Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av smärta hos personer med opioidanvändningsstörning

30 januari 2026 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Studie med delad eller enkel exponering (DOS): Randomiserad kontrollerad studie för smärta hos personer som får metadonbehandling

Denna studie kommer att utvärdera om dosering en gång mot två gånger dagligen av metadon kommer att vara en effektiv metod för att hantera komorbid smärta och störning av opioidanvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie följer ett framgångsrikt genomfört projekt (NCT03254043) för att nu fortsätta utredarnas övergripande mål att optimera metadondoseringen som en metod för att hantera komorbid kronisk smärta och opioidanvändningsstörning (OUD) bland personer som får metadon för behandling av OUD. Upp till 62 % av personer som hålls på metadon för OUD upplever kliniskt signifikant smärta, jämfört med 31 % i den allmänna befolkningen. Smärta hos metadon-underhållna personer (MMP) är associerad med dåliga OUD-behandlingsresultat och allvarlig ångest. Ingen effektiv behandling för komorbid smärta och OUD finns för närvarande; Även om prekliniska och mänskliga data tyder på att delad metadondosering kan vara en mer optimal strategi för att hantera smärta än en dosering en gång dagligen, har detta aldrig undersökts empiriskt. Denna studie kommer att utvärdera en intervention för komorbid kronisk smärta bland MMP med hjälp av en fas II dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad jämförelse av behandling som vanligt (TAU) kontra delad daglig metadondosering under 12 veckor. Metadon kommer att hanteras på distans via en elektronisk pillerbox. Resultaten kommer att inkludera veckovisa bedömningar av smärta och OUD-resultat, ekologisk momentan bedömning av smärta före och efter dosering, och punktprevalensmätningar av laboratorieinducerad smärta för att utforska effektmekanismerna. Om det är effektivt, skulle detta tillvägagångssätt kunna förändra vården av MMP med smärta eftersom det skulle vara möjligt att implementera inom den operativa strukturen på en metadonklinik och skulle medföra låg leverantörsbörda. Resultaten skulle kunna ge en behandling i hög magnitud för det betydande antalet MMP som upplever daglig smärta utan någon tillförlitlig behandlingsform.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Addiction Treatment Services (ATS)
        • Kontakt:
          • Denis Antoine, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Får för närvarande metadon för behandling av OUD i >90 dagar och har konsumerat samma dos i >30 dagar
  • Har tidigare fått hemdos av metadon som en del av rutinvården
  • Villig att följa studieschemat
  • Rapportera smärta (specifik definition förblindad)
  • Ha en mobiltelefon eller var villig att bära telefon som tillhandahålls av studien under en fas av studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Förekomst av akuta medicinska problem som kräver omedelbar och intensiv medicinsk behandling
  • Närvaro av en allvarlig och instabil psykisk sjukdom som stör tillhandahållandet av frivilligt informerat samtycke och/eller efterlevnad av studiebesök
  • Planerar att lämna metadonbehandling under studieperioden
  • Bibehålls på en dos metadon som skulle förhindra effektiv uppdelning av doser
  • Får för närvarande delade doser av metadon
  • Får för närvarande behandling för smärta där delad dosering av metadon av medicinsk personal bedöms vara kontraindicerad eller på annat sätt störa studiens uppförande eller integritet
  • Uppfyller inte kriterierna för mild-svår funktionsnedsättning (definition blinded)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare i behandling som vanligt grupp kommer att få 100% aktivt metadon i AM + placebo i PM.
Metadon för behandling av störningar av opioidanvändning
Experimentell: Delad dosering
Deltagare i delad doseringsgrupp kommer att få 50 % aktivt metadon + placebo två gånger dagligen.
Metadon för behandling av störningar av opioidanvändning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i värsta smärtvärde - senaste 24 timmar enligt bedömningen av Brief Pain Inventory-skalan
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12
Genom att använda den korta smärtinventeringen av "Värsta smärta" under de senaste 24 timmarna, betygsatt på en skala från 1-10, samlad in en gång i veckan under veckorna 1 till 12 av interventionen.
Vecka 1 till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärttolerans latens
Tidsram: Vecka 1, 6 och 12
Tid i sekunder (0-300) till borttagning av handen från kallpressor. mått på laboratorieinducerad smärta, insamlad punktprevalens under veckorna 1, 6 och 12 av interventionen.
Vecka 1, 6 och 12
Förändring i smärtinterferens - de senaste 7 dagarna bedömd av smärtrelaterad funktionsnedsättningsskala totalpoäng
Tidsram: Vecka 1 till 12
Senaste 7 dagars smärtrelaterad funktionsnedsättningsskala Totalpoäng (intervall 0-70), samlad in en gång i veckan under veckorna 1 till 12 av interventionen.
Vecka 1 till 12
Förändring i opioidabstinensgrad - de senaste 24 timmarna enligt den subjektiva opioidabstinensskalan
Tidsram: Vecka 1 till 12
Senaste 24 timmars totalpoäng (intervall 0-64) för Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS), samlad in en gång i veckan under veckorna 1 till 12 av interventionen.
Vecka 1 till 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
  • Huvudutredare: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera