- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05459402
Behandling av smärta hos personer med opioidanvändningsstörning
30 januari 2026 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore
Studie med delad eller enkel exponering (DOS): Randomiserad kontrollerad studie för smärta hos personer som får metadonbehandling
Denna studie kommer att utvärdera om dosering en gång mot två gånger dagligen av metadon kommer att vara en effektiv metod för att hantera komorbid smärta och störning av opioidanvändning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie följer ett framgångsrikt genomfört projekt (NCT03254043) för att nu fortsätta utredarnas övergripande mål att optimera metadondoseringen som en metod för att hantera komorbid kronisk smärta och opioidanvändningsstörning (OUD) bland personer som får metadon för behandling av OUD.
Upp till 62 % av personer som hålls på metadon för OUD upplever kliniskt signifikant smärta, jämfört med 31 % i den allmänna befolkningen.
Smärta hos metadon-underhållna personer (MMP) är associerad med dåliga OUD-behandlingsresultat och allvarlig ångest.
Ingen effektiv behandling för komorbid smärta och OUD finns för närvarande; Även om prekliniska och mänskliga data tyder på att delad metadondosering kan vara en mer optimal strategi för att hantera smärta än en dosering en gång dagligen, har detta aldrig undersökts empiriskt.
Denna studie kommer att utvärdera en intervention för komorbid kronisk smärta bland MMP med hjälp av en fas II dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad jämförelse av behandling som vanligt (TAU) kontra delad daglig metadondosering under 12 veckor.
Metadon kommer att hanteras på distans via en elektronisk pillerbox.
Resultaten kommer att inkludera veckovisa bedömningar av smärta och OUD-resultat, ekologisk momentan bedömning av smärta före och efter dosering, och punktprevalensmätningar av laboratorieinducerad smärta för att utforska effektmekanismerna.
Om det är effektivt, skulle detta tillvägagångssätt kunna förändra vården av MMP med smärta eftersom det skulle vara möjligt att implementera inom den operativa strukturen på en metadonklinik och skulle medföra låg leverantörsbörda.
Resultaten skulle kunna ge en behandling i hög magnitud för det betydande antalet MMP som upplever daglig smärta utan någon tillförlitlig behandlingsform.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A.
- Telefonnummer: 802-922-1682
- E-post: kelly.dunn@som.umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
Kontakt:
- Denis Antoine, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Får för närvarande metadon för behandling av OUD i >90 dagar och har konsumerat samma dos i >30 dagar
- Har tidigare fått hemdos av metadon som en del av rutinvården
- Villig att följa studieschemat
- Rapportera smärta (specifik definition förblindad)
- Ha en mobiltelefon eller var villig att bära telefon som tillhandahålls av studien under en fas av studien
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Förekomst av akuta medicinska problem som kräver omedelbar och intensiv medicinsk behandling
- Närvaro av en allvarlig och instabil psykisk sjukdom som stör tillhandahållandet av frivilligt informerat samtycke och/eller efterlevnad av studiebesök
- Planerar att lämna metadonbehandling under studieperioden
- Bibehålls på en dos metadon som skulle förhindra effektiv uppdelning av doser
- Får för närvarande delade doser av metadon
- Får för närvarande behandling för smärta där delad dosering av metadon av medicinsk personal bedöms vara kontraindicerad eller på annat sätt störa studiens uppförande eller integritet
- Uppfyller inte kriterierna för mild-svår funktionsnedsättning (definition blinded)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare i behandling som vanligt grupp kommer att få 100% aktivt metadon i AM + placebo i PM.
|
Metadon för behandling av störningar av opioidanvändning
|
|
Experimentell: Delad dosering
Deltagare i delad doseringsgrupp kommer att få 50 % aktivt metadon + placebo två gånger dagligen.
|
Metadon för behandling av störningar av opioidanvändning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i värsta smärtvärde - senaste 24 timmar enligt bedömningen av Brief Pain Inventory-skalan
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12
|
Genom att använda den korta smärtinventeringen av "Värsta smärta" under de senaste 24 timmarna, betygsatt på en skala från 1-10, samlad in en gång i veckan under veckorna 1 till 12 av interventionen.
|
Vecka 1 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärttolerans latens
Tidsram: Vecka 1, 6 och 12
|
Tid i sekunder (0-300) till borttagning av handen från kallpressor. mått på laboratorieinducerad smärta, insamlad punktprevalens under veckorna 1, 6 och 12 av interventionen.
|
Vecka 1, 6 och 12
|
|
Förändring i smärtinterferens - de senaste 7 dagarna bedömd av smärtrelaterad funktionsnedsättningsskala totalpoäng
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Senaste 7 dagars smärtrelaterad funktionsnedsättningsskala Totalpoäng (intervall 0-70), samlad in en gång i veckan under veckorna 1 till 12 av interventionen.
|
Vecka 1 till 12
|
|
Förändring i opioidabstinensgrad - de senaste 24 timmarna enligt den subjektiva opioidabstinensskalan
Tidsram: Vecka 1 till 12
|
Senaste 24 timmars totalpoäng (intervall 0-64) för Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS), samlad in en gång i veckan under veckorna 1 till 12 av interventionen.
|
Vecka 1 till 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
- Huvudutredare: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00318642
- 1R01DA056045 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01DA056045-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .