このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心血管疾患のリスクが高い個人の血小板機能に対する Dengzhanxixin カプセルの効果 (FUTURE)

2023年7月23日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases

心血管疾患のリスクが高い個人の血小板機能に対する Dengzhanxixin カプセルの効果 (将来): 単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この臨床試験の主な目的は、アテローム硬化性心血管疾患 (ASCVD) のリスクが高い個人において、Dengzhanxixin カプセルの抗血小板効果がプラセボよりも優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) は心血管死の主な原因であり、中国では 35 ～ 75 歳の 10 人に 1 人が ASCVD のリスクが高くなります。 血小板の活性化は、アテローム性動脈硬化症の発症の重要なメカニズムです。 ASCVDの予防には抗血小板療法が重要です。

Dengzhanxixin カプセルは、市販の漢方薬です。現在、主に虚血性脳卒中および冠状動脈性心疾患の補助治療に使用されています。 虚血性脳卒中患者 3,143 人を対象とした研究では、標準治療に Dengzhanshengmai カプセルを追加すると、再発性脳卒中のリスクがさらに低下し、出血のリスクが増加することなく忍容性が良好であることがわかりました。 動物実験では、Dengzhanxin カプセルに明確な抗血小板効果があることも観察されました。 ただし、人間の Dengzhanxixin カプセルの抗血小板機能はまだ不明です。 さらに、Dengzhanxixin カプセルには、潜在的な抗炎症、脂質低下、抗凝固、および降圧効果もあります。

この研究の主な目的は、ASCVDのリスクが高い個人におけるDengzhanxinカプセルの抗血小板効果と安全性を評価することです。 この研究の計画は、165人の被験者を募集することであり、フォローアップは10週間になる予定です. この研究は、中国医学科学院、深センの不外病院の倫理委員会によって承認されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • ShenZhen
      • ShenZhen、ShenZhen、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • コンタクト：
          • Xin Zheng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

次の 3 つの条件を同時に満たす必要があります。

  1. 年齢 > 40 歳、< 70 歳

  2. 次のいずれかの条件を満たします。

    i) 糖尿病

    ii) LDL-C ≥ 4.9 mmol/L または TC ≥ 7.2 mmol/L

    iii) 高血圧; 1.8 mmol/L ≤ LDL-C < 2.6 mmol/L または 3.1 mmol/L ≤ TC < 4.1 mmol/L; 3 つの危険因子 (喫煙、HDL-C < 1.0 mmol/L、男性で 45 歳以上、女性で 55 歳以上)

    iv) 高血圧; 2.6mmol/L ≤ LDL-C < 4.9mmol/L または 4.1mmol/L ≤ TC < 7.2mmol/L; 2 つ以上の危険因子がある (上記と同じ危険因子)

  3. インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

次のいずれかに該当する方は対象外です。

  1. 冠状動脈性心疾患、脳卒中、末梢血管疾患などの診断されたASCVD
  2. 心不全の既往歴
  3. -いつでも症候性の非外傷性脳内出血の病歴
  4. -過去3か月以内の消化管出血の病歴または30日以内の大手術の病歴
  5. 抗凝固薬、抗血小板薬、または非ステロイド性抗炎症薬の頻繁な使用が必要
  6. 過去 1 か月以内に、鄧占希心または鄧占希を含む製剤を使用したことがある
  7. 過去にDengzhanxinに明らかな副作用がある
  8. -アクティブな肝疾患、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル>正常の上限の2倍（ULN）
  9. 慢性腎臓病、または推定糸球体濾過率 (eGFR) <60ml/(分×1.73m2)
  10. 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中
  11. 悪性腫瘍、または予想生存期間が1年未満のその他の重篤な疾患
  12. -精神障害またはコミュニケーション障害、認知機能障害、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の深刻な疾患
  13. -過去1か月間に他の臨床試験に参加した、または参加している
  14. -研究フォローアップまたは研究投薬への既知の不十分な順守
  15. 病気の急性期：急性発熱、急性膵炎など

