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Trattamento del dolore nelle persone con disturbo da uso di oppioidi

16 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio sull'esposizione divisa o singola (DOSE): sperimentazione controllata randomizzata per il dolore nelle persone che ricevono un trattamento con metadone

Questo studio valuterà se la somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno di metadone sarà un metodo efficace per gestire il dolore in comorbidità e il disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio segue un progetto completato con successo (NCT03254043) per perseguire ora l'obiettivo generale dei ricercatori di ottimizzare il dosaggio del metadone come metodo per la gestione del dolore cronico in comorbidità e del disturbo da uso di oppioidi (OUD) tra le persone che ricevono metadone per il trattamento dell'OUD. Fino al 62% delle persone mantenute in metadone per OUD sperimenta dolore clinicamente significativo, contro il 31% nella popolazione generale. Il dolore nelle persone mantenute con metadone (MMP) è associato a scarsi risultati del trattamento con OUD e grave disagio. Attualmente non esiste alcun trattamento efficace per il dolore in comorbidità e l'OUD; sebbene i dati preclinici e sull'uomo suggeriscano che la somministrazione suddivisa di metadone possa essere una strategia più ottimale per la gestione del dolore rispetto alla somministrazione una volta al giorno, questo non è mai stato esaminato empiricamente. Questo studio valuterà un intervento per il dolore cronico in comorbilità tra MMP utilizzando un confronto di Fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo del trattamento come al solito (TAU) rispetto alla somministrazione giornaliera suddivisa di metadone per 12 settimane. Il metadone sarà gestito a distanza tramite un fortino elettronico. I risultati includeranno valutazioni settimanali del dolore e degli esiti di OUD, valutazione momentanea ecologica del dolore prima e dopo la somministrazione e misure di prevalenza puntuale del dolore indotto in laboratorio per esplorare il meccanismo degli effetti. Se efficace, questo approccio potrebbe trasformare la cura della MMP con dolore perché sarebbe fattibile da implementare all'interno della struttura operativa di una clinica di metadone e imporrebbe un basso onere per il fornitore. I risultati potrebbero fornire un trattamento di elevata entità per il numero considerevole di MMP che soffrono di dolore quotidiano senza una forma affidabile di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A.
  • Numero di telefono: 410-550-2254
  • Email: kdunn9@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Addiction Treatment Services (ATS)
        • Contatto:
          • Denis Antoine, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Attualmente riceve metadone per il trattamento dell'OUD da >90 giorni e consuma la stessa dose da >30 giorni
  • Hanno precedentemente ricevuto una dose da portare a casa di metadone come parte delle cure di routine
  • Disposto a rispettare il programma di studio
  • Segnala dolore (definizione specifica in cieco)
  • Avere un telefono cellulare o essere disposti a portare con sé il telefono fornito dallo studio durante una fase dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Presenza di un problema medico acuto che richiede una gestione medica immediata e intensa
  • Presenza di una malattia mentale grave e instabile che interferisce con la fornitura del consenso informato volontario e/o l'adesione alle visite di studio
  • Prevede di interrompere il trattamento con metadone durante il periodo di studio
  • Mantenuto con una dose di metadone che impedirebbe un'efficace suddivisione delle dosi
  • Attualmente sta ricevendo dosi frazionate di metadone
  • Attualmente in trattamento per il dolore per il quale la somministrazione frazionata di metadone è giudicata dal personale medico controindicata o interferisce in altro modo con la condotta o l'integrità dello studio
  • Non soddisfa i criteri per la disabilità lieve-grave (definizione in cieco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti al trattamento come al solito gruppo riceveranno metadone attivo al 100% in AM + placebo in PM.
Droga: Metadone (dose 100%)
Metadone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi
Sperimentale: Split-dosaggio
I partecipanti al gruppo di dosaggio diviso riceveranno metadone attivo al 50% + placebo due volte al giorno.
Droga: Metadone (dose 50%)
Metadone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della valutazione del dolore peggiore nelle ultime 24 ore valutata dalla scala Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Utilizzando la valutazione del Brief Pain Inventory di "Peggior dolore" nelle ultime 24 ore, valutata su una scala da 1 a 10, raccolta una volta alla settimana durante le settimane da 1 a 12 dell'intervento.
Dalla settimana 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza della tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
Tempo in secondi (0-300) alla rimozione della mano dalla misura pressoria fredda del dolore indotto dal laboratorio, raccolta punti di prevalenza durante le settimane 1, 6 e 12 dell'intervento.
Settimane 1, 6 e 12
Variazione dell'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni valutata dal punteggio totale della scala di disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Settimana 1 fino a 12
Punteggio totale della scala di disabilità correlata al dolore degli ultimi 7 giorni (intervallo 0-70), raccolto una volta alla settimana durante le settimane da 1 a 12 dell'intervento.
Settimana 1 fino a 12
Variazione della gravità dell'astinenza da oppiacei nelle ultime 24 ore valutata dalla scala soggettiva di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Settimana 1 fino a 12
Punteggio totale delle ultime 24 ore (intervallo 0-64) per la scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS), raccolto una volta alla settimana durante le settimane da 1 a 12 dell'intervento.
Settimana 1 fino a 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00318642
  • 1R01DA056045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01DA056045-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Metadone (dose 100%)

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