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오피오이드 사용 장애가 있는 사람의 통증 치료

2024년 2월 16일 업데이트: Johns Hopkins University

분할 또는 단일 노출(DOSE) 연구: 메타돈 치료를 받는 사람의 통증에 대한 무작위 대조 시험

이 연구는 1일 1회 또는 2회 메타돈 투여가 동반이환 통증 및 오피오이드 사용 장애를 관리하는 효과적인 방법인지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 성공적으로 완료된 프로젝트(NCT03254043)를 따라 OUD 치료를 위해 메타돈을 받는 사람들 사이에서 동반이환 만성 통증 및 오피오이드 사용 장애(OUD)를 관리하기 위한 방법으로 메타돈 투여량을 최적화하는 연구자의 중요한 목표를 추구합니다. OUD를 위해 메타돈을 유지한 사람의 최대 62%가 임상적으로 심각한 통증을 경험한 반면, 일반 인구의 31%가 경험했습니다. 메타돈 유지 환자(MMP)의 통증은 불량한 OUD 치료 결과 및 심각한 고통과 관련이 있습니다. 동반이환 통증 및 OUD에 대한 효과적인 치료법은 현재 존재하지 않습니다. 전임상 및 인간 데이터에 따르면 분할 메타돈 투여가 일일 1회 투여보다 통증 관리에 더 최적의 전략일 수 있지만, 이는 경험적으로 조사된 적이 없습니다. 이 연구는 12주 동안 일상 치료(TAU) 대 일일 분할 메타돈 투여의 2상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 비교를 사용하여 MMP 중 동반이환 만성 통증에 대한 개입을 평가할 것입니다. 메타돈은 전자 필박스를 통해 원격으로 관리됩니다. 결과에는 통증 및 OUD 결과의 주간 평가, 투약 전후 통증의 생태학적 순간 평가, 효과 메커니즘을 탐색하기 위한 실험실 유발 통증의 포인트 유병률 측정이 포함됩니다. 효과가 있다면, 이 접근 방식은 메타돈 클리닉의 운영 구조 내에서 구현하는 것이 가능하고 제공자 부담을 낮출 것이기 때문에 MMP 치료를 통증으로 변화시킬 수 있습니다. 결과는 신뢰할 수 있는 형태의 치료 없이 매일 통증을 경험하는 상당수의 MMP에 대해 높은 수준의 치료를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A.
  • 전화번호: 410-550-2254
  • 이메일: kdunn9@jhmi.edu

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Addiction Treatment Services (ATS)
        • 연락하다:
          • Denis Antoine, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 현재 OUD 치료를 위해 >90일 동안 메타돈을 받고 있으며 >30일 동안 동일한 용량을 섭취하고 있습니다.
  • 이전에 일상적인 관리의 일환으로 집에서 메타돈을 투여받았습니다.
  • 학습 일정을 준수할 의향이 있는 자
  • 통증 보고(특정 정의 맹검)
  • 연구의 한 단계 동안 연구에서 제공한 휴대폰을 소지하거나 소지할 의사가 있음

제외 기준:

  • 임신한
  • 즉각적이고 집중적인 의학적 관리가 필요한 급성 의학적 문제의 존재
  • 자발적인 사전 동의 제공 및/또는 연구 방문 준수를 방해하는 심각하고 불안정한 정신 질환의 존재
  • 연구 기간 동안 메타돈 치료를 중단할 계획
  • 복용량의 효과적인 분할을 방지하는 메타돈 복용량을 유지합니다.
  • 현재 분할 용량의 메타돈을 받고 있음
  • 의료진이 메타돈의 분할 투여가 금기이거나 연구 수행 또는 무결성을 방해한다고 판단하는 통증에 대해 현재 치료를 받고 있는 자
  • 경도-중증 장애 기준을 충족하지 않음(정의 맹검)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
평소 그룹으로 치료하는 참가자는 오전에 100% 활성 메타돈 + 오후에 위약을 받습니다.
오피오이드 사용 장애 치료를 위한 메타돈
실험적: 분할 투여
분할 투여 그룹의 참가자는 50% 활성 메타돈 + 위약을 하루에 두 번 받게 됩니다.
오피오이드 사용 장애 치료를 위한 메타돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 통증 목록 척도에 의해 평가된 지난 24시간 동안 최악의 통증 등급의 변화
기간: 1주차부터 12주차까지
중재 1주에서 12주 동안 매주 1회 수집된 지난 24시간 동안 1-10의 척도로 평가된 "최악의 통증"의 단기 통증 인벤토리 등급을 사용합니다.
1주차부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 내성 대기 시간의 변화
기간: 1, 6, 12주차
개입의 1주, 6주 및 12주 동안 수집된 점 유병률인 실험실 유발 통증의 측정 또는 냉간 압착기에서 손을 떼는 데 걸리는 시간(0-300초).
1, 6, 12주차
통증 간섭의 변화 - 통증 관련 장애 척도 총점으로 평가한 지난 7일
기간: 1주차 ~ 12주차
지난 7일간의 통증 관련 장애 척도 총 점수(범위 0-70), 개입 1주에서 12주 동안 매주 1회 수집됨.
1주차 ~ 12주차
오피오이드 금단 심각도의 변화 - 주관적 오피오이드 금단 척도로 평가한 지난 24시간
기간: 1주차 ~ 12주차
주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)에 대한 지난 24시간 총 점수(범위 0-64)는 중재 1주에서 12주 동안 매주 1회 수집되었습니다.
1주차 ~ 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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