阿片类药物使用障碍患者的疼痛治疗
2026年1月30日 更新者：University of Maryland, Baltimore
分次或单次接触 (DOSE) 研究：接受美沙酮治疗的人的疼痛随机对照试验
这项研究将评估每天服用一次还是每天两次的美沙酮是否是治疗合并疼痛和阿片类药物使用障碍的有效方法。
研究概览
详细说明
这项研究遵循成功完成的项目 (NCT03254043)，现在追求研究人员的总体目标，即优化美沙酮剂量作为管理接受美沙酮治疗 OUD 的人的共病慢性疼痛和阿片类药物使用障碍 (OUD) 的方法。
高达 62% 的因 OUD 而维持美沙酮的人经历了临床上显着的疼痛，而普通人群中这一比例为 31%。
美沙酮维持患者 (MMP) 的疼痛与 OUD 治疗结果不佳和严重痛苦有关。
目前尚无治疗合并疼痛和 OUD 的有效方法；尽管临床前数据和人体数据表明，与每天一次给药相比，美沙酮分次给药可能是控制疼痛的最佳策略，但这从未经过实证检验。
本研究将使用 II 期双盲、随机、安慰剂对照比较照常治疗 (TAU) 与每天分开服用美沙酮 12 周的方法，评估对 MMP 患者合并慢性疼痛的干预措施。
美沙酮将通过电子药盒进行远程管理。
结果将包括每周对疼痛和 OUD 结果的评估、给药前后疼痛的生态瞬时评估，以及实验室诱发疼痛的点流行率测量，以探索影响机制。
如果有效，这种方法可以改变 MMP 的疼痛护理，因为在美沙酮诊所的运营结构中实施是可行的，并且会减轻提供者的负担。
结果可以为大量每天都经历疼痛但没有可靠治疗形式的 MMP 提供高强度治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly E Dunn, PhD, M.B.A.
- 电话号码：802-922-1682
- 邮箱：kelly.dunn@som.umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
接触：
- Denis Antoine, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 目前正在接受美沙酮治疗 OUD 超过 90 天，并且服用相同剂量超过 30 天
- 作为常规护理的一部分，之前曾接受过带回家服用的美沙酮剂量
- 愿意遵守学习计划
- 报告疼痛（具体定义盲法）
- 在研究的一个阶段拥有手机或愿意携带研究提供的电话
排除标准：
- 孕
- 存在需要立即和密集医疗管理的急性医疗问题
- 存在干扰提供自愿知情同意和/或坚持研究访问的严重和不稳定的精神疾病
- 计划在研究期间停止美沙酮治疗
- 维持一定剂量的美沙酮，以防止剂量的有效分割
- 目前正在接受分剂量的美沙酮
- 目前正在接受疼痛治疗，医务人员判断分次服用美沙酮是禁忌或以其他方式干扰研究进行或完整性
- 不符合轻度至重度残疾的标准（定义为盲法）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
照常治疗组的参与者将在上午接受 100% 活性美沙酮 + 在下午接受安慰剂。
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美沙酮治疗阿片类药物使用障碍
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实验性的：分次给药
分次给药组的参与者每天两次接受 50% 活性美沙酮 + 安慰剂。
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美沙酮治疗阿片类药物使用障碍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重疼痛评级的变化 - 过去 24 小时，根据 Brief Pain Inventory 量表评估
大体时间：第 1 周到第 12 周
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在干预的第 1 周到第 12 周期间，使用过去 24 小时内“最严重疼痛”的简要疼痛清单评分，评分范围为 1-10，每周收集一次。
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第 1 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛耐受潜伏期的变化
大体时间：第 1、6 和 12 周
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以秒为单位的时间（0-300）将手从实验室诱发的冷加压测量中移开，在干预的第 1、6 和 12 周期间收集点流行率。
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第 1、6 和 12 周
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疼痛干扰的变化 - 过去 7 天，根据疼痛相关残疾量表总分评估
大体时间：第 1 周到第 12 周
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过去 7 天疼痛相关残疾量表总分（范围 0-70），在干预的第 1 周至第 12 周期间每周收集一次。
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第 1 周到第 12 周
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阿片类药物戒断严重程度的变化 - 根据主观阿片类药物戒断量表评估的过去 24 小时
大体时间：第 1 周到第 12 周
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主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 的过去 24 小时总分（范围 0-64），在干预的第 1 周至第 12 周期间每周收集一次。
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第 1 周到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly E Dunn, PhD, M.B.A.、University of Maryland
- 首席研究员：Denis Antoine, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月21日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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