Leczenie bólu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore
Badanie podzielonej lub pojedynczej ekspozycji (DAWKA): Randomizowana, kontrolowana próba bólu u osób otrzymujących leczenie metadonem
Badanie to oceni, czy podawanie metadonu raz czy dwa razy dziennie będzie skuteczną metodą leczenia współistniejącego bólu i zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest kontynuacją pomyślnie zakończonego projektu (NCT03254043), którego celem jest teraz realizacja nadrzędnego celu badaczy, jakim jest optymalizacja dawkowania metadonu jako metody leczenia współistniejącego bólu przewlekłego i zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) wśród osób otrzymujących metadon w leczeniu OUD.
Aż 62% osób leczonych metadonem z powodu OUD doświadcza klinicznie istotnego bólu, w porównaniu z 31% w populacji ogólnej.
Ból u osób leczonych metadonem (MMP) wiąże się ze złymi wynikami leczenia OUD i poważnym cierpieniem.
Obecnie nie istnieje skuteczne leczenie bólu współistniejącego i OUD; chociaż dane przedkliniczne i dane dotyczące ludzi sugerują, że podzielone dawkowanie metadonu może być bardziej optymalną strategią leczenia bólu niż dawkowanie raz dziennie, nigdy nie zostało to zbadane empirycznie.
To badanie oceni interwencję w przypadku współistniejącego bólu przewlekłego wśród MMP przy użyciu podwójnie ślepej próby fazy II, randomizowanej, kontrolowanej placebo, porównując leczenie jak zwykle (TAU) z podzielonym dziennym dawkowaniem metadonu przez 12 tygodni.
Metadon będzie zarządzany zdalnie za pośrednictwem elektronicznego bunkra.
Wyniki będą obejmować cotygodniowe oceny bólu i wyników OUD, ekologiczną chwilową ocenę bólu przed i po podaniu dawki oraz punktowe pomiary rozpowszechnienia bólu indukowanego laboratoryjnie w celu zbadania mechanizmu skutków.
Podejście to, jeśli okaże się skuteczne, mogłoby odmienić opiekę nad MMP z bólem, ponieważ byłoby wykonalne do wdrożenia w ramach struktury operacyjnej kliniki metadonowej i wiązałoby się z niewielkim obciążeniem świadczeniodawcy.
Wyniki mogą zapewnić leczenie na dużą skalę dla znacznej liczby MMP, które doświadczają codziennego bólu bez niezawodnej formy leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A.
- Numer telefonu: 802-922-1682
- E-mail: kelly.dunn@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Addiction Treatment Services (ATS)
-
Kontakt:
- Denis Antoine, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecnie przyjmuje metadon w leczeniu OUD przez >90 dni i przyjmuje tę samą dawkę przez >30 dni
- Otrzymali wcześniej dawkę metadonu do zabrania do domu w ramach rutynowej opieki
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów
- Zgłoś ból (konkretna definicja zaślepiona)
- Mieć telefon komórkowy lub być gotowym do noszenia telefonu dostarczonego przez badanie podczas jednej fazy badania
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Obecność ostrego problemu medycznego, który wymaga natychmiastowego i intensywnego leczenia
- Obecność poważnej i niestabilnej choroby psychicznej, która przeszkadza w wyrażeniu dobrowolnej świadomej zgody i/lub uczestnictwie w wizytach studyjnych
- Planuje zakończyć leczenie metadonem w okresie studiów
- Utrzymywany na dawce metadonu, która uniemożliwiłaby skuteczne dzielenie dawek
- Obecnie otrzymuje podzielone dawki metadonu
- Obecnie leczony z powodu bólu, w przypadku którego podzielone dawkowanie metadonu zostało uznane przez personel medyczny za przeciwwskazane lub w inny sposób zakłócające prowadzenie lub rzetelność badania
- Nie spełnia kryteriów lekkiej lub ciężkiej niepełnosprawności (definicja zaślepiona)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy grupy leczonej jak zwykle otrzymają 100% aktywnego metadonu rano + placebo wieczorem.
|
Metadon do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie podzielone
Uczestnicy w grupie dawkowania podzielonego otrzymają 50% aktywnego metadonu + placebo dwa razy dziennie.
|
Metadon do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie skali Short Pain Inventory
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12
|
Za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny bólu „najgorszego bólu” w ciągu ostatnich 24 godzin, ocenianego w skali od 1 do 10, zbieranego raz w tygodniu w tygodniach od 1 do 12 interwencji.
|
Tydzień 1 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana latencji tolerancji bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12
|
Czas w sekundach (0-300) do wyjęcia ręki z prasy do pomiaru bólu wywołanego laboratoryjnie, zebrana punktowa rozpowszechnienie w tygodniach 1, 6 i 12 interwencji.
|
Tygodnie 1, 6 i 12
|
|
Zmiana w przeszkadzaniu bólu - ostatnie 7 dni, jak oceniono na podstawie całkowitego wyniku skali niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
|
Całkowity wynik skali niepełnosprawności związanej z bólem z ostatnich 7 dni (zakres 0-70), zbierany raz w tygodniu w tygodniach od 1 do 12 interwencji.
|
Tydzień 1 do 12
|
|
Zmiana nasilenia zespołu abstynencyjnego opioidów – w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie subiektywnej skali zespołu abstynencyjnego opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
|
Całkowity wynik z ostatnich 24 godzin (zakres 0-64) dla Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS), zbierany raz w tygodniu w tygodniach od 1 do 12 interwencji.
|
Tydzień 1 do 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
- Główny śledczy: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00318642
- 1R01DA056045 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01DA056045-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .