Efectos de la cápsula de Dengzhanxixin sobre la función plaquetaria en personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (FUTURE)

Criterios de inclusión:

Las siguientes tres condiciones deben cumplirse al mismo tiempo:

1. Edad > 40 años, < 70 años

2. Cumplir con alguna de las siguientes condiciones:

   yo) diabetes

   ii) LDL-C ≥ 4,9 mmol/L o CT ≥ 7,2 mmol/L

   iii) Hipertensión; 1,8 mmol/L ≤ LDL-C < 2,6 mmol/L o 3,1 mmol/L ≤ TC < 4,1 mmol/L; 3 factores de riesgo (incluido el tabaquismo, HDL-C < 1,0 mmol/L, ≥ 45 años para hombres o ≥ 55 años para mujeres)

   iv) Hipertensión; 2,6 mmol/L ≤ LDL-C < 4,9 mmol/L o 4,1 mmol/L ≤ TC < 7,2 mmol/L; con 2 o más factores de riesgo (los mismos factores de riesgo que el anterior)

3. Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

No podrán participar quienes cumplan alguna de las siguientes condiciones:

1. ASCVD diagnosticada, como enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica
2. Antecedentes de insuficiencia cardíaca
3. Antecedentes de hemorragia intracerebral no traumática sintomática en cualquier momento
4. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses o antecedentes de cirugía mayor en los últimos 30 días
5. Necesidad de uso de anticoagulantes, antiplaquetarios o uso frecuente de antiinflamatorios no esteroideos
6. Ha usado Dengzhanxixin o preparaciones que contienen Dengzhanxixin en el último mes
7. Tiene reacciones adversas claras a Dengzhanxixin en el pasado
8. Enfermedad hepática activa, o niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal (LSN)
9. Enfermedad renal crónica o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60ml/(min×1,73m2)
10. Embarazada o planeando quedar embarazada, o amamantando
11. Tumores malignos u otras enfermedades graves con un período de supervivencia esperado de menos de 1 año
12. Trastornos mentales o trastornos de la comunicación, disfunción cognitiva u otras enfermedades graves que puedan afectar la participación en el estudio
13. Ha participado o está participando en otros ensayos clínicos en el último mes
14. Adherencia deficiente conocida al seguimiento del estudio o a la medicación del estudio
15. Etapa aguda de la enfermedad: fiebre aguda, pancreatitis aguda, etc.

Además, los sujetos serán excluidos de la clínica de aleatorización si tienen alguna de las siguientes situaciones:

1. No completar el tratamiento inicial
2. La aparición de reacciones adversas relacionadas con el placebo