さらに、次のいずれかの状況にある場合、被験者はランダム化クリニックから除外されます。

  1. 導入治療を完了できなかった
  2. プラセボ関連副作用の発生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループA
Dengzhanxixin カプセルとプラセボ カプセル
薬：Dengzhanxixin カプセルとプラセボ カプセル
Dengzhanxixin カプセル、1 回 0.54g (3 カプセル)、1 日 2 回。プラセボ、1 カプセル、1 日 2 回
薬：Dengzhanxixin カプセルとプラセボ カプセル
Dengzhanxixinカプセル、0.72g（4カプセル）、1日1回。プラセボ、4 カプセル、1 日 1 回
実験的：介入グループB
Dengzhanxixin カプセルとプラセボ カプセル
薬：Dengzhanxixin カプセルとプラセボ カプセル
Dengzhanxixin カプセル、1 回 0.54g (3 カプセル)、1 日 2 回。プラセボ、1 カプセル、1 日 2 回
薬：Dengzhanxixin カプセルとプラセボ カプセル
Dengzhanxixinカプセル、0.72g（4カプセル）、1日1回。プラセボ、4 カプセル、1 日 1 回
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボカプセル
薬：プラセボ
プラセボ、毎回 4 カプセル、1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集率の変化
時間枠：「0日目」「8週目」
8週目に光学凝集法で測定したアデノシン二リン酸（ADP）誘発血小板凝集の阻害。
「0日目」「8週目」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板凝集率の変化
時間枠：「0日目」「4週目」「8週目」
  1. アラキドン酸 (AA) およびコラーゲン (COLL) の阻害 - 8 週目に光凝集法で測定した血小板凝集。
  2. 4週目に光学凝集法によって測定されたADP、AAおよびCOLL誘発血小板凝集の阻害。
  3. ベースラインから 4 週間と 8 週間で、血小板 P2Y12 応答単位 (PRU) とアスピリン応答単位 (ARU) の違いを比較します。
  4. 治療の 4 週間と 8 週間で、P-セレクチンの違いを比較します。
「0日目」「4週目」「8週目」
血圧の変化
時間枠：「0日目」「4週目」「8週目」
ベースラインと比較した治療の 4 週間および 8 週間での収縮期血圧 (mmHg) および拡張期血圧 (mmHg) の変化
「0日目」「4週目」「8週目」
血清脂質プロファイルの変化
時間枠：「0日目」「4週目」「8週目」
総コレステロール（mg/dL）、低密度リポ蛋白コレステロールエステル（mg/dL）、高密度リポ蛋白コレステロールエステル（mg/dL）、トリグリセリド（mg/dL）、リポ蛋白（a）（mg/dL）の変化ベースラインと比較した治療の4および8週間で
「0日目」「4週目」「8週目」
凝固プロファイルの変化
時間枠：「0日目」「4週目」「8週目」
ベースラインと比較した、治療の 4 週間および 8 週間でのプロトロンビン時間 (秒)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (秒)、およびトロンビン時間 (秒) の変化
「0日目」「4週目」「8週目」
フィブリノーゲンの変化
時間枠：「0日目」「4週目」「8週目」
ベースラインと比較した治療の 4 週間および 8 週間でのフィブリノーゲン (g/L) の変化
「0日目」「4週目」「8週目」
Hs-CRPの変化
時間枠：「0日目」「4週目」「8週目」
ベースラインと比較した治療の 4 週間および 8 週間での高感度 C 反応性タンパク質 (mg/dL) の変化
「0日目」「4週目」「8週目」
IL-6の変化
時間枠：「0日目」「4週目」「8週目」
ベースラインと比較した治療の 4 週間および 8 週間でのインターロイキン-6 (pg/mL) の変化
「0日目」「4週目」「8週目」
HbA1cの変化(%)
時間枠：「0日目」「8週目」
ベースラインと比較した8週間の治療でのHbA1cの変化
「0日目」「8週目」
安全性エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均8週間

2) 肝臓関連指標:

  1. ALTがULNの5倍以上、または
  2. ALT ≧ ULN の 3 倍＋ビリルビン ≧ ULN の 2 倍 (3) 腎臓関連指標：

a.血清クレアチニンがベースラインから 50% 以上増加した、または b. ベースラインからの eGFR の変化 (4) 重篤な有害事象 (5) 治験薬に関連するその他の有害事象 (6) 何らかの理由による投薬中止
研究完了まで、平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China National Center for Cardiovascular Diseases

協力者

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen, Shenzhen

捜査官

  • 主任研究者：Xin Zheng, Ph.D、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • 主任研究者：Jing Li, Ph.D、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月23日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SFLX2022004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する