Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние капсул Дэнчжаньксиксин на функцию тромбоцитов у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (FUTURE)

23 июля 2023 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases

Влияние капсул Дэнчжанксиксин на функцию тромбоцитов у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (БУДУЩЕЕ): одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Основная цель этого клинического исследования - оценить, является ли антитромбоцитарная эффективность капсулы Dengzhanxixin лучше, чем у плацебо, у лиц с высоким риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ) является основной причиной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, и каждый десятый человек в возрасте 35-75 лет в Китае подвергается высокому риску АСССЗ. Активация тромбоцитов является важным механизмом развития атеросклероза. Антитромбоцитарная терапия важна для профилактики АСССЗ.

Капсула Dengzhanxixin - это безрецептурный препарат традиционной китайской медицины; в настоящее время он в основном используется для адъювантной терапии ишемического инсульта и ишемической болезни сердца. Исследование 3143 пациентов с ишемическим инсультом показало, что добавление капсул Dengzhanshengmai к стандартному лечению может дополнительно снизить риск повторного инсульта и хорошо переносится без увеличения риска кровотечения. Эксперименты на животных также показали, что капсулы Dengzhanxixin обладают явным антитромбоцитарным эффектом. Однако антитромбоцитарная функция капсул Dengzhanxixin у людей до сих пор неясна. Кроме того, капсулы Dengzhanxixin также обладают потенциальными противовоспалительными, гиполипидемическими, антикоагулянтными и антигипертензивными эффектами.

Основная цель этого исследования — оценить антитромбоцитарную эффективность и безопасность капсул Dengzhanxixin у лиц с высоким риском развития АСССЗ. План исследования состоит в том, чтобы набрать 165 субъектов, а последующее наблюдение должно длиться 10 недель. Это исследование было одобрено Комитетом по этике больницы Фувай Китайской академии медицинских наук, Шэньчжэнь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • ShenZhen
      • ShenZhen, ShenZhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Контакт:
          • Xin Zheng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Одновременно должны выполняться следующие три условия:

  1. Возраст > 40 лет, < 70 лет

  2. Соблюдайте любое из следующих условий:

    я) диабет

    ii) ХС-ЛПНП ≥ 4,9 ммоль/л или ОХ ≥ 7,2 ммоль/л

    в) гипертония; 1,8 ммоль/л ≤ LDL-C < 2,6 ммоль/л или 3,1 ммоль/л ≤ TC < 4,1 ммоль/л; 3 фактора риска (включая курение, ХС-ЛПВП < 1,0 ммоль/л, возраст ≥ 45 лет для мужчин или ≥ 55 лет для женщин)

    г) гипертония; 2,6 ммоль/л ≤ LDL-C < 4,9 ммоль/л или 4,1 ммоль/л ≤ TC < 7,2 ммоль/л; с 2 или более факторами риска (те же факторы риска, что и выше)

  3. Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

Те, кто соответствует любому из следующих условий, не имеют права:

  1. Диагноз ASCVD, такой как ишемическая болезнь сердца, инсульт и заболевание периферических сосудов
  2. Сердечная недостаточность в анамнезе
  3. Симптоматическое нетравматическое внутримозговое кровоизлияние в анамнезе в любое время
  4. В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев или в анамнезе обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней.
  5. Необходимость применения антикоагулянтов, антиагрегантов или частое применение нестероидных противовоспалительных препаратов
  6. Принимали Dengzhanxixin или препараты, содержащие Dengzhanxixin, в течение последнего 1 месяца
  7. Иметь явные побочные реакции на Dengzhanxixin в прошлом
  8. Активное заболевание печени или уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
  9. Хроническая болезнь почек или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/(мин×1,73 м2)
  10. Беременность или планирование беременности или кормление грудью
  11. Злокачественные опухоли или другие серьезные заболевания с ожидаемым периодом выживания менее 1 года
  12. Психические расстройства или расстройства общения, когнитивная дисфункция или другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании.
  13. Участвовали или участвуют в других клинических испытаниях за последний 1 месяц
  14. Известное плохое соблюдение режима последующего наблюдения или исследуемого препарата
  15. Острая стадия заболевания: острая лихорадка, острый панкреатит и др.

