Effets de Dengzhanxixin Capsule sur la fonction plaquettaire chez les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire (FUTURE)
Effets de la gélule Dengzhanxixin sur la fonction plaquettaire chez les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire (FUTURE) : un essai monocentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) est la principale cause de décès cardiovasculaire, et une personne sur dix âgée de 35 à 75 ans en Chine présente un risque élevé d'ASCVD. L'activation plaquettaire est un mécanisme important pour le développement de l'athérosclérose. Le traitement antiplaquettaire est important dans la prévention de l'ASCVD.
La capsule Dengzhanxixin est un médicament traditionnel chinois en vente libre; actuellement, il est principalement utilisé pour le traitement adjuvant des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et des maladies coronariennes. Une étude portant sur 3143 patients ayant subi un AVC ischémique a révélé que l'ajout de gélules Dengzhanshengmai au traitement standard pouvait réduire davantage le risque d'AVC récurrent et était bien toléré sans risque accru de saignement. Des expériences sur des animaux ont également observé que les gélules de Dengzhanxixin avaient un effet antiplaquettaire clair. Cependant, la fonction antiplaquettaire des gélules de Dengzhanxixin chez l'homme n'est toujours pas claire. En outre, les gélules de Dengzhanxixin ont également des effets anti-inflammatoires, hypolipémiants, anticoagulants et antihypertenseurs potentiels.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité antiplaquettaire et l'innocuité des gélules de Dengzhanxixin chez les personnes à haut risque d'ASCVD. Le plan de l'étude est de recruter 165 sujets et le suivi doit être de 10 semaines. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Fuwai, Académie chinoise des sciences médicales, Shenzhen.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Zheng, Ph.D
- E-mail: xin.zheng@fwoxford.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaofang Yan, M.S
- E-mail: xiaofang.yan@fwoxford.org
Lieux d'étude
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ShenZhen
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ShenZhen, ShenZhen, Chine
- Recrutement
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
-
Contact:
- Xin Zheng
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les trois conditions suivantes doivent être remplies en même temps :
- Âge > 40 ans, < 70 ans
Répondre à l'une des conditions suivantes :
i) Diabète
ii) LDL-C ≥ 4,9 mmol/L ou CT ≥ 7,2 mmol/L
iii) hypertension ; 1,8 mmol/L ≤ LDL-C < 2,6 mmol/L ou 3,1 mmol/L ≤ TC < 4,1 mmol/L ; 3 facteurs de risque (dont tabagisme, HDL-C < 1,0 mmol/L, ≥ 45 ans pour l'homme ou ≥ 55 ans pour la femme)
iv) hypertension ; 2,6 mmol/L ≤ C-LDL < 4,9 mmol/L ou 4,1 mmol/L ≤ CT < 7,2 mmol/L ; avec 2 facteurs de risque ou plus (mêmes facteurs de risque que ci-dessus)
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Ceux qui remplissent l'une des conditions suivantes ne sont pas éligibles:
- ASCVD diagnostiqué, comme une maladie coronarienne, un accident vasculaire cérébral et une maladie vasculaire périphérique
- Antécédents d'insuffisance cardiaque
- Antécédents d'hémorragie intracérébrale non traumatique symptomatique à tout moment
- Antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois ou antécédents de chirurgie majeure dans les 30 jours
- Nécessité d'utiliser des anticoagulants, des antiplaquettaires ou l'utilisation fréquente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Avoir utilisé du Dengzhanxixin ou des préparations contenant du Dengzhanxixin au cours du dernier mois
- Avoir des réactions indésirables claires à Dengzhanxixin dans le passé
- Maladie hépatique active, ou taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Maladie rénale chronique ou taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 ml/(min×1,73 m2)
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte, ou allaitant
- Tumeurs malignes ou autres maladies graves avec une période de survie prévue inférieure à 1 an
- Troubles mentaux ou troubles de la communication, dysfonctionnement cognitif ou autres maladies graves pouvant affecter la participation à l'étude
- Avoir participé ou participer à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois
- Mauvaise observance connue du suivi de l'étude ou des médicaments de l'étude
- Stade aigu de la maladie : fièvre aiguë, pancréatite aiguë, etc.
De plus, les sujets seront exclus de la clinique de randomisation s'ils présentent l'une des situations suivantes :
- Non-achèvement du traitement initial
- La survenue d'effets indésirables liés au placebo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention A
Capsules Dengzhanxixin plus capsules placebo
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Dengzhanxixin Capsule, 0,54 g (3 capsules) à chaque fois, deux fois par jour ; placebo, 1 capsule, deux fois par jour
Dengzhanxixin Capsule, 0,72 g (4 capsules) à chaque fois, une fois par jour ; placebo, 4 gélules, une fois par jour
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Expérimental: Groupe d'intervention B
Capsules Dengzhanxixin plus capsules placebo
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Dengzhanxixin Capsule, 0,54 g (3 capsules) à chaque fois, deux fois par jour ; placebo, 1 capsule, deux fois par jour
Dengzhanxixin Capsule, 0,72 g (4 capsules) à chaque fois, une fois par jour ; placebo, 4 gélules, une fois par jour
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Gélules placebos
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Placebo, 4 gélules à chaque fois, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du taux d'agrégation plaquettaire
Délai: "Jour 0", "Semaine 8"
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inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate (ADP) telle que mesurée par aggrégométrie optique à la semaine 8.
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"Jour 0", "Semaine 8"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du taux d'agrégation plaquettaire
Délai: "Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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"Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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Changements de la pression artérielle
Délai: "Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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Modifications de la pression artérielle systolique (mmHg) et de la pression artérielle diastolique (mmHg) à 4 et 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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"Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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Modifications du profil lipidique sérique
Délai: "Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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modifications du cholestérol total (mg/dL) , des esters de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dL) , des esters de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mg/dL) , des triglycérides (mg/dL) et des lipoprotéines(a) (mg/dL) à 4 et 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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"Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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Modifications du profil de coagulation
Délai: "Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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modifications du temps de Quick, du temps de thromboplastine partielle activée et du temps de thrombine à 4 et 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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"Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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Modifications du fibrinogène
Délai: "Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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modifications du fibrinogène (g/L) à 4 et 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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"Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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Modifications de hs-CRP
Délai: "Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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modifications de la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/dL) à 4 et 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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"Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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Modifications de l'IL-6
Délai: "Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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modifications de l'interleukine-6 (pg/mL) à 4 et 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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"Jour 0", "Semaine 4", "Semaine 8"
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Modifications de l'HbA1c(%)
Délai: "Jour 0", "Semaine 8"
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Modifications de l'HbA1c à 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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"Jour 0", "Semaine 8"
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Nombre de participants avec critère d'innocuité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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2) Indicateurs liés au foie :
un. La créatinine sérique a augmenté de ≥ 50 % par rapport au départ, ou b. Modification du DFGe par rapport au départ (4) Événements indésirables graves (5) Autres événements indésirables liés au médicament à l'étude (6) Arrêt du médicament pour quelque raison que ce soit |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Zheng, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Chercheur principal: Jing Li, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFLX2022004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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