs quotidiennes sans forme de traitement fiable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Addiction Treatment Services (ATS)
        • Contact:
          • Denis Antoine, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Recevez actuellement de la méthadone pour le traitement de l'OUD depuis plus de 90 jours et consommez la même dose depuis plus de 30 jours
  • Avoir déjà reçu une dose de méthadone à emporter dans le cadre des soins de routine
  • Disposé à respecter le calendrier des études
  • Signaler la douleur (définition spécifique en aveugle)
  • Avoir un téléphone cellulaire ou être prêt à transporter un téléphone fourni par l'étude pendant une phase de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Présence d'un problème médical aigu nécessitant une prise en charge médicale immédiate et intense
  • Présence d'une maladie mentale grave et instable qui interfère avec la fourniture d'un consentement éclairé volontaire et/ou l'adhésion aux visites d'étude
  • Prévoit de quitter le traitement à la méthadone pendant la période d'étude
  • Maintenu sur une dose de méthadone qui empêcherait un fractionnement efficace des doses
  • Recevant actuellement des doses fractionnées de méthadone
  • Recevant actuellement un traitement pour la douleur pour laquelle le dosage fractionné de méthadone est jugé par le personnel médical comme étant contre-indiqué ou autrement interférant avec la conduite ou l'intégrité de l'étude
  • Ne répond pas aux critères d'invalidité légère à grave (définition aveugle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants au groupe de traitement habituel recevront 100 % de méthadone active le matin + un placebo le soir.
Médicament: Méthadone (dose à 100 %)
Méthadone pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Expérimental: Dosage fractionné
Les participants du groupe de dosage fractionné recevront 50 % de méthadone active + un placebo deux fois par jour.
Médicament: Méthadone (dose de 50 %)
Méthadone pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la pire douleur au cours des dernières 24 heures, telle qu'évaluée par l'échelle de l'inventaire bref de la douleur
Délai: Semaine 1 à semaine 12
Utilisation de l'évaluation de l'inventaire de la douleur brève de la "pire douleur" au cours des dernières 24 heures, évaluée sur une échelle de 1 à 10, recueillie une fois par semaine pendant les semaines 1 à 12 de l'intervention.
Semaine 1 à semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la latence de la tolérance à la douleur
Délai: Semaines 1, 6 et 12
Temps en secondes (0-300) jusqu'au retrait de la main du presseur froid mesure de la douleur induite en laboratoire, prévalence ponctuelle collectée au cours des semaines 1, 6 et 12 de l'intervention.
Semaines 1, 6 et 12
Modification de l'interférence de la douleur au cours des 7 derniers jours, telle qu'évaluée par le score total de l'échelle d'incapacité liée à la douleur
Délai: Semaine 1 à 12
Score total sur l'échelle d'incapacité liée à la douleur des 7 derniers jours (plage de 0 à 70), recueilli une fois par semaine pendant les semaines 1 à 12 de l'intervention.
Semaine 1 à 12
Changement de la gravité du sevrage des opioïdes - dernières 24 heures, tel qu'évalué par l'échelle subjective de sevrage des opioïdes
Délai: Semaine 1 à 12
Score total des dernières 24 heures (plage de 0 à 64) pour l'échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS), recueilli une fois par semaine pendant les semaines 1 à 12 de l'intervention.
Semaine 1 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
  • Chercheur principal: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00318642
  • 1R01DA056045 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01DA056045-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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