Кроме того, субъекты будут исключены из клиники рандомизации, если у них возникнет любая из следующих ситуаций:

  1. Невыполнение вводного лечения
  2. Возникновение побочных реакций, связанных с приемом плацебо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства А
Капсулы Dengzhanxixin плюс капсулы плацебо
Лекарство: Капсула Dengzhanxixin плюс капсула плацебо
Dengzhanxixin Capsule, 0,54 г (3 капсулы) каждый раз, два раза в день; плацебо, 1 капсула два раза в день
Лекарство: Капсула Dengzhanxixin плюс капсула плацебо
Капсула Дэнчжанксиксин, 0,72 г (4 капсулы) каждый раз, один раз в день; плацебо, 4 капсулы один раз в день
Экспериментальный: Группа вмешательства Б
Капсулы Dengzhanxixin плюс капсулы плацебо
Лекарство: Капсула Dengzhanxixin плюс капсула плацебо
Dengzhanxixin Capsule, 0,54 г (3 капсулы) каждый раз, два раза в день; плацебо, 1 капсула два раза в день
Лекарство: Капсула Dengzhanxixin плюс капсула плацебо
Капсула Дэнчжанксиксин, 0,72 г (4 капсулы) каждый раз, один раз в день; плацебо, 4 капсулы один раз в день
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Капсулы плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, по 4 капсулы два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: «День 0», «Неделя 8»
ингибирование агрегации тромбоцитов, вызванной аденозиндифосфатом (АДФ), по данным оптической агрегометрии на 8-й неделе.
«День 0», «Неделя 8»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: «День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
  1. ингибирование агрегации тромбоцитов, индуцированной арахидоновой кислотой (AA) и коллагеном (COLL), измеренное с помощью оптической агрегометрии на 8 неделе.
  2. ингибирование АДФ, АК и COLL-индуцированной агрегации тромбоцитов, измеренное с помощью оптической агрегометрии на 4-й неделе.
  3. Через 4 недели и 8 недель от исходного уровня сравните различия единиц ответа тромбоцитов P2Y12 (PRU) и единиц ответа на аспирин (ARU).
  4. На 4-й и 8-й неделе лечения сравните различия Р-селектина.
«День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
Изменения артериального давления
Временное ограничение: «День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
Изменения систолического артериального давления (мм рт.ст.) и диастолического артериального давления (мм рт.ст.) через 4 и 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
«День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
Изменения липидного профиля сыворотки
Временное ограничение: «День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
изменения общего холестерина (мг/дл), эфира холестерина липопротеинов низкой плотности (мг/дл), эфира холестерина липопротеинов высокой плотности (мг/дл), триглицеридов (мг/дл) и липопротеина (а) (мг/дл) через 4 и 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
«День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
Изменения коагуляционного профиля
Временное ограничение: «День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
изменения протромбинового времени (с), активированного частичного тромбопластинового времени (с) и тромбинового времени (с) через 4 и 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
«День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
Изменения фибриногена
Временное ограничение: «День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
изменения фибриногена (г/л) через 4 и 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
«День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
Изменения вч-СРБ
Временное ограничение: «День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
изменения уровня высокочувствительного С-реактивного белка (мг/дл) через 4 и 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
«День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
Изменения в Ил-6
Временное ограничение: «День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
изменения уровня интерлейкина-6 (пг/мл) через 4 и 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
«День 0», «Неделя 4», «Неделя 8»
Изменения HbA1c (%)
Временное ограничение: «День 0», «Неделя 8»
Изменения HbA1c через 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
«День 0», «Неделя 8»
Количество участников с конечной точкой безопасности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель

2) Печеночные показатели:

  1. АЛТ ≥ 5 раз выше ВГН или
  2. АЛТ ≥ 3 раз выше ВГН + билирубин ≥ 2 раза выше ВГН (3) Показатели, связанные с почками:

а. Креатинин сыворотки увеличился на ≥50% от исходного уровня, или b. Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем (4) Серьезные нежелательные явления (5) Другие нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом (6) Прекращение приема препарата по любой причине
через завершение обучения, в среднем 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Соавторы

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen, Shenzhen

Следователи

  • Главный следователь: Xin Zheng, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Главный следователь: Jing Li, Ph.D, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFLX2022004